Klinisk evaluering af Acuity 200 (Fluoroxyfocon A) RGP kontaktlinse (Acuity 200)

Inklusionskriterier:

Forud for at blive betragtet som kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, SKAL hvert emne:

• Vær mindst 18 år gammel på evalueringsdatoen.

• Har:

  • læse det informerede samtykke,
  • fået en forklaring på det informerede samtykke,
  • indikeret en forståelse af det informerede samtykke og
  • underskrevet den informerede samtykkeformular.
• Være villig og i stand til at overholde instruktionerne i denne protokol og være i stand til at overholde alle specificerede aftaler.
• Vær en aktuel kontaktlinsebruger.
• Besidde bærbare og visuelt funktionelle briller.
• Være ved et godt generelt helbred, baseret på hans/hendes viden.
• Kræv brilleglasstyrker mellem +10,00 og -10,00 dioptriske kugler med ikke mere end 2,5 dioptrier af brillebrydningsastigmatisme og vær villig til at bære linser i begge øjne.
• Har manifest refraktion synsstyrke lig med eller bedre end 0,10 log MAR (20/25 Snellen) i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner kan ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gælder:

• Forsøgspersonen bærer linser i en mono-vision-modalitet og er uvillig til at passe med afstandslinser i begge øjne. BEMÆRK: Forsøgspersoner må IKKE bære mono-vision-linser på noget tidspunkt under undersøgelsen, da det vil forstyrre afstandsmålingen af ​​synsstyrken.
• Forsøgspersonen ser ud til at udvise dårlig personlig hygiejne (som efter efterforskerens mening kan forhindre sikker brug af kontaktlinser).
• Forsøgspersonen er i øjeblikket eller inden for 30 dage før denne undersøgelse har været en aktiv deltager i et andet klinisk studie.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid (så vidt forsøgspersonen ved), planlægger en graviditet inden for de næste 3 måneder eller ammer.
• Forsøgspersonen er et medlem, en slægtning eller et husstandsmedlem af kontorpersonalet, herunder efterforskeren(e).
• Forsøgspersonen har en kendt følsomhed over for ingredienser, der bruges i kontaktlinseplejeprodukter eller håndkøbssmøremidler og kunstige tårer.
• Forsøgsperson har gennemgået refraktiv kirurgi eller er i øjeblikket i eller har tidligere modtaget ortokeratologisk behandling.
• Emnet er afakisk eller pseudofakisk.
• Personen har okulær eller systemisk sygdom såsom, men ikke begrænset til: anterior uveitis eller iritis (tidligere eller nuværende), glaukom, Sjögrens syndrom lupus erythematosus, sklerodermi, keratoconus eller type II diabetes.
• Forsøgspersonen har 2,5 dioptrier eller høj af corneastigmatisme.
• Brug af øjenmedicin af en hvilken som helst årsag eller systemisk medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
• En kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed).

• Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, herunder men ikke begrænset til:

  • Anamnese med hornhindesår, hornhindeinfiltrater eller svampeinfektioner
  • Hornhinde ar inden for den visuelle akse
  • Pterygium
  • Symptomer på tørre øjne med faldende tåreniveauer og punkteret farvning ≥ Grad 2
  • Neovaskularisering eller spøgelseskar ≥l,5 mm ind fra limbus
  • Seborrhoeisk eksem, seborrhoeisk konjunktivitis
  • Anamnese med papillær konjunktivitis, der har forstyrret linsebrug eller en nuværende tilstand af grad 2 (mild) eller højere
• Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) abnormiteter i det anteriore segment eller enhver infektion i øjet, øjenlågene eller associerede strukturer.
• Investigatoren mener af en eller anden grund, at det ikke er i forsøgspersonens bedste interesse at deltage i undersøgelsen.

For at være berettiget til at blive randomiseret til undersøgelsesproduktafprøvning skal et forsøgsperson have ALLE inklusionskriterierne og INGEN af eksklusionskriterierne til stede. For at være berettiget til linsedispensering skal forsøgspersonens kontaktlinsesynsstyrke være lig med eller bedre end 0,20 log MAR (20/32 Snellen) i hvert øje

-