Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) après arthrodèse lombaire chez des patients souffrant de douleur intense (TRIBECA)

L'incidence des douleurs post-chirurgicales chroniques modérées à sévères (DCPC) 12 mois après la chirurgie est d'environ 12 % en Europe, en partie en fonction de l'intervention chirurgicale. Dans le monde, plus de 230 millions de personnes subissent une intervention chirurgicale majeure chaque année ; le coût annuel mondial des nouveaux cas de DCPC se chiffre en centaines de milliards de dollars. La réponse à cette tragédie coûteuse a été d'une lenteur inacceptable.

Historiquement, les protocoles périopératoires n'ont pas intégré le dépistage systématique des patients à risque de douleur persistante post-opératoire ou de fonction compromise. Cependant, la détection et la prise en charge précoces des patients à haut risque de DCPC peuvent modifier la trajectoire de la douleur post-chirurgicale et réduire l'incidence de la DCPC.

En particulier, la douleur persistante et l'incapacité après une chirurgie de la colonne vertébrale posent un problème important. Environ 20% des patients ont des douleurs persistantes ou récurrentes dans le dos ou les membres après des interventions chirurgicales pour une maladie de la colonne vertébrale. Plusieurs facteurs de risque de tels résultats défavorables ont été identifiés, parmi lesquels des facteurs psychologiques. Les prédicteurs psychologiques les plus robustes de niveaux élevés de douleur post-chirurgicale aiguë et de douleur persistante dans le dos ou les membres après une chirurgie de la colonne vertébrale sont des niveaux élevés d'anxiété préopératoire et de catastrophisation de la douleur.

Les variables psychologiques sont modifiables et pourraient être la cible d'une intervention. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est le principal traitement psychologique de la douleur chronique. La TCC vise à réduire les cognitions et les comportements inadaptés et à les remplacer par des comportements plus adaptatifs. Il a été démontré que la TCC réduit l'anxiété et le catastrophisme et augmente l'auto-efficacité et le sentiment de contrôle des croyances et, par ce biais, réduit l'incapacité liée à la douleur et l'interférence de la douleur (y compris les problèmes de sommeil et la dépression).

Cette étude est un essai multicentrique prospectif, randomisé et contrôlé avec une répartition 1: 1, comparant les résultats de la chirurgie de fusion vertébrale lombaire entre 2 groupes avec une douleur élevée catastrophique, 1 qui reçoit une TCC périopératoire plus les soins habituels (groupe expérimental) et 1 qui reçoit les soins habituels ( groupe de contrôle). Pour minimiser le biais d'attente chez les patients, une intervention éducative est ajoutée dans le groupe témoin.

Les patients seront inscrits au département de neurochirurgie du Neurocentre de la Suisse méridionale, à l'hôpital régional de Lugano et au département de neurochirurgie du Zuyderland Medical Center, Heerlen, Pays-Bas.

Les patients avec un score ≥ 24 sur le PCS seront éligibles pour être randomisés pour recevoir une TCC périopératoire plus les soins habituels ou une éducation plus les soins habituels.

Des séances de collecte de données auront lieu pour chaque patient randomisé, au départ, à 8 semaines, et à 6 et 12 mois après la chirurgie. Un troisième groupe non randomisé est également inclus, composé de patients faiblement catastrophiques. Ces patients ne subiront aucune intervention supplémentaire en plus des soins habituels, mais subiront la même collecte de données que les groupes randomisés hautement catastrophiques. Cela offre la possibilité d'examiner si la TCC peut réduire les effets négatifs du catastrophisme sur les résultats au niveau d'amélioration auquel on pourrait s'attendre chez les patients non catastrophiques. Le personnel aveugle à l'affectation de groupe contactera les patients par téléphone environ une semaine avant les points de collecte des données pour leur rappeler de remplir les questionnaires.

L'hypothèse principale des enquêteurs est que les patients randomisés dans le groupe TCC montrent une plus grande amélioration de l'indice des mesures de résultats de base (COMI) à 12 mois après la chirurgie par rapport aux patients randomisés dans le groupe témoin.

Les hypothèses secondaires sont que les patients randomisés dans le groupe TCC montrent une plus grande réduction de l'invalidité (ODI), des douleurs dans les jambes/dos (NRS), de la dépression et de la douleur catastrophique (PCS) à 12 mois après la chirurgie par rapport aux patients randomisés dans le groupe témoin. De plus, les patients du groupe TCC rapportent une impression globale de chance plus élevée, une moindre dépendance aux analgésiques et un meilleur statut d'emploi par rapport aux patients du groupe témoin. Enfin, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe fortement catastrophisant recevant l'intervention de contrôle aura de moins bons résultats sur toutes les mesures par rapport au groupe faiblement catastrophisant recevant des soins standard, tandis que le groupe fortement catastrophisant recevant l'intervention CBT aura des résultats comparables à ceux du groupe faiblement catastrophisant.

