Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) после спондилодеза поясничного отдела позвоночника у пациентов с сильной болью, катастрофизирующей (TRIBECA)

Частота умеренной и тяжелой хронической послеоперационной боли (ХПБС) через 12 месяцев после операции составляет около 12% в Европе, частично в зависимости от хирургической процедуры. Ежегодно во всем мире более 230 миллионов человек подвергаются серьезной хирургической операции; глобальная ежегодная стоимость новых случаев CPSP составляет сотни миллиардов долларов. Реакция на эту дорогостоящую трагедию была неприемлемо медленной.

Периоперационные протоколы исторически не включали рутинный скрининг пациентов с риском возникновения послеоперационной постоянной боли или нарушения функции. Тем не менее, раннее выявление и лечение пациентов с высоким риском CPSP может изменить траекторию послеоперационной боли и снизить частоту возникновения CPSP.

В частности, постоянная боль и инвалидность после операций на позвоночнике представляют большую проблему. Около 20% пациентов имеют постоянные или рецидивирующие боли в спине или конечностях после оперативных вмешательств по поводу заболеваний позвоночника. Выявлено несколько факторов риска таких неблагоприятных исходов, среди которых психологические факторы. Наиболее надежными психологическими предикторами высокого уровня острой послеоперационной боли и постоянной боли в спине или конечностях после операции на позвоночнике являются высокий уровень предоперационной тревожности и катастрофизация боли.

Психологические переменные поддаются изменению и могут стать мишенью для вмешательства. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является ведущим психологическим методом лечения хронической боли. КПТ направлена ​​на уменьшение неадекватных познаний и поведения и замену их более адаптивными. Было показано, что когнитивно-поведенческая терапия снижает тревогу и катастрофизацию, повышает самоэффективность и чувство уверенности в контроле и благодаря этому снижает инвалидность, связанную с болью, и помехи от боли (включая проблемы со сном и депрессию).

Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое многоцентровое исследование с распределением 1:1, в котором сравниваются результаты хирургического спондилодеза поясничного отдела позвоночника между 2 группами с сильными катастрофическими болями, 1, которая получает периоперационную когнитивно-поведенческую терапию плюс обычное лечение (экспериментальная группа), и 1, которая получает обычную помощь. контрольная группа). Чтобы свести к минимуму предвзятость ожиданий у пациентов, в контрольной группе было добавлено образовательное вмешательство.

Пациенты будут зарегистрированы в отделении нейрохирургии в нейроцентре Южной Швейцарии, региональной больнице Лугано и в отделении нейрохирургии медицинского центра Zuyderland, Херлен, Нидерланды.

Пациенты, набравшие ≥ 24 баллов по шкале PCS, будут иметь право на рандомизацию в группу периоперационной когнитивно-поведенческой терапии плюс обычный уход или обучение плюс обычный уход.

Сеансы сбора данных будут проводиться для каждого рандомизированного пациента на исходном уровне, через 8 недель, а также через 6 и 12 месяцев после операции. Также включена третья, нерандомизированная группа, состоящая из пациентов с низким уровнем катастрофичности. Эти пациенты не будут подвергаться никакому дополнительному вмешательству, кроме обычного ухода, но будут подвергаться такому же сбору данных, как и в рандомизированных группах с высокой степенью катастрофичности. Это дает возможность изучить, может ли когнитивно-поведенческая терапия уменьшить негативное влияние катастрофизации на исход до уровня улучшения, которого можно было бы ожидать у пациентов без катастрофизации. Персонал, не имеющий представления о групповом назначении, свяжется с пациентами по телефону примерно за неделю до начала сбора данных, чтобы напомнить им о необходимости заполнить анкеты.

Первичная гипотеза исследователей заключается в том, что пациенты, рандомизированные в группу КПТ, демонстрируют большее улучшение индекса показателей основных результатов (COMI) через 12 месяцев после операции по сравнению с пациентами, рандомизированными в контрольную группу.

