Acuity 200 (Fluoroxyfocon A) RGP 콘택트렌즈의 임상적 평가 (Acuity 200)

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되기 전에 각 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

• 평가 날짜 기준으로 18세 이상이어야 합니다.

• 가지다:

  • 사전 동의를 읽고,
  • 동의서에 대한 설명을 들었고,
  • 사전 동의 및
  • 사전 동의서에 서명했습니다.
• 이 프로토콜에 명시된 지침을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있으며 지정된 모든 약속을 지킬 수 있어야 합니다.
• 현재 콘택트렌즈 착용자여야 합니다.
• 웨어러블하고 시각적으로 기능적인 안경을 소유하십시오.
• 그/그녀의 지식을 바탕으로 양호한 전반적인 건강 상태를 유지하십시오.
• +10.00 ~ -10.00 디옵터 범위의 안경 렌즈 도수와 2.5 디옵터 이하의 안경 굴절 난시가 필요하고 양쪽 눈에 렌즈를 기꺼이 착용해야 합니다.
• 각 눈의 현시 굴절 시력이 0.10 log MAR(20/25 Snellen) 이상이어야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 연구에 등록할 수 없습니다.

• 피험자는 모노비전 방식의 렌즈를 착용하고 있으며 양쪽 눈에 원용 렌즈를 착용하고 싶지 않습니다. 참고: 피사체는 원거리 시력 측정을 방해하므로 연구 중 언제든지 모노비전 렌즈를 착용할 수 없습니다.
• 피험자는 열악한 개인 위생 상태를 보이는 것으로 보입니다(조사관의 의견으로는 안전한 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있음).
• 피험자는 현재 또는 이 연구 이전 30일 이내에 다른 임상 연구에 적극적으로 참여했습니다.
• 피험자는 현재 임신 ​​중이며(피험자가 아는 한) 향후 3개월 이내에 임신을 계획 중이거나 수유 중입니다.
• 피험자는 조사자를 포함하여 사무실 직원의 구성원, 친척 또는 가구 구성원입니다.
• 대상은 콘택트렌즈 관리 제품 또는 일반의약품 윤활제 및 인공 눈물에 사용되는 성분에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
• 대상은 굴절 수술을 받았거나 현재 각막 교정 치료를 받고 있거나 이전에 받은 적이 있습니다.
• 대상은 무수정체 또는 유사 수정체입니다.
• 피험자는 전포도막염 또는 홍채염(과거 또는 현재), 녹내장, 쇼그렌 증후군 홍반성 루푸스, 피부경화증, 원추각막 또는 제2형 당뇨병과 같은 안구 또는 전신 질환을 가지고 있으나 이에 제한되지는 않습니다.
• 피험자는 2.5 디옵터 이상의 각막 난시가 있습니다.
• 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 어떤 이유로든 안구 약물 또는 전신 약물 사용.
• 각막 감각저하(각막 민감도 감소)의 알려진 이력.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 세극등 소견:

  • 각막 궤양, 각막 침윤 또는 진균 감염의 병력
  • 시축 내의 각막 흉터
  • 익상편
  • 눈물 수치 감소 및 점상 염색 ≥ 등급 2를 동반한 안구 건조 증상
  • 윤부에서 ≥1.5 mm에 있는 신혈관 형성 또는 유령 혈관
  • 지루성 습진, 지루성 결막염
  • 렌즈 착용을 방해한 유두 결막염의 병력 또는 현재 상태 2등급(경증) 이상
• 임상적으로 유의미한(등급 3 또는 4) 전안부 이상 또는 눈, 눈꺼풀 또는 관련 구조의 감염.
• 조사자는 어떤 이유로든 연구에 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 생각합니다.

연구 제품 시험에 대해 무작위 배정되기 위해 피험자는 포함 기준을 모두 충족해야 하고 제외 기준은 존재하지 않아야 합니다. 렌즈 제공 자격이 되려면 피험자의 연구 장치 콘택트 렌즈 시력이 각 눈에서 0.20 log MAR(20/32 Snellen) 이상이어야 합니다.

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