Kognitiv atferdsterapi (CBT) etter lumbal spinal fusjon hos pasienter med katastrofale smerter (TRIBECA)

Forekomsten av moderat til alvorlig kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) 12 måneder etter operasjonen er rundt 12 % i Europa, delvis avhengig av den kirurgiske prosedyren. På verdensbasis gjennomgår mer enn 230 millioner mennesker større operasjoner hvert år; de globale årlige kostnadene for nye tilfeller av CPSP er i hundrevis av milliarder av dollar. Responsen på denne kostbare tragedien har vært uakseptabelt sakte.

Perioperative protokoller har historisk sett ikke inkludert rutinemessig screening for pasienter med risiko for vedvarende smerte etter operasjonen eller kompromittert funksjon. Imidlertid kan tidlig oppdagelse og behandling av pasienter med høy risiko for CPSP endre smertebanen etter kirurgi og redusere forekomsten av CPSP.

Spesielt vedvarende smerter og funksjonshemming etter ryggmargsoperasjon utgjør et stort problem. Rundt 20 % av pasientene har vedvarende eller tilbakevendende smerter i rygg eller lemmer etter kirurgiske inngrep for ryggradssykdom. Flere risikofaktorer for slike ugunstige utfall er identifisert, blant annet psykologiske faktorer. De mest robuste psykologiske prediktorene for høye nivåer av akutte postkirurgiske smerter og vedvarende smerter i rygg eller lemmer etter spinalkirurgi er høye nivåer av preoperativ angst og smertekatastrofer.

Psykologiske variabler er modifiserbare og kan være mål for intervensjon. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er den ledende psykologiske behandlingen for kroniske smerter. CBT har som mål å redusere maladaptive kognisjoner og atferd og erstatte disse med mer adaptive. CBT har vist seg å redusere angst og katastrofalisering og å øke selveffektivitet og følelse av kontroll, og gjennom dette reduserer smerterelatert funksjonshemming og smerteforstyrrelser (inkludert søvnproblemer og depresjon).

Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert multisenterstudie med 1:1 allokering, som sammenligner utfall av lumbal spinal fusjonskirurgi mellom 2 grupper med høy smertekatastrofer, 1 som mottar perioperativ CBT pluss vanlig behandling (eksperimentell gruppe) og 1 som mottar vanlig pleie ( kontrollgruppe). For å minimere forventningsskjevhet hos pasienter legges det til en pedagogisk intervensjon i kontrollgruppen.

Pasienter vil bli registrert ved avdelingen for nevrokirurgi ved nevrosenteret i Sør-Sveits, Lugano Regional Hospital og avdelingen for nevrokirurgi ved Zuyderland Medical Center, Heerlen, Nederland.

Pasienter med en score på ≥ 24 på PCS vil være kvalifisert til å bli randomisert til perioperativ CBT pluss vanlig pleie eller utdanning pluss vanlig pleie.

Datainnsamlingsøkter vil finne sted for hver pasient randomisert, ved baseline, 8 uker og 6 og 12 måneder etter operasjonen. En tredje, ikke-randomisert gruppe er også inkludert, bestående av lavt katastrofale pasienter. Disse pasientene vil ikke gjennomgå noen ekstra intervensjon utover vanlig behandling, men vil gjennomgå samme datainnsamling som de høykatastrofiserende randomiserte gruppene. Dette gir muligheten til å undersøke om CBT kan redusere de negative effektene av katastrofalisering på utfall til det forbedringsnivået man kan forvente hos pasienter som ikke er katastrofale. Personale som er blindet for gruppeoppgaver, vil kontakte pasienter på telefon cirka én uke før tidspunktet for datainnsamling for å minne dem på å fylle ut spørreskjemaene.

Primærhypotesen til etterforskerne er at pasienter randomisert til CBT-gruppen viser en større forbedring på Core Outcome Measures Index (COMI) 12 måneder etter operasjonen sammenlignet med pasienter randomisert til kontrollgruppen.

Sekundære hypoteser er at pasienter randomisert til CBT-gruppen viser en større reduksjon i funksjonshemming (ODI), legg/ryggsmerter (NRS), depresjon og smertekatastrofiserende (PCS) 12 måneder etter operasjonen sammenlignet med pasienter randomisert til kontrollgruppen. Dessuten rapporterer pasienter i CBT-gruppen høyere globalt inntrykk av tilfeldigheter, mindre avhengighet av smertestillende midler og bedre sysselsettingsstatus sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen. Til slutt antar etterforskerne at den høykatastrofiserende gruppen som mottar kontrollintervensjonen vil ha dårligere resultater på alle tiltak sammenlignet med den lavkatastrofiserende gruppen som mottar standardbehandling, mens den høykatastrofiserende gruppen som mottar CBT-intervensjonen vil ha sammenlignbare utfall som den lavkatastrofiserende gruppen.