Tous les patients inclus seront évalués avant la chirurgie pour les résultats d'intérêt. Les patients affectés à la condition d'intervention TCC assisteront à six séances individuelles de TCC de 60 minutes (2 avant et 4 après la chirurgie). Les patients randomisés dans la condition d'éducation recevront six séances d'éducation biomédicale et un programme d'exercices. Les patients faiblement catastrophiques non randomisés ne reçoivent pas d'intervention supplémentaire. Tous les patients recevront des soins qu'ils auraient reçus systématiquement s'ils n'avaient pas été inclus dans l'étude (c'est-à-dire une thérapie physique postopératoire standard). Les trois groupes de patients subiront les mêmes procédures de collecte de données.

Le critère de jugement principal est la différence de COMI entre les groupes d'étude, 12 mois après la chirurgie. Une différence de deux points est considérée comme cliniquement significative [44]. Avec un SD supposé de 2,5, la taille de l'effet de cette différence, quantifiée par le d de Cohen, est de 0,80. L'inclusion de 42 patients par groupe d'intervention donnera une puissance de 0,95 à un taux d'erreur de type I de 0,05. De plus, 42 patients avec de faibles scores de catastrophisation de la douleur subiront les mêmes évaluations, mais ne recevront aucune intervention en dehors des soins habituels. En tenant compte d'un taux d'abandon de 15%, 150 patients seront inclus au total.

Les caractéristiques de base des patients seront stratifiées par groupe et présentées sous forme de moyenne et d'écart type (ET), de médiane et de premier et troisième quartile, ainsi que de nombre et de pourcentage, selon le cas. Les différences dans les caractéristiques de base entre les groupes randomisés ne seront pas testées statistiquement, tandis que les différences avec la cohorte de contrôle distincte seront testées à l'aide du test t pour échantillons indépendants pour les variables continues et du test du chi carré de Pearson pour les variables catégorielles. En cas de nombre de cellules attendu inférieur à 5, le test exact de Fisher sera utilisé à la place.

Tous les patients randomisés (c'est-à-dire ceux avec un score PCS > 24) seront analysés dans une analyse en intention de traiter. Pour tester une différence entre la TCC et le groupe témoin dans le COMI à 12 mois, une régression linéaire sera utilisée, avec correction pour le COMI de base et le centre. De plus, la différence de trajectoire du COMI dans le temps sera évaluée au moyen d'une régression linéaire à effets mixtes, en tenant compte de toutes les mesures de suivi. Un ajustement pour le centre, le type de chirurgie, l'âge et le sexe sera effectué et, si nécessaire, pour d'autres variables pronostiques significativement associées au résultat (c.-à-d. intensité de la douleur postopératoire aiguë, dépression préopératoire, peur chirurgicale préopératoire, durée de l'arrêt de travail actuel, douleur durée). L'élimination progressive vers l'arrière à l'aide du test de Wald sera utilisée pour sélectionner les variables pronostiques significativement associées au résultat. Toute variable de contrôle incomplète sera imputée si la proportion de patients incomplets dépasse 0,05. Les enquêteurs utiliseront l'imputation multiple avec une spécification entièrement conditionnelle, le nombre d'imputations étant défini sur le pourcentage de patients incomplets. L'appariement moyen prédictif sera utilisé pour tirer les valeurs à imputer. Les variables de résultat secondaires seront analysées de la même manière que le résultat principal. Pour ceux-ci, une analyse de régression logistique ajustée pour le centre sera utilisée pour tester les différences de proportions à 12 mois après l'opération.

De manière exploratoire, les enquêteurs compareront les résultats des patients des deux groupes d'intervention avec les résultats des patients ayant de faibles scores de catastrophisation de la douleur (c'est-à-dire ceux avec un score PCS < 24) recevant des soins comme d'habitude. Une régression linéaire à effets mixtes pour les trois groupes sera effectuée avec les résultats primaires et secondaires aux trois périodes d'évaluation postopératoire et en contrôlant les valeurs préopératoires. Cette analyse indiquera si les patients hautement catastrophiques suivent une trajectoire de douleur et de fonctionnement similaire après une chirurgie de fusion vertébrale par rapport aux patients non catastrophiques.