Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) dopo fusione spinale lombare in pazienti con forte dolore catastrofico (TRIBECA)

L'incidenza del dolore cronico postoperatorio da moderato a severo (CPSP) a 12 mesi dall'intervento è di circa il 12% in Europa, a seconda della procedura chirurgica. In tutto il mondo, più di 230 milioni di persone si sottopongono ogni anno a interventi chirurgici importanti; il costo annuo globale di nuovi casi di CPSP è di centinaia di miliardi di dollari. La risposta a questa costosa tragedia è stata inaccettabilmente lenta.

I protocolli perioperatori storicamente non hanno incorporato lo screening di routine per i pazienti a rischio di dolore persistente post-operatorio o funzionalità compromessa. Tuttavia, la diagnosi precoce e la gestione dei pazienti ad alto rischio di CPSP possono modificare la traiettoria del dolore postoperatorio e ridurre l'incidenza di CPSP.

In particolare, il dolore persistente e la disabilità dopo la chirurgia spinale rappresentano un grosso problema. Circa il 20% dei pazienti ha dolore persistente o ricorrente alla schiena o agli arti dopo interventi chirurgici per patologie spinali. Sono stati identificati diversi fattori di rischio per tali esiti sfavorevoli, tra cui fattori psicologici. I predittori psicologici più robusti di alti livelli di dolore postoperatorio acuto e di dolore persistente alla schiena o agli arti dopo chirurgia spinale sono alti livelli di ansia preoperatoria e dolore catastrofico.

Le variabili psicologiche sono modificabili e potrebbero essere oggetto di intervento. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è il principale trattamento psicologico per il dolore cronico. La CBT mira a ridurre le cognizioni e i comportamenti disadattivi e a sostituirli con altri più adattivi. È stato dimostrato che la CBT riduce l'ansia e la catastrofizzazione e aumenta l'autoefficacia e i sentimenti di convinzioni di controllo e attraverso ciò riduce la disabilità correlata al dolore e l'interferenza del dolore (inclusi problemi di sonno e depressione).

Questo studio è uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, controllato con allocazione 1:1, che confronta i risultati della chirurgia di fusione spinale lombare tra 2 gruppi con dolore elevato catastrofico, 1 che riceve la CBT perioperatoria più le cure abituali (gruppo sperimentale) e 1 che riceve le cure abituali ( gruppo di controllo). Per ridurre al minimo la distorsione delle aspettative nei pazienti, nel gruppo di controllo viene aggiunto un intervento educativo.

I pazienti saranno arruolati nel Dipartimento di Neurochirurgia del Neurocenter of Southern Switzerland, Lugano Regional Hospital e nel Dipartimento di Neurochirurgia del Zuyderland Medical Center, Heerlen, Paesi Bassi.

I pazienti con un punteggio ≥ 24 sul PCS saranno idonei per essere randomizzati a CBT perioperatorio più cure abituali o istruzione più cure abituali.

Le sessioni di raccolta dei dati si svolgeranno per ciascun paziente randomizzato, al basale, a 8 settimane ea 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. È incluso anche un terzo gruppo non randomizzato, costituito da pazienti a bassa catastrofizzazione. Questi pazienti non subiranno alcun intervento aggiuntivo oltre alle cure abituali, ma saranno sottoposti alla stessa raccolta di dati dei gruppi randomizzati ad alto catastrofismo. Ciò offre la possibilità di esaminare se la CBT può ridurre gli effetti negativi della catastrofizzazione sull'esito al livello di miglioramento che ci si aspetterebbe in pazienti non catastrofici. Il personale all'oscuro dell'assegnazione di gruppo contatterà i pazienti per telefono circa una settimana prima del momento della raccolta dei dati per ricordare loro di compilare i questionari.

L'ipotesi principale dei ricercatori è che i pazienti randomizzati nel gruppo CBT mostrino un miglioramento maggiore del Core Outcome Measures Index (COMI) a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto ai pazienti randomizzati nel gruppo di controllo.

Le ipotesi secondarie sono che i pazienti randomizzati nel gruppo CBT mostrino una maggiore riduzione della disabilità (ODI), del dolore alle gambe/alla schiena (NRS), della depressione e della catastrofizzazione del dolore (PCS) a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto ai pazienti randomizzati nel gruppo di controllo. Inoltre, i pazienti del gruppo CBT riportano una maggiore impressione globale di possibilità, minore dipendenza dagli analgesici e migliore stato lavorativo rispetto ai pazienti del gruppo di controllo. Infine, i ricercatori ipotizzano che il gruppo ad alto catastrofismo che riceve l'intervento di controllo avrà esiti peggiori su tutte le misure rispetto al gruppo a basso catastrofismo che riceve cure standard, mentre il gruppo ad alto catastrofismo che riceve l'intervento CBT avrà risultati comparabili a quelli del gruppo a basso catastrofismo.

