Terapia conductual cognitiva (TCC) después de fusión espinal lumbar en pacientes con catastrofismo de dolor intenso (TRIBECA)

La incidencia de dolor posquirúrgico crónico moderado a severo (CPSP) a los 12 meses después de la cirugía es de alrededor del 12% en Europa, dependiendo en parte del procedimiento quirúrgico. En todo el mundo, más de 230 millones de personas se someten a cirugía mayor cada año; el costo anual global de nuevos casos de CPSP es de cientos de miles de millones de dólares. La respuesta a esta costosa tragedia ha sido inaceptablemente lenta.

Históricamente, los protocolos perioperatorios no han incorporado exámenes de detección de rutina para pacientes en riesgo de dolor persistente posoperatorio o función comprometida. Sin embargo, la detección temprana y el manejo de pacientes con alto riesgo de CPSP pueden modificar la trayectoria del dolor posquirúrgico y reducir la incidencia de CPSP.

En particular, el dolor persistente y la discapacidad después de la cirugía de columna plantean un gran problema. Alrededor del 20% de los pacientes tienen dolor persistente o recurrente en la espalda o las extremidades después de intervenciones quirúrgicas por enfermedad de la columna. Se han identificado varios factores de riesgo para estos desenlaces desfavorables, entre los que se encuentran los factores psicológicos. Los predictores psicológicos más sólidos de niveles altos de dolor posquirúrgico agudo y de dolor persistente en la espalda o las extremidades después de la cirugía de columna son niveles altos de ansiedad preoperatoria y catastrofismo del dolor.

Las variables psicológicas son modificables y podrían ser objeto de intervención. La Terapia Cognitiva Conductual (TCC) es el principal tratamiento psicológico para el dolor crónico. La TCC tiene como objetivo reducir las cogniciones y comportamientos desadaptativos y reemplazarlos por otros más adaptativos. Se ha demostrado que la TCC reduce la ansiedad y el catastrofismo y aumenta la autoeficacia y los sentimientos de creencias de control y, a través de esto, reduce la discapacidad relacionada con el dolor y la interferencia del dolor (incluidos los problemas para dormir y la depresión).

Este estudio es un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado con asignación 1:1, que compara el resultado de la cirugía de fusión espinal lumbar entre 2 grupos con catastrofismo de dolor intenso, 1 que recibe TCC perioperatoria más atención habitual (grupo experimental) y 1 que recibe atención habitual ( grupo de control). Para minimizar el sesgo de expectativa en los pacientes, se agrega una intervención educativa en el grupo de control.

Los pacientes se inscribirán en el Departamento de Neurocirugía del Neurocentro del Sur de Suiza, el Hospital Regional de Lugano y el departamento de Neurocirugía del Centro Médico Zuyderland, Heerlen, Países Bajos.

Los pacientes con una puntuación de ≥ 24 en el PCS serán elegibles para ser aleatorizados a TCC perioperatoria más atención habitual o educación más atención habitual.

Se realizarán sesiones de recopilación de datos para cada paciente aleatorizado, al inicio del estudio, a las 8 semanas ya los 6 y 12 meses después de la cirugía. También se incluye un tercer grupo, no aleatorizado, formado por pacientes de bajo catastrofismo. Estos pacientes no se someterán a ninguna intervención adicional además de la atención habitual, pero se someterán a la misma recopilación de datos que los grupos aleatorios de alto catastrofismo. Esto ofrece la posibilidad de examinar si la TCC puede reducir los efectos negativos del catastrofismo en el resultado al nivel de mejora que uno esperaría en pacientes que no sufren catastrofismo. El personal que ignora la asignación de grupos se comunicará con los pacientes por teléfono alrededor de una semana antes de los puntos de recolección de datos para recordarles que completen los cuestionarios.

La hipótesis principal de los investigadores es que los pacientes asignados al azar al grupo de TCC muestran una mayor mejora en el índice de medidas de resultados básicos (COMI) a los 12 meses posteriores a la cirugía en comparación con los pacientes asignados al azar al grupo de control.

Las hipótesis secundarias son que los pacientes asignados al azar al grupo de TCC muestran una mayor reducción de la discapacidad (ODI), el dolor de piernas/espalda (NRS), la depresión y el catastrofismo del dolor (PCS) a los 12 meses posteriores a la cirugía en comparación con los pacientes asignados al azar al grupo de control. Además, los pacientes del grupo de TCC informan una mayor impresión global de oportunidad, menos dependencia de los analgésicos y una mejor situación laboral en comparación con los pacientes del grupo de control. Finalmente, los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de alto catastrofismo que recibe la intervención de control tendrá peores resultados en todas las medidas en comparación con el grupo de bajo catastrofismo que recibe atención estándar, mientras que el grupo de alto catastrofismo que recibe la intervención TCC tendrá resultados comparables a los del grupo de bajo catastrofismo.

