Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) Após Fusão da Coluna Lombar em Pacientes com Dor Alta Catastrofizante (TRIBECA)

A incidência de dor crônica pós-cirúrgica (CPSP) moderada a grave 12 meses após a cirurgia é de cerca de 12% na Europa, dependendo em parte do procedimento cirúrgico. Em todo o mundo, mais de 230 milhões de pessoas passam por grandes cirurgias todos os anos; o custo anual global de novos casos de CPSP é de centenas de bilhões de dólares. A resposta a esta tragédia cara tem sido inaceitavelmente lenta.

Os protocolos perioperatórios historicamente não incorporaram triagem de rotina para pacientes em risco de dor persistente pós-operatória ou função comprometida. No entanto, a detecção precoce e o manejo de pacientes com alto risco de CPSP podem modificar a trajetória da dor pós-cirúrgica e reduzir a incidência de CPSP.

Em particular, a dor persistente e a incapacidade após a cirurgia da coluna representam um grande problema. Cerca de 20% dos pacientes apresentam dor persistente ou recorrente nas costas ou nos membros após intervenções cirúrgicas para doenças da coluna vertebral. Vários fatores de risco para esses desfechos desfavoráveis ​​foram identificados, entre eles os psicológicos. Os preditores psicológicos mais robustos de altos níveis de dor aguda pós-cirúrgica e de dor persistente nas costas ou nos membros após cirurgia da coluna são altos níveis de ansiedade pré-operatória e catastrofização da dor.

Variáveis ​​psicológicas são modificáveis ​​e podem ser alvo de intervenção. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é o principal tratamento psicológico para a dor crônica. A TCC visa reduzir cognições e comportamentos desadaptativos e substituí-los por outros mais adaptativos. Foi demonstrado que a TCC reduz a ansiedade e a catastrofização e aumenta a autoeficácia e os sentimentos de crenças de controle e, por meio disso, reduz a incapacidade relacionada à dor e a interferência da dor (incluindo problemas de sono e depressão).

Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado com alocação 1:1, comparando o resultado da cirurgia de fusão da coluna lombar entre 2 grupos com catastrofização de alta dor, 1 que recebe TCC perioperatória mais cuidados habituais (grupo experimental) e 1 que recebe cuidados habituais ( grupo de controle). Para minimizar o viés de expectativa nos pacientes, uma intervenção educacional é adicionada ao grupo controle.

Os pacientes serão inscritos no Departamento de Neurocirurgia do Neurocenter of Southern Switzerland, Lugano Regional Hospital e no departamento de Neurocirurgia do Zuyderland Medical Center, Heerlen, Holanda.

Os pacientes com pontuação ≥ 24 no PCS serão elegíveis para serem randomizados para TCC perioperatória mais cuidados habituais ou educação mais cuidados habituais.

As sessões de coleta de dados ocorrerão para cada paciente randomizado, no início, em 8 semanas e em 6 e 12 meses após a cirurgia. Um terceiro grupo não randomizado também está incluído, consistindo de pacientes de baixa catastrofização. Esses pacientes não passarão por nenhuma intervenção adicional além dos cuidados habituais, mas passarão pela mesma coleta de dados que os grupos randomizados de alta catastrofização. Isso oferece a possibilidade de examinar se a TCC pode reduzir os efeitos negativos da catastrofização no resultado ao nível de melhora que se esperaria em pacientes não catastrofizantes. A equipe cega para designação de grupo entrará em contato com os pacientes por telefone cerca de uma semana antes dos pontos de coleta de dados para lembrá-los de preencher os questionários.

A hipótese primária dos investigadores é que os pacientes randomizados para o grupo TCC apresentam uma melhora maior no Core Outcome Measures Index (COMI) 12 meses após a cirurgia em comparação com os pacientes randomizados para o grupo controle.

As hipóteses secundárias são que os pacientes randomizados para o grupo TCC apresentam uma redução maior na incapacidade (ODI), dor nas pernas/costas (NRS), depressão e catastrofização da dor (PCS) 12 meses após a cirurgia em comparação com pacientes randomizados para o grupo controle. Além disso, os pacientes do grupo TCC relatam maior impressão global de chance, menos dependência de analgésicos e melhor situação profissional em comparação com os pacientes do grupo controle. Finalmente, os investigadores levantam a hipótese de que o grupo de alta catastrofização que recebe a intervenção de controle terá resultados piores em todas as medidas em comparação com o grupo de baixa catastrofização que recebe tratamento padrão, enquanto o grupo de alta catastrofização que recebe a intervenção CBT terá resultados comparáveis ​​aos do grupo de baixa catastrofização.

