Ocena kliniczna soczewek kontaktowych Acuity 200 (Fluoroxyfocon A) RGP (Acuity 200)

Kryteria przyjęcia:

Zanim każdy uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się do udziału w tym badaniu, MUSI:

• Mieć co najmniej 18 lat w dniu oceny.

• Mieć:

  • zapoznaj się ze Świadomą zgodą,
  • otrzymał wyjaśnienie Świadomej Zgody,
  • wyraził zrozumienie dla Świadomej Zgody i
  • podpisał formularz świadomej zgody.
• Bądź chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji określonych w niniejszym protokole i zdolny do dotrzymywania wszystkich określonych terminów.
• Być aktualnym użytkownikiem soczewek kontaktowych.
• Posiadaj nadające się do noszenia i wizualnie funkcjonalne okulary.
• Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w oparciu o swoją wiedzę.
• Wymagaj soczewek okularowych o mocy od +10,00 do -10,00 dioptrii kuli z nie więcej niż 2,5 dioptrii astygmatyzmu refrakcyjnego okularowego i chętnym do noszenia soczewek w obu oczach.
• Mieć jawną refrakcyjną ostrość wzroku równą lub lepszą niż 0,10 log MAR (20/25 Snellena) w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

• Podmiot nosi soczewki w trybie jednoogniskowym i nie chce nosić soczewek do dali w obu oczach. UWAGA: W żadnym momencie badania uczestnicy NIE mogą nosić soczewek jednoogniskowych, ponieważ będzie to zakłócać pomiar ostrości wzroku do dali.
• Tester wydaje się wykazywać słabą higienę osobistą (co w opinii badacza może uniemożliwić bezpieczne noszenie soczewek kontaktowych).
• Uczestnik jest obecnie lub w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie był aktywnym uczestnikiem innego badania klinicznego.
• Badana jest obecnie w ciąży (zgodnie z jej najlepszą wiedzą), planuje ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub karmi piersią.
• Podmiot jest członkiem, krewnym lub członkiem gospodarstwa domowego personelu biura, w tym badacza (badaczy).
• Podmiot ma znaną wrażliwość na składniki stosowane w produktach do pielęgnacji soczewek kontaktowych lub dostępnych bez recepty lubrykantach i sztucznych łzach.
• Pacjent przeszedł operację refrakcyjną lub obecnie otrzymuje lub wcześniej otrzymał leczenie ortokeratologiczne.
• Obiekt ma afakię lub pseudofakię.
• Pacjent ma chorobę oczu lub układową, taką jak między innymi: zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenie tęczówki (w przeszłości lub obecnie), jaskra, zespół Sjögrena toczeń rumieniowaty, twardzina skóry, stożek rogówki lub cukrzyca typu II.
• Podmiot ma astygmatyzm rogówkowy o wartości 2,5 dioptrii lub większej.
• Stosowanie leków do oczu z jakiegokolwiek powodu lub leków ogólnoustrojowych, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
• Znana historia niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki).

• Znaleziska lampy szczelinowej, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, w tym między innymi:

  • Historia owrzodzenia rogówki, nacieków rogówki lub infekcji grzybiczych
  • Blizny rogówkowe w obrębie osi wzrokowej
  • skrzydlik
  • Objawy suchego oka ze zmniejszonym poziomem łez i punktowym zabarwieniem ≥ stopnia 2
  • Neowaskularyzacja lub naczynia widmowe ≥1,5 mm od rąbka
  • Wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek
  • Historia brodawkowatego zapalenia spojówek, które przeszkadzało w noszeniu soczewek lub obecny stan stopnia 2 (łagodny) lub wyższy
• Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości przedniego odcinka oka lub jakiekolwiek zakażenie oka, powiek lub powiązanych struktur.
• Badacz z jakiegokolwiek powodu uważa, że ​​udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika.

Aby kwalifikować się do randomizacji do badania produktu badanego, pacjent musi spełniać WSZYSTKIE kryteria włączenia i ŻADNE z kryteriów wykluczenia. Aby kwalifikować się do wydania soczewek, ostrość wzroku soczewki kontaktowej badanego urządzenia musi być równa lub lepsza niż 0,20 log MAR (20/32 Snellena) w każdym oku

-