Tutti i pazienti inclusi saranno valutati prima dell'intervento chirurgico per i risultati di interesse. I pazienti assegnati alla condizione di intervento CBT parteciperanno a sei sessioni individuali di CBT di 60 minuti (2 prima e 4 dopo l'intervento chirurgico). I pazienti randomizzati alla condizione educativa riceveranno sei sessioni di educazione biomedica e un programma di esercizi. I pazienti poco catastrofici non randomizzati non ricevono un intervento aggiuntivo. Tutti i pazienti riceveranno le cure che avrebbero ricevuto di routine se non fossero stati inseriti nello studio (ad es. Terapia fisica postoperatoria standard). I tre gruppi di pazienti saranno sottoposti alle stesse procedure di raccolta dati.

L'esito primario è la differenza nel COMI tra i gruppi di studio, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Una differenza di due punti è considerata clinicamente significativa [44]. Con una SD presunta di 2,5, la dimensione dell'effetto di questa differenza, quantificata come d di Cohen è 0,80. L'inclusione di 42 pazienti per gruppo di intervento produrrà una potenza di 0,95 con un tasso di errore di tipo I di 0,05. Inoltre, 42 pazienti con punteggi catastrofici del dolore basso saranno sottoposti alle stesse valutazioni, ma non riceveranno alcun intervento oltre alle cure come al solito. Tenendo conto di un tasso di abbandono del 15%, saranno inclusi in totale 150 pazienti.

Le caratteristiche basali del paziente saranno stratificate per gruppo e presentate come media e deviazione standard (DS), mediana e primo e terzo quartile, conteggio e percentuale, a seconda dei casi. Le differenze nelle caratteristiche di base tra i gruppi randomizzati non saranno testate statisticamente, mentre le differenze con la coorte di controllo separata saranno testate utilizzando il test t per campioni indipendenti per variabili continue e il test chi-quadrato di Pearson per variabili categoriche. In caso di conte cellulari previste inferiori a 5, verrà invece utilizzato il test esatto di Fisher.

Tutti i pazienti randomizzati (es. quelli con un punteggio PCS > 24) saranno analizzati in un'analisi intent-to-treat. Per testare una differenza tra la CBT e il gruppo di controllo nel COMI a 12 mesi, verrà utilizzata la regressione lineare, con correzione per il COMI basale e il centro. Inoltre, la differenza nella traiettoria del COMI nel tempo sarà valutata mediante regressione lineare a effetti misti, tenendo conto di tutte le misurazioni di follow-up. Verranno effettuati aggiustamenti per centro, tipo di intervento chirurgico, età e sesso e, se necessario, per altre variabili prognostiche significativamente associate all'esito (ad es. intensità del dolore acuto postoperatorio, depressione preoperatoria, paura chirurgica preoperatoria, durata dell'attuale congedo per malattia, dolore durata). L'eliminazione graduale all'indietro utilizzando il test di Wald verrà utilizzata per selezionare le variabili prognostiche significativamente associate al risultato. Eventuali variabili di controllo incomplete verranno imputate se la proporzione di pazienti incompleti supera 0,05. Gli investigatori utilizzeranno l'imputazione multipla con specificazione completamente condizionale con il numero di imputazioni impostato sulla percentuale di pazienti incompleti. La corrispondenza media predittiva verrà utilizzata per disegnare i valori da imputare. Le variabili di esito secondario saranno analizzate in modo simile all'esito primario. Per questi, verrà utilizzata l'analisi di regressione logistica aggiustata per il centro per testare le differenze nelle proporzioni a 12 mesi dopo l'intervento.

Esplorativamente, i ricercatori confronteranno i risultati dei pazienti nei due gruppi di intervento con i risultati dei pazienti con punteggi catastrofici del dolore bassi (ad es. quelli con un punteggio PCS <24) sottoposti a cure come al solito. La regressione lineare a effetti misti per i tre gruppi sarà eseguita con esiti primari e secondari nei tre periodi di valutazione postoperatoria e controllando i valori preoperatori. Questa analisi indicherà se i pazienti altamente catastrofici seguono una traiettoria simile di dolore e funzionamento dopo l'intervento chirurgico di fusione spinale rispetto ai pazienti non catastrofici.