Évaluation clinique de la lentille de contact Acuity 200 (Fluoroxyfocon A) RGP (Acuity 200)
11 mai 2020 mis à jour par: Acuity Polymers, Inc.
Évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité de la lentille de contact rigide perméable aux gaz Acuity 200 (Fluoroxyfocon A)
L'objectif de cette enquête clinique est de recueillir des données scientifiques valides sur l'innocuité et l'efficacité de la lentille de contact rigide perméable aux gaz Acuity 200 (fluoroxyfocon A), fabriquée à partir d'un nouveau matériau rigide perméable aux gaz hautement perméable à l'oxygène.
Les données sur les performances cliniques rapportées dans le cadre de cette étude sont destinées à être soumises au U.S. Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health (CDRH) à l'appui d'une notification de précommercialisation 510(k).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, randomisée et contrôlée concurrente d'une durée de traitement de 90 jours.
Les sujets seront recrutés dans l'étude sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion fournis.
Les sujets éligibles seront examinés pour l'évaluation de base et l'ajustement des lentilles.
Jusqu'à soixante (60) sujets porteront les lentilles de contact de test pour un port quotidien et jusqu'à vingt-huit (28) sujets porteront les lentilles de contact de contrôle.
Les sujets assisteront à sept visites d'étude programmées et subiront une évaluation ophtalmique standard pour l'entretien des lentilles de contact.
Les sujets seront suivis pendant une période de trois mois (90 jours) après la distribution du dispositif de test et de contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Ala Mona Advanced Eye Clinic
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
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New York
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Pittsford, New York, États-Unis, 14534
- Reed Eye Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Avant d'être considéré comme éligible pour participer à cette étude, chaque sujet DOIT :
- Être âgé d'au moins 18 ans à la date de l'évaluation.
Ont:
- lire le consentement éclairé,
- reçu une explication du consentement éclairé,
- indiqué une compréhension du consentement éclairé et
- signé le formulaire de consentement éclairé.
- Être disposé et capable de respecter les instructions énoncées dans ce protocole et capable de respecter tous les rendez-vous spécifiés.
- Être un porteur actuel de lentilles de contact.
- Posséder des lunettes portables et visuellement fonctionnelles.
- Être en bonne santé générale, selon ses connaissances.
- Exiger des puissances de verres de lunettes entre +10,00 et -10,00 dioptries sphère avec pas plus de 2,5 dioptries d'astigmatisme réfractif de lunettes et être prêt à porter des verres dans les deux yeux.
- Avoir une acuité visuelle de réfraction manifeste égale ou supérieure à 0,10 log MAR (20/25 Snellen) dans chaque œil.
Critère d'exclusion:
Les sujets ne peuvent pas être inscrits à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :
- Le sujet porte des lentilles en mode monovision et ne veut pas être équipé de lentilles à distance dans les deux yeux. REMARQUE : Les sujets ne peuvent PAS porter de lentilles monovision à tout moment de l'étude, car cela interférera avec la mesure de l'acuité visuelle à distance.
- Le sujet semble présenter une mauvaise hygiène personnelle (ce qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait empêcher le port de lentilles de contact en toute sécurité).
- Le sujet est actuellement ou dans les 30 jours précédant cette étude a été un participant actif à une autre étude clinique.
- Le sujet est actuellement enceinte (à sa connaissance), prévoit une grossesse dans les 3 prochains mois ou allaite.
- Le sujet est un membre, un parent ou un membre du ménage du personnel du bureau, y compris le ou les enquêteurs.
- Le sujet a une sensibilité connue aux ingrédients utilisés dans les produits d'entretien des lentilles de contact ou les lubrifiants en vente libre et les larmes artificielles.
- Le sujet a subi une chirurgie réfractive ou reçoit actuellement ou a déjà reçu un traitement d'orthokératologie.
- Le sujet est aphaque ou pseudophaque.
- Le sujet a une maladie oculaire ou systémique telle que, mais sans s'y limiter : uvéite ou iritis antérieure (passée ou présente), glaucome, syndrome de Sjögren, lupus érythémateux, sclérodermie, kératocône ou diabète de type II.
- Le sujet a 2,5 dioptries ou un grand astigmatisme cornéen.
- Utilisation de médicaments oculaires pour quelque raison que ce soit ou de médicaments systémiques qui pourraient interférer avec le port de lentilles de contact.
- Antécédents connus d'hypoesthésie cornéenne (réduction de la sensibilité cornéenne).
Résultats de la lampe à fente qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact, y compris, mais sans s'y limiter :
- Antécédents d'ulcère cornéen, d'infiltrats cornéens ou d'infections fongiques
- Cicatrices cornéennes dans l'axe visuel
- Ptérygion
- Symptômes de sécheresse oculaire avec diminution des niveaux de larmes et taches ponctuées ≥ Grade 2
- Néovascularisation ou vaisseaux fantômes à ≥ 1,5 mm du limbe
- Eczéma séborrhéique, conjonctivite séborrhéique
- Antécédents de conjