Клиническая оценка контактных линз Acuity 200 (Fluoroxyfocon A) RGP (Acuity 200)

Критерии включения:

Прежде чем считаться подходящим для участия в этом исследовании, каждый субъект ДОЛЖЕН:

• Быть не моложе 18 лет на дату оценки.

• Иметь:

  • прочитать информированное согласие,
  • было дано объяснение информированного согласия,
  • указали на понимание информированного согласия и
  • подписали форму информированного согласия.
• Быть готовым и способным соблюдать инструкции, изложенные в этом протоколе, и иметь возможность посещать все указанные встречи.
• Быть текущим носителем контактных линз.
• Обладать носимыми и визуально функциональными очками.
• Быть в хорошем общем состоянии здоровья, основываясь на его/ее знаниях.
• Требуются очковые линзы с оптической силой от +10,00 до -10,00 диоптрий, с рефракционным астигматизмом очков не более 2,5 диоптрий, и будьте готовы носить линзы на обоих глазах.
• Иметь явную рефракционную остроту зрения, равную или превышающую 0,10 log MAR (20/25 Snellen) на каждый глаз.

Критерий исключения:

Субъекты не могут быть включены в исследование, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

• Субъект носит монокулярные линзы и не хочет носить линзы для дальнего зрения на оба глаза. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты НЕ могут носить линзы моновидения в любое время во время исследования, поскольку это будет мешать измерению остроты зрения вдаль.
• Судя по всему, субъект плохо следит за личной гигиеной (что, по мнению следователя, может помешать безопасному ношению контактных линз).
• Субъект в настоящее время или в течение 30 дней до этого исследования был активным участником другого клинического исследования.
• Субъект в настоящее время беременна (насколько ей известно), планирует беременность в течение следующих 3 месяцев или кормит грудью.
• Субъект является членом, родственником или членом семьи офисного персонала, включая следователя(ей).
• Субъект имеет известную чувствительность к ингредиентам, используемым в средствах по уходу за контактными линзами, безрецептурных смазках и искусственных слезах.
• Субъект перенес рефракционную операцию или в настоящее время получает или ранее проходил ортокератологическую терапию.
• Субъект страдает афакией или артифакией.
• Субъект страдает глазным или системным заболеванием, таким как, помимо прочего, передний увеит или ирит (в прошлом или настоящем), глаукома, синдром Шегрена, красная волчанка, склеродермия, кератоконус или диабет II типа.
• У субъекта роговичный астигматизм 2,5 или более диоптрии.
• Использование глазных препаратов по любой причине или системных препаратов, которые могут помешать ношению контактных линз.
• Известная история гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы).

• Результаты щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз, включая, помимо прочего:

  • История язвы роговицы, инфильтратов роговицы или грибковых инфекций
  • Рубцы роговицы в пределах зрительной оси
  • птеригиум
  • Симптомы сухости глаз со снижением слезоточивости и точечным окрашиванием ≥ 2 степени
  • Неоваскуляризация или фантомные сосуды ≥1,5 мм от лимба
  • Себорейная экзема, себорейный конъюнктивит
  • Папиллярный конъюнктивит в анамнезе, препятствовавший ношению линз, или текущее состояние 2 степени (легкая) или выше
• Клинически значимые (степень 3 или 4) аномалии переднего сегмента или любая инфекция глаза, век или связанных структур.
• Исследователь по какой-либо причине считает, что участие в исследовании не отвечает интересам испытуемого.

Чтобы иметь право быть рандомизированным для испытания исследуемого продукта, субъект должен иметь ВСЕ критерии включения и НИ ОДИН из критериев исключения. Чтобы иметь право на выдачу линз, острота зрения контактной линзы исследуемого устройства субъекта должна быть равна или выше 0,20 log MAR (20/32 Snellen) в каждом глазу.

-