壊滅的な痛みを伴う患者における腰椎固定術後の認知行動療法（CBT） (TRIBECA)

手術後 12 か月での中等度から重度の慢性術後疼痛 (CPSP) の発生率は、ヨーロッパでは約 12% であり、一部は外科手術に依存します。 世界では、毎年 2 億 3000 万人以上が大手術を受けています。 CPSP の新規症例の世界的な年間費用は、数千億ドルに上ります。 この犠牲の大きい悲劇への対応は容認できないほど遅かった.

周術期のプロトコルには、歴史的に、手術後の持続的な痛みや機能障害のリスクがある患者の定期的なスクリーニングが組み込まれていません。 ただし、CPSPのリスクが高い患者の早期発見と管理により、術後の痛みの軌跡が修正され、CPSPの発生率が低下する可能性があります。

特に、脊椎手術後の持続的な痛みや障害は大きな問題です。 患者の約 20% は、脊椎疾患の外科的介入の後、背中や手足に持続的または再発性の痛みがあります。 このような好ましくない結果の危険因子がいくつか特定されており、その中には心理的要因があります。 高レベルの急性術後疼痛および脊椎手術後の背中または四肢の持続性疼痛の最も確実な心理的予測因子は、高レベルの術前不安および壊滅的な疼痛である。

心理的変数は修正可能であり、介入の対象となる可能性があります。 認知行動療法 (CBT) は、慢性疼痛に対する主要な心理療法です。 CBT の目的は、不適応な認知と行動を減らし、これらをより適応性の高いものに置き換えることです。 CBT は、不安や壊滅的な状況を軽減し、自己効力感や信念をコントロールする感覚を高め、これによって痛みに関連する障害や痛みの干渉 (睡眠障害やうつ病を含む) を軽減することが示されています。

この研究は、1 対 1 の割合で割り当てられた前向き無作為化多施設共同試験であり、壊滅的な痛みを伴う 2 つのグループ、1 つは周術期 CBT と通常のケアを受けるグループ (実験グループ)、もう 1 つは通常のケアを受けるグループ (対照群）。 患者の期待バイアスを最小限に抑えるために、教育的介入が対照群に追加されます。

患者は、スイス南部のニューロセンター、ルガーノ地域病院の神経外科部門、およびオランダのヘールレンにあるザイダーランド医療センターの神経外科部門に登録されます。

PCS スコアが 24 以上の患者は、周術期 CBT と通常のケア、または教育と通常のケアに無作為に割り付けられる資格があります。

データ収集セッションは、無作為化された各患者に対して、ベースライン時、手術後 8 週間、6 か月および 12 か月に行われます。 低破局患者で構成される、無作為化されていない 3 番目のグループも含まれます。 これらの患者は、通常のケア以外に追加の介入を受けることはありませんが、壊滅的な無作為化されたグループと同じデータ収集を受けます。 これにより、CBT が転帰に対する大惨事の悪影響を、大惨事を起こさない患者に期待される改善のレベルまで軽減できるかどうかを調べる可能性が提供されます。 グループの割り当てを知らされていないスタッフは、データ収集時点の約 1 週間前に電話で患者に連絡し、アンケートに記入するように促します。

研究者の主な仮説は、CBT グループに無作為に割り付けられた患者は、対照群に無作為に割り付けられた患者と比較して、手術後 12 か月で Core Outcome Measures Index (COMI) の大幅な改善を示すというものです。

二次仮説は、CBT グループに無作為に割り付けられた患者は、対照群に無作為に割り付けられた患者と比較して、手術後 12 か月で身体障害 (ODI)、脚/背中の痛み (NRS)、うつ病、および壊滅的な痛み (PCS) の大幅な減少を示すというものです。 さらに、CBTグループの患者は、コントロールグループの患者と比較して、チャンスに対する世界的な印象が高く、鎮痛薬への依存度が低く、雇用状態が良好であると報告しています。 最後に、研究者は、対照介入を受ける高壊滅的グループは、標準治療を受ける低壊滅的グループと比較して、すべての測定値でより悪い結果をもたらすが、CBT介入を受ける高破滅的グループは、低破局的グループと同等の結果をもたらすと仮定している.

含まれるすべての患者は、関心のある結果について手術前に評価されます。 CBT介入条件に割り当てられた患者は、6つの個別の60分間のCBTセッションに参加します（手術前に2回、手術後4回）。 教育条件に無作為に割り付けられた患者は、生物医学教育の 6 つのセッションと運動プログラムを受けます。 無作為化されていない低壊滅患者は、追加の介入を受けません。 すべての患者は、研究に登録されていなければ日常的に​​受けていたはずのケアを受けます (つまり、標準的な術後理学療法)。 患者の 3 つのグループは、同じデータ収集手順を受けます。

主要な結果は、手術後 12 か月の研究グループ間の COMI の差です。 2 点の差は、臨床的に意味があると見なされます [44]。 SD を 2.5 と仮定すると、Cohen の d として定量化されたこの差の効果の大きさは 0.80 になります。 介入グループごとに 42 人の患者を含めると、0.05 のタイプ I エラー率で 0.95 の検出力が得られます。 さらに、壊滅的な痛みのスコアが低い 42 人の患者が同じ評価を受けますが、通常のケア以外の介入は受けません。 15%のドロップアウト率を考慮すると、合計で150人の患者が含まれます。

ベースラインの患者特性は、グループごとに層別化され、必要に応じて、平均値と標準偏差 (SD)、中央値と第 1 および第 3 四分位数、およびカウントとパーセンテージとして提示されます。 ランダム化されたグループ間のベースライン特性の違いは統計的にテストされませんが、別の対照コホートとの違いは、連続変数の独立サンプル t 検定とカテゴリ変数のピアソンのカイ 2 乗検定を使用してテストされます。 予想細胞数が 5 未満の場合は、Fisher's Exact 検定が代わりに使用されます。

無作為化されたすべての患者（すなわち、 PCSスコアが24を超えるもの）は、治療意図分析で分析されます。 12 か月での COMI の CBT と対照群の違いをテストするために、ベースライン COMI とセンターを補正して線形回帰を使用します。 さらに、経時的なCOMIの軌跡の違いは、すべてのフォローアップ測定を考慮して、線形混合効果回帰によって評価されます。 施設、手術の種類、年齢、性別の調整が行われ、必要に応じて、結果に有意に関連する他の予後変数 (すなわち、術後の急性疼痛強度、術前のうつ病、術前の手術恐怖症、現在の病気休暇の長さ、痛み) が調整されます。間隔）。 Wald 検定を使用した段階的な後方排除は、結果に有意に関連する予後変数を選択するために使用されます。 不完全な患者の割合が 0.05 を超えると、不完全な制御変数が代入されます。 研究者は、不完全な患者のパーセンテージに設定された代入の数で、完全に条件付きの仕様で複数の代入を使用します。 予測平均マッチングは、代入される値を描画するために使用されます。 二次結果変数は、一次結果と同様に分析されます。 これらについては、センターで調整されたロジスティック回帰分析を使用して、術後12か月での比率の違いをテストします。

探索的研究者は、2 つの介入群の患者の転帰を、痛みの壊滅的スコアが低い患者の転帰と比較します (すなわち、 PCS スコアが 24 未満の場合) 通常どおりケアを受けています。 3つのグループの線形混合効果回帰は、3つの術後評価期間での一次および二次結果で実行され、術前の値を制御します。 この分析は、重度の壊滅的な患者が、非壊滅的な患者と比較して、脊椎固定手術後の痛みと機能の同様の軌跡をたどるかどうかを示します。