Avaliação clínica das lentes de contato Acuity 200 (Fluoroxyfocon A) RGP (Acuity 200)

Critério de inclusão:

Antes de ser considerado elegível para participar deste estudo, cada sujeito DEVE:

• Ter no mínimo 18 anos completos na data da avaliação.

• Ter:

  • leia o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido,
  • foi dada uma explicação sobre o Consentimento Informado,
  • indicou a compreensão do Consentimento Livre e Esclarecido e
  • assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Estar disposto e capaz de aderir às instruções estabelecidas neste protocolo e capaz de manter todos os compromissos especificados.
• Seja um usuário atual de lentes de contato.
• Possuir óculos vestíveis e visualmente funcionais.
• Estar em boa saúde geral, com base em seu conhecimento.
• Exigir lentes de óculos com poderes entre +10,00 e -10,00 dioptrias esfera com não mais que 2,5 dioptrias de astigmatismo refrativo de óculos e estar disposto a usar lentes em ambos os olhos.
• Ter acuidade visual de refração manifesta igual ou melhor que 0,10 log MAR (20/25 Snellen) em cada olho.

Critério de exclusão:

Os indivíduos não podem ser incluídos no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:

• O sujeito está usando lentes em uma modalidade de visão única e não deseja ajustar lentes de distância em ambos os olhos. OBSERVAÇÃO: Os indivíduos NÃO podem usar lentes de monovisão em nenhum momento durante o estudo, pois isso interferirá na medição da acuidade visual à distância.
• O sujeito parece apresentar higiene pessoal precária (que, na opinião do investigador, pode impedir o uso seguro de lentes de contato).
• O sujeito é atualmente ou dentro de 30 dias antes deste estudo um participante ativo em outro estudo clínico.
• A cobaia está atualmente grávida (pelo melhor conhecimento da cobaia), está planejando uma gravidez nos próximos 3 meses ou está amamentando.
• O sujeito é um membro, parente ou membro da família da equipe do escritório, incluindo o(s) investigador(es).
• O sujeito tem sensibilidade conhecida a ingredientes usados ​​em produtos para cuidado de lentes de contato ou lubrificantes de venda livre e lágrimas artificiais.
• O sujeito foi submetido a cirurgia refrativa ou está atualmente recebendo ou já recebeu tratamento ortoceratológico.
• O sujeito é afácico ou pseudofácico.
• O sujeito tem doença ocular ou sistêmica, como, mas não limitada a: uveíte anterior ou irite (passada ou presente), glaucoma, síndrome de Sjögren lúpus eritematoso, esclerodermia, ceratocone ou diabetes tipo II.
• O sujeito tem 2,5 dioptrias ou mais de astigmatismo corneano.
• Uso de medicamentos oculares por qualquer motivo ou medicamentos sistêmicos que possam interferir no uso das lentes de contato.
• Uma história conhecida de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea).

• Achados da lâmpada de fenda que contra-indicariam o uso de lentes de contato, incluindo, entre outros:

  • História de úlcera de córnea, infiltrados de córnea ou infecções fúngicas
  • Cicatrizes da córnea dentro do eixo visual
  • Pterígio
  • Sintomas de olho seco com diminuição dos níveis de lágrima e coloração puntiforme ≥ Grau 2
  • Neovascularização ou vasos fantasmas ≥1,5 mm a partir do limbo
  • Eczema seborreico, conjuntivite seborreica
  • História de conjuntivite papilar que interferiu com o uso da lente ou uma condição atual de Grau 2 (Leve) ou superior
• Anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (Grau 3 ou 4) ou qualquer infecção do olho, pálpebras ou estruturas associadas.
• O investigador, por qualquer motivo, considera que não é do melhor interesse do sujeito participar do estudo.

Para ser elegível para ser randomizado para o teste do produto do estudo, um sujeito deve ter TODOS os critérios de inclusão e NENHUM dos critérios de exclusão presentes. Para ser elegível para distribuição de lentes, a acuidade visual das lentes de contato do dispositivo de estudo do sujeito deve ser igual ou superior a 0,20 log MAR (20/32 Snellen) em cada olho

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