Klinické hodnocení kontaktní čočky Acuity 200 (Fluoroxyfocon A) RGP (Acuity 200)

Kritéria pro zařazení:

Než bude považován za způsobilý k účasti v této studii, každý subjekt MUSÍ:

• Být k datu hodnocení alespoň 18 let.

• Mít:

  • přečtěte si Informovaný souhlas,
  • dostalo vysvětlení informovaného souhlasu,
  • uvedl, že rozumí informovanému souhlasu a
  • podepsal formulář informovaného souhlasu.
• Buďte ochotni a schopni dodržovat pokyny uvedené v tomto protokolu a být schopni dodržet všechny stanovené schůzky.
• Buďte současným nositelem kontaktních čoček.
• Mějte nositelné a vizuálně funkční brýle.
• Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě jeho znalostí.
• Požadujte výkon brýlových čoček mezi +10,00 a -10,00 dioptrií koule s ne více než 2,5 dioptriemi brýlového refrakčního astigmatismu a buďte ochotni nosit čočky na obou očích.
• Mají zjevnou refrakční zrakovou ostrost rovnou nebo lepší než 0,10 log MAR (20/25 Snellen) v každém oku.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nemohou být zapsány do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

• Subjekt nosí čočky v monovizuální modalitě a není ochoten být fit s čočkami na dálku na obou očích. POZNÁMKA: Subjekty NESMÍ nosit monovizuální čočky kdykoli během studie, protože to bude rušit měření zrakové ostrosti na dálku.
• Zdá se, že subjekt vykazuje špatnou osobní hygienu (což by podle názoru výzkumníka mohlo bránit bezpečnému nošení kontaktních čoček).
• Subjekt je v současné době nebo do 30 dnů před touto studií byl aktivním účastníkem jiné klinické studie.
• Subjekt je v současné době těhotný (podle nejlepšího vědomí subjektu), plánuje těhotenství během příštích 3 měsíců nebo kojí.
• Subjekt je člen, příbuzný nebo člen domácnosti v kanceláři, včetně zkoušejícího (zkoušejících).
• Subjekt má známou citlivost na složky používané v produktech péče o kontaktní čočky nebo volně prodejných lubrikantech a umělých slzách.
• Subjekt podstoupil refrakční operaci nebo v současné době podstupuje nebo již dříve dostával ortokeratologickou léčbu.
• Subjekt je afakický nebo pseudofakický.
• Subjekt má oční nebo systémové onemocnění, jako je, ale není to omezením: přední uveitida nebo iritida (minulá nebo přítomná), glaukom, Sjögrenův syndrom lupus erythematodes, sklerodermie, keratokonus nebo diabetes typu II.
• Subjekt má 2,5 dioptrie nebo větší rohovkový astigmatismus.
• Užívání očních léků z jakéhokoli důvodu nebo systémových léků, které by mohly narušit nošení kontaktních čoček.
• Známá anamnéza hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky).

• Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, mimo jiné:

  • Anamnéza rohovkového vředu, rohovkových infiltrátů nebo plísňových infekcí
  • Rohovkové jizvy v rámci zrakové osy
  • Pterygium
  • Příznaky suchého oka se sníženou hladinou slz a tečkovitým zbarvením ≥ 2. stupně
  • Neovaskularizace nebo přízračné cévy ≥ 1,5 mm od limbu
  • Seboroický ekzém, seboroická konjunktivitida
  • Anamnéza papilární konjunktivitidy, která interferovala s nošením čoček nebo současný stav 2. stupně (mírný) nebo vyšší
• Klinicky významné (3. nebo 4. stupeň) abnormality předního segmentu nebo jakákoliv infekce oka, víček nebo souvisejících struktur.
• Zkoušející se z jakéhokoli důvodu domnívá, že účast ve studii není v nejlepším zájmu subjektu.

Aby byl subjekt způsobilý k randomizaci pro studii studovaného produktu, musí splňovat VŠECHNA kritéria pro zařazení a ŽÁDNÉ z vylučovacích kritérií. Aby bylo možné použít čočku, musí být zraková ostrost kontaktních čoček subjektu pro studium v ​​každém oku rovna nebo lepší než 0,20 log MAR (20/32 Snellen).

-