Todos os pacientes incluídos serão avaliados antes da cirurgia para os resultados de interesse. Os pacientes designados para a condição de intervenção TCC participarão de seis sessões individuais de TCC de 60 minutos (2 antes e 4 após a cirurgia). Os pacientes randomizados para a condição de educação receberão seis sessões de educação biomédica e um programa de exercícios. Pacientes não randomizados de baixa catastrofização não recebem uma intervenção adicional. Todos os pacientes receberão cuidados que teriam recebido rotineiramente se não tivessem entrado no estudo (ou seja, fisioterapia pós-operatória padrão). Os três grupos de pacientes passarão pelos mesmos procedimentos de coleta de dados.

O desfecho primário é a diferença no COMI entre os grupos de estudo, 12 meses após a cirurgia. Uma diferença de dois pontos é considerada clinicamente significativa [44]. Com um SD assumido de 2,5, o tamanho do efeito dessa diferença, quantificado como d de Cohen é 0,80. A inclusão de 42 pacientes por grupo de intervenção produzirá um poder de 0,95 a uma taxa de erro tipo I de 0,05. Além disso, 42 pacientes com escores de catastrofização de dor baixos passarão pelas mesmas avaliações, mas não receberão nenhuma intervenção além dos cuidados habituais. Considerando uma taxa de desistência de 15%, serão incluídos 150 pacientes no total.

As características basais do paciente serão estratificadas por grupo e apresentadas como média e desvio padrão (DP), mediana e primeiro e terceiro quartil, e contagem e porcentagem, conforme apropriado. As diferenças nas características basais entre os grupos randomizados não serão testadas estatisticamente, enquanto as diferenças com a coorte de controle separada serão testadas usando o teste t de amostras independentes para variáveis ​​contínuas e o teste qui-quadrado de Pearson para variáveis ​​categóricas. No caso de contagens de células esperadas inferiores a 5, será usado o teste Exato de Fisher.

Todos os pacientes randomizados (ou seja, aqueles com pontuação PCS > 24) serão analisados ​​em uma análise de intenção de tratar. Para testar a diferença entre o CBT e o grupo controle no COMI aos 12 meses, será usada a regressão linear, com correção para COMI basal e centro. Além disso, a diferença na trajetória do COMI ao longo do tempo será avaliada por meio de regressão linear de efeitos mistos, levando em consideração todas as medidas de acompanhamento. Serão feitos ajustes para centro, tipo de cirurgia, idade e sexo e, se necessário, para outras variáveis ​​prognósticas significativamente associadas ao resultado (ou seja, intensidade da dor aguda pós-operatória, depressão pré-operatória, medo cirúrgico pré-operatório, duração da licença médica atual, dor duração). A eliminação regressiva passo a passo usando o teste de Wald será usada para selecionar variáveis ​​prognósticas significativamente associadas ao resultado. Quaisquer variáveis ​​de controle incompletas serão imputadas se a proporção de pacientes incompletos exceder 0,05. Os investigadores usarão imputação múltipla com especificação totalmente condicional com o número de imputações definido para a porcentagem de pacientes incompletos. A correspondência de média preditiva será usada para extrair valores a serem imputados. Variáveis ​​de desfecho secundário serão analisadas de forma semelhante ao desfecho primário. Para estes, a análise de regressão logística ajustada para o centro será usada para testar as diferenças nas proporções aos 12 meses de pós-operatório.

Exploratório, os investigadores irão comparar os resultados dos pacientes nos dois grupos de intervenção com os resultados dos pacientes com pontuações de catastrofização de dor baixas (ou seja, aqueles com pontuação PCS < 24) recebendo cuidados como de costume. A regressão linear de efeitos mistos para os três grupos será realizada com desfechos primários e secundários nos três períodos de avaliação pós-operatória e controlando para valores pré-operatórios. Esta análise indicará se os pacientes altamente catastróficos seguem uma trajetória semelhante de dor e funcionamento após a cirurgia de fusão espinhal em comparação com pacientes não catastróficos.