Todos los pacientes incluidos serán evaluados antes de la cirugía para los resultados de interés. Los pacientes asignados a la condición de intervención de TCC asistirán a seis sesiones individuales de TCC de 60 minutos (2 antes y 4 después de la cirugía). Los pacientes asignados al azar a la condición de educación recibirán seis sesiones de educación biomédica y un programa de ejercicios. Los pacientes con catastrofismo bajo no aleatorizados no reciben una intervención adicional. Todos los pacientes recibirán la atención que habrían recibido de forma rutinaria si no hubieran ingresado en el estudio (es decir, fisioterapia posoperatoria estándar). Los tres grupos de pacientes se someterán a los mismos procedimientos de recopilación de datos.

El resultado primario es la diferencia en el COMI entre los grupos de estudio, 12 meses después de la cirugía. Una diferencia de dos puntos se considera clínicamente significativa [44]. Con una DE supuesta de 2,5, el tamaño del efecto de esta diferencia, cuantificado como d de Cohen, es 0,80. La inclusión de 42 pacientes por grupo de intervención arrojará una potencia de 0,95 con una tasa de error de tipo I de 0,05. Además, 42 pacientes con puntajes catastrofistas de dolor bajos se someterán a las mismas evaluaciones, pero no recibirán ninguna intervención además de la atención habitual. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 15%, se incluirán 150 pacientes en total.

Las características iniciales de los pacientes se estratificarán por grupo y se presentarán como media y desviación estándar (SD), mediana y primer y tercer cuartil, y recuento y porcentaje, según corresponda. Las diferencias en las características iniciales entre los grupos aleatorizados no se probarán estadísticamente, mientras que las diferencias con la cohorte de control separada se probarán mediante la prueba t de muestras independientes para variables continuas y la prueba de chi-cuadrado de Pearson para variables categóricas. En caso de recuentos de células esperados de menos de 5, se utilizará la prueba exacta de Fisher en su lugar.

Todos los pacientes aleatorizados (es decir, aquellos con una puntuación PCS > 24) serán analizados en un análisis por intención de tratar. Para probar una diferencia entre la TCC y el grupo de control en el COMI a los 12 meses, se usará una regresión lineal, con corrección para el COMI inicial y el centro. Además, la diferencia en la trayectoria de COMI a lo largo del tiempo se evaluará mediante una regresión lineal de efectos mixtos, teniendo en cuenta todas las mediciones de seguimiento. Se realizarán ajustes por centro, tipo de cirugía, edad y sexo y, si es necesario, por otras variables pronósticas significativamente asociadas con el resultado (es decir, intensidad del dolor posoperatorio agudo, depresión preoperatoria, miedo quirúrgico preoperatorio, duración de la baja por enfermedad actual, dolor duración). Se utilizará la eliminación hacia atrás paso a paso utilizando la prueba de Wald para seleccionar las variables pronósticas significativamente asociadas con el resultado. Cualquier variable de control que esté incompleta se imputará si la proporción de pacientes incompletos supera el 0,05. Los investigadores utilizarán la imputación múltiple con especificación totalmente condicional con el número de imputaciones establecido en el porcentaje de pacientes incompletos. Se utilizará la coincidencia de medias predictivas para extraer los valores que se imputarán. Las variables de resultado secundarias se analizarán de manera similar al resultado primario. Para estos, se usará el análisis de regresión logística ajustado por centro para probar las diferencias en las proporciones a los 12 meses después de la operación.

De manera exploratoria, los investigadores compararán los resultados de los pacientes en los dos grupos de intervención con los resultados de los pacientes con puntajes bajos de catastrofismo del dolor (es decir, aquellos con una puntuación de PCS < 24) que reciben atención habitual. Se realizará una regresión lineal de efectos mixtos para los tres grupos con resultados primarios y secundarios en los tres períodos de evaluación posoperatoria y controlando los valores preoperatorios. Este análisis indicará si los pacientes con alto catastrofismo siguen una trayectoria similar de dolor y funcionamiento después de la cirugía de fusión espinal en comparación con los pacientes sin catastrofismo.