Klinisk evaluering av Acuity 200 (Fluoroxyfocon A) RGP kontaktlinse (Acuity 200)

Inklusjonskriterier:

Før de anses som kvalifisert til å delta i denne studien, MÅ hvert fag:

• Være minst 18 år gammel fra datoen for evalueringen.

• Ha:

  • les det informerte samtykket,
  • fått en forklaring på det informerte samtykket,
  • indikerte en forståelse av det informerte samtykket og
  • signerte skjemaet for informert samtykke.
• Være villig og i stand til å følge instruksjonene i denne protokollen og være i stand til å holde alle spesifiserte avtaler.
• Vær en nåværende kontaktlinsebruker.
• Har brukbare og visuelt funksjonelle briller.
• Være i god generell helse, basert på hans/hennes kunnskap.
• Krev brilleglassstyrker mellom +10,00 og -10,00 dioptriske sfære med ikke mer enn 2,5 dioptrier av brillebrytningsastigmatisme og vær villig til å bruke linser på begge øyne.
• Ha manifest refraksjon synsstyrke lik eller bedre enn 0,10 log MAR (20/25 Snellen) i hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

Emner kan ikke meldes inn i studiet hvis NOEN av følgende gjelder:

• Motivet bruker linser i en mono-vision-modalitet og er uvillig til å passe med avstandslinser i begge øynene. MERK: Forsøkspersoner kan IKKE bruke mono-vision-linser når som helst under studien, da det vil forstyrre avstandsmålingen av synsskarphet.
• Personen ser ut til å vise dårlig personlig hygiene (som etter etterforskerens mening kan forhindre sikker bruk av kontaktlinser).
• Forsøkspersonen er for øyeblikket eller innen 30 dager før denne studien har vært en aktiv deltaker i en annen klinisk studie.
• Personen er for øyeblikket gravid (så vidt forsøkspersonen kjenner til), planlegger en graviditet i løpet av de neste 3 månedene eller ammer.
• Subjektet er et medlem, slektning eller husstandsmedlem av kontorpersonalet, inkludert etterforskeren(e).
• Emnet har en kjent følsomhet overfor ingredienser som brukes i kontaktlinsepleieprodukter eller reseptfrie smøremidler og kunstige tårer.
• Pasienten har gjennomgått refraktiv kirurgi eller mottar eller har tidligere mottatt ortokeratologisk behandling.
• Emnet er afakisk eller pseudofakisk.
• Personen har okulær eller systemisk sykdom som, men ikke begrenset til: fremre uveitt eller iritt (tidligere eller nåværende), glaukom, Sjögrens syndrom lupus erythematosus, sklerodermi, keratokonus eller type II diabetes.
• Personen har 2,5 dioptrier eller høy hornhinneastigmatisme.
• Bruk av øyemedisiner uansett årsak eller systemiske medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
• En kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet).

• Funn av spaltelamper som ville kontraindisere kontaktlinsebruk, inkludert men ikke begrenset til:

  • Anamnese med hornhinnesår, hornhinneinfiltrater eller soppinfeksjoner
  • Hornhinnearr innenfor synsaksen
  • Pterygium
  • Symptomer på tørre øyne med reduserte tårenivåer og punktert farging ≥ Grad 2
  • Neovaskularisering eller spøkelseskar ≥l,5 mm inn fra limbus
  • Seboreisk eksem, seboreisk konjunktivitt
  • Anamnese med papillær konjunktivitt som har forstyrret linsebruk eller en nåværende tilstand av grad 2 (mild) eller høyere
• Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) abnormiteter i fremre segment eller enhver infeksjon i øyet, øyelokkene eller tilknyttede strukturer.
• Utforskeren mener uansett at det ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta i studien.

For å være kvalifisert til å bli randomisert for studieproduktutprøving må et forsøksperson ha ALLE inklusjonskriteriene og INGEN av eksklusjonskriteriene til stede. For å være kvalifisert for linsedispensering, må forsøkspersonens kontaktlinsesynsstyrke være lik eller bedre enn 0,20 log MAR (20/32 Snellen) i hvert øye

-