Acuity 200 (Fluoroxyfocon A) RGP コンタクトレンズの臨床評価 (Acuity 200)

包含基準:

この研究に参加する資格があると見なされる前に、各被験者は次のことを行う必要があります。

• 評価日時点で 18 歳以上であること。

• もつ：

  • インフォームドコンセントを読み、
  • インフォームドコンセントの説明を受け、
  • インフォームドコンセントの理解を示し、
  • インフォームドコンセントフォームに署名しました。
• このプロトコルに記載されている指示を喜んで順守し、指定されたすべての予定を守ることができます。
• 現在コンタクトレンズ装用者であること。
• 着用可能で視覚的に機能する眼鏡を所有しています。
• 彼/彼女の知識に基づいて、健康である。
• +10.00 から -10.00 ディオプター球面の眼鏡レンズ度数が 2.5 ディオプター以下の眼鏡屈折乱視を必要とし、両眼にレンズを着用する意思があること。
• -各眼で0.10 log MAR（20/25スネレン）以上の明白な屈折視力を持っています。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、被験者は研究に登録できません。

• 被験者はモノビジョンモダリティでレンズを着用しており、両眼に遠用レンズを装着することを望んでいません。 注: 被験者は、遠方視力測定に干渉するため、調査中いつでもモノビジョン レンズを着用しないでください。
• 被験者は個人的な衛生状態が悪いように見えます (研究者の意見では、コンタクトレンズの安全な着用を妨げる可能性があります)。
• -被験者は現在、またはこの研究の30日前までに別の臨床研究に積極的に参加していました。
• -被験者は現在妊娠中（被験者の知る限り）、次の3か月以内に妊娠を計画しているか、授乳中です。
• 被験者は、調査員を含むオフィススタッフのメンバー、親戚、または世帯のメンバーです。
• 被験者は、コンタクトレンズケア製品や市販の潤滑剤、人工涙液に使用される成分に過敏であることが知られています。
• -被験者は屈折矯正手術を受けているか、現在オルソケラトロジー治療を受けているか、以前に受けていました。
• 被験者は無水晶体または偽水晶体です。
• -被験者は、以下に限定されないが、以下のような眼または全身疾患を有する：前部ブドウ膜炎または虹彩炎（過去または現在）、緑内障、シェーグレン症候群エリテマトーデス、強皮症、円錐角膜またはII型糖尿病。
• 被験者は 2.5 ジオプター以上の角膜乱視を持っています。
• コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある何らかの理由での眼科用薬または全身薬の使用。
• -角膜知覚鈍麻（角膜感度の低下）の既知の病歴。

• コンタクトレンズの装用を禁忌とする細隙灯の所見。以下を含むが、これらに限定されない：

  • -角膜潰瘍、角膜浸潤または真菌感染の病歴
  • 視軸内の角膜瘢痕
  • 翼状片
  • 涙液量の減少と点状染色を伴うドライアイの症状 ≥ グレード 2
  • 輪部から1.5mm以上の血管新生またはゴースト血管
  • 脂漏性湿疹、脂漏性結膜炎
  • -レンズの着用を妨げた乳頭状結膜炎の病歴またはグレード2（軽度）以上の現在の状態
• -臨床的に重要な（グレード3または4）前眼部の異常、または眼、まぶた、または関連する構造の感染。
• 研究者は、何らかの理由で、研究に参加することが被験者の最善の利益にならないと考えています.

研究製品の試験に無作為化される資格を得るには、被験者はすべての選択基準を満たしていなければならず、除外基準のどれも存在しません。 レンズ調剤の資格を得るには、被験者の研究機器のコンタクト レンズの視力が、各眼で 0.20 log MAR (20/32 スネレン) 以上でなければなりません。

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