Alle inkluderte pasienter vil bli vurdert før operasjon for utfall av interesse. Pasienter tildelt CBT-intervensjonstilstanden vil delta på seks individuelle 60-minutters CBT-økter (2 før og 4 etter operasjonen). Pasienter randomisert til utdanningstilstanden vil motta seks økter med biomedisinsk utdanning og et treningsprogram. Ikke-randomiserte lavkatastrofiserende pasienter får ikke en ekstra intervensjon. Alle pasienter vil få behandling som de rutinemessig ville ha mottatt hvis de ikke ble deltatt i studien (dvs. standard postoperativ fysioterapi). De tre pasientgruppene vil gjennomgå de samme datainnsamlingsprosedyrene.

Det primære resultatet er forskjellen i COMI mellom studiegruppene, 12 måneder etter operasjonen. En forskjell på to poeng anses som klinisk meningsfull [44]. Med en antatt SD på 2,5 er effektstørrelsen av denne forskjellen, kvantifisert som Cohens d, 0,80. Inkludering av 42 pasienter per intervensjonsgruppe vil gi en potens på 0,95 ved en type I feilrate på 0,05. I tillegg vil 42 pasienter med lav smertekatastrofiskåre gjennomgå de samme vurderingene, men ikke få noen intervensjon utover omsorg som vanlig. Tatt i betraktning et frafall på 15 %, vil 150 pasienter bli inkludert totalt.

Baseline pasientkarakteristikker vil bli stratifisert etter gruppe og presentert som gjennomsnitt og standardavvik (SD), median og første og tredje kvartil, og antall og prosent, etter behov. Forskjeller i grunnlinjekarakteristikker mellom randomiserte grupper vil ikke bli statistisk testet, mens forskjeller med den separate kontrollkohorten vil bli testet ved å bruke t-testen med uavhengige prøver for kontinuerlige variabler, og Pearsons kjikvadrattest for kategoriske variabler. Ved forventet celletall på mindre enn 5, vil Fishers Exact-test bli brukt i stedet.

Alle pasienter er randomisert (dvs. de med PCS-score > 24) vil bli analysert i en intensjon-å-behandle-analyse. For å teste for forskjell mellom CBT og kontrollgruppen i COMI ved 12 måneder, vil lineær regresjon bli brukt, med korreksjon for baseline COMI og senter. I tillegg vil forskjellen i banen til COMI over tid vurderes ved hjelp av lineær mixed-effects regresjon, tatt i betraktning alle oppfølgingsmålinger. Justering for senter, type operasjon, alder og kjønn vil bli foretatt og, om nødvendig, for andre prognostiske variabler som er signifikant assosiert med utfallet (dvs. akutt postoperativ smerteintensitet, preoperativ depresjon, preoperativ kirurgisk frykt, lengden på nåværende sykefravær, smerter varighet). Trinnvis bakover eliminering ved bruk av Wald-testen vil bli brukt til å velge prognostiske variabler som er signifikant assosiert med utfallet. Eventuelle kontrollvariabler som er ufullstendige vil bli imputert dersom andelen ufullstendige pasienter overstiger 0,05. Etterforskere vil bruke multippel imputasjon med fullstendig betinget spesifikasjon med antall imputasjoner satt til prosentandelen av ufullstendige pasienter. Prediktiv gjennomsnittsmatching vil bli brukt til å tegne verdier som skal imputeres. Sekundære utfallsvariabler vil bli analysert på samme måte som primærutfallet. For disse vil logistisk regresjonsanalyse justert for senter bli brukt for å teste for forskjeller i proporsjoner 12 måneder postoperativt.

Utforskende vil etterforskere sammenligne resultatene til pasientene i de to intervensjonsgruppene med resultatene til pasienter med lav smertekatastrofiscore (dvs. de med PCS-score < 24) som gjennomgår behandling som vanlig. Lineær blandingseffektregresjon for de tre gruppene vil bli utført med primære og sekundære utfall ved de tre postoperative vurderingsperiodene og kontrollerende for preoperative verdier. Denne analysen vil indikere om pasienter med høy katastrofe følger en lignende smerte- og funksjonsbane etter spinalfusjonskirurgi sammenlignet med ikke-katastrofiserende pasienter.