Acuity 200 (Fluoroxyfocon A) RGP-piilolinssin kliininen arviointi (Acuity 200)

Sisällyttämiskriteerit:

Ennen kuin kunkin kohteen katsotaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, hänen TÄYTYY:

• Olla vähintään 18-vuotias arviointipäivänä.

• Omistaa:

  • lue tietoinen suostumus,
  • saanut selityksen tietoisesta suostumuksesta,
  • ilmoitti ymmärtävänsä tietoisen suostumuksen ja
  • allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
• Haluaa ja pystyä noudattamaan tässä pöytäkirjassa annettuja ohjeita ja pystyä pitämään kaikki määritellyt tapaamiset.
• Ole nykyinen piilolinssien käyttäjä.
• Käytettävät ja visuaalisesti toimivat silmälasit.
• Olla tietojensa perusteella hyvässä yleiskunnossa.
• Edellytä silmälasien linssien tehoa välillä +10,00 ja -10,00 dioptrian pallo, jossa on enintään 2,5 dioptria silmälasien refraktiivista astigmatismia ja ole valmis käyttämään linssejä molemmissa silmissä.
• Ilmeisen taittuneen näöntarkkuus on yhtä suuri tai parempi kuin 0,10 log MAR (20/25 Snellen) kummassakin silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä ei voida ilmoittautua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:

• Kohde käyttää linssejä mono-vision modaliteetissa, eikä hän halua olla sopivassa etäisyyslinsseillä molemmissa silmissä. HUOMAA: Koehenkilöt EIVÄT saa käyttää mono-vision linssejä missään vaiheessa tutkimuksen aikana, koska se häiritsee etäisyyden näöntarkkuusmittausta.
• Koehenkilö näyttää olevan huono henkilökohtainen hygienia (joka tutkijan mielestä saattaa estää piilolinssien turvallisen käytön).
• Koehenkilö on tällä hetkellä tai 30 päivää ennen tätä tutkimusta ollut aktiivisesti mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
• Tutkittava on tällä hetkellä raskaana (koehenkilön parhaan tietämyksen mukaan), suunnittelee raskautta seuraavan 3 kuukauden sisällä tai imettää.
• Tutkittava on toimiston henkilökunnan jäsen, sukulainen tai kotitalouden jäsen, mukaan lukien tutkija(t).
• Potilaalla on tunnettu herkkyys piilolinssien hoitotuotteissa käytetyille aineosille tai käsikauppavoiteluaineille ja tekokyyneleille.
• Tutkittavalle on tehty taittoleikkaus tai hän saa tai on aiemmin saanut ortokeratologista hoitoa.
• Kohde on afakia tai pseudofakia.
• Kohdeella on silmä- tai systeeminen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen: anteriorinen uveiitti tai iriitti (entinen tai nykyinen), glaukooma, Sjögrenin oireyhtymä lupus erythematosus, skleroderma, keratoconus tai tyypin II diabetes.
• Tutkittavalla on 2,5 dioptria tai suuri sarveiskalvon astigmatismi.
• Silmälääkkeiden käyttö mistä tahansa syystä tai systeemiset lääkkeet, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.
• Tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (vähentynyt sarveiskalvon herkkyys).

• Rakolampun löydökset, jotka olisivat vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

  • Aiempi sarveiskalvon haavauma, sarveiskalvon infiltraatit tai sieni-infektiot
  • Sarveiskalvon arvet visuaalisen akselin sisällä
  • Pterygium
  • Kuivan silmän oireet, joihin liittyy kyynelmäärän lasku ja pistevärjäytyminen ≥ aste 2
  • Neovaskularisaatio tai haamusuonit ≥l,5 mm:n päässä limbuksesta
  • Seborrooinen ekseema, seborrooinen sidekalvotulehdus
  • Aiempi papillaarinen sidekalvotulehdus, joka on haitannut linssin kulumista tai nykyinen aste 2 (lievä) tai sitä suurempi
• Kliinisesti merkittävät (aste 3 tai 4) anteriorisen segmentin poikkeavuudet tai mikä tahansa silmän, silmäluomien tai niihin liittyvien rakenteiden infektio.
• Tutkija jostain syystä katsoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ole tutkittavan edun mukaista.

Saadakseen satunnaistettua tutkimustuotekokeeseen koehenkilöllä on oltava KAIKKI mukaanottokriteerit eikä MITÄÄN poissulkemiskriteereistä. Jotta koehenkilön tutkimuslaitteen piilolinssin näöntarkkuuden on oltava 0,20 log MAR (20/32 Snellen) kummassakin silmässä, jotta linssi voidaan annostella

-