Вторичная гипотеза заключается в том, что пациенты, рандомизированные в группу КПТ, демонстрируют большее снижение инвалидности (ODI), болей в ногах/спине (NRS), депрессии и катастрофизации боли (PCS) через 12 месяцев после операции по сравнению с пациентами, рандомизированными в контрольную группу. Кроме того, пациенты в группе когнитивно-поведенческой терапии сообщают о более высоком общем впечатлении от случайности, меньшей зависимости от анальгетиков и лучшем статусе занятости по сравнению с пациентами в контрольной группе. Наконец, исследователи предполагают, что группа с высоким уровнем катастрофизации, получающая контрольное вмешательство, будет иметь худшие результаты по всем показателям по сравнению с группой с низким уровнем катастрофизации, получающей стандартную помощь, тогда как группа с высоким уровнем катастрофизации, получающая вмешательство КПТ, будет иметь результаты, сопоставимые с результатами группы с низким уровнем катастрофизации.

Все включенные пациенты будут оцениваться перед операцией на предмет интересующих исходов. Пациенты, назначенные для вмешательства в КПТ, будут посещать шесть индивидуальных 60-минутных сеансов КПТ (2 до и 4 после операции). Пациенты, рандомизированные по состоянию образования, получат шесть сеансов биомедицинского обучения и программу упражнений. Нерандомизированные пациенты с низкой катастрофичностью не получают дополнительного вмешательства. Все пациенты будут получать помощь, которую они получали бы в обычном порядке, если бы не были включены в исследование (т. е. стандартную послеоперационную физиотерапию). Три группы пациентов будут проходить одни и те же процедуры сбора данных.

Первичным результатом является разница в COMI между исследуемыми группами через 12 месяцев после операции. Разница в два балла считается клинически значимой [44]. При предполагаемом стандартном отклонении, равном 2,5, величина эффекта этой разницы, выраженная количественно как d Коэна, составляет 0,80. Включение 42 пациентов в группу вмешательства даст мощность 0,95 при частоте ошибок типа I 0,05. Кроме того, 42 пациента с низкими показателями катастрофизации боли пройдут те же обследования, но не получат никакого вмешательства, кроме обычного ухода. Принимая во внимание показатель отсева 15%, всего будет включено 150 пациентов.

Исходные характеристики пациентов будут стратифицированы по группам и представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения (SD), медианы, первого и третьего квартилей, а также количества и процента, в зависимости от обстоятельств. Различия в исходных характеристиках между рандомизированными группами не будут подвергаться статистической проверке, тогда как различия с отдельной контрольной когортой будут проверены с использованием t-критерия независимых выборок для непрерывных переменных и критерия хи-квадрат Пирсона для категориальных переменных. В случае ожидаемого количества клеток менее 5 вместо этого будет использоваться точный критерий Фишера.

Все пациенты рандомизированы (т. пациенты с оценкой по шкале PCS > 24) будут проанализированы в рамках анализа намерения лечить. Чтобы проверить разницу между CBT и контрольной группой в COMI через 12 месяцев, будет использоваться линейная регрессия с поправкой на исходный COMI и центр. Кроме того, разница в траектории COMI с течением времени будет оцениваться с помощью линейной регрессии смешанных эффектов с учетом всех последующих измерений. Будут сделаны поправки на центр, тип операции, возраст и пол и, при необходимости, на другие прогностические переменные, значимо связанные с исходом (например, острая послеоперационная интенсивность боли, предоперационная депрессия, предоперационный страх хирургии, продолжительность текущего отпуска по болезни, продолжительность). Пошаговое обратное исключение с использованием теста Вальда будет использоваться для выбора прогностических переменных, в значительной степени связанных с исходом. Любые неполные контрольные переменные будут вменены, если доля неполных пациентов превышает 0,05. Исследователи будут использовать множественное вменение с полностью условной спецификацией, при этом количество вменения устанавливается в процентах от неполных пациентов. Прогнозируемое сопоставление среднего будет использоваться для получения значений, подлежащих условному исчислению. Вторичные переменные результата будут проанализированы аналогично первичному результату. Для них будет использоваться логистический регрессионный анализ с поправкой на центр для проверки различий в пропорциях через 12 месяцев после операции.

Исследователи будут сравнивать результаты пациентов в двух группах вмешательства с результатами пациентов с низкими показателями катастрофизации боли (т.е. те, у кого оценка по шкале PCS < 24), проходят лечение в обычном режиме. Линейная регрессия смешанных эффектов для трех групп будет выполняться с первичными и вторичными результатами в трех периодах послеоперационной оценки и контролем дооперационных значений. Этот анализ покажет, следуют ли пациенты с высокой степенью катастрофизации по той же траектории боли и функционирования после операции спондилодеза по сравнению с пациентами без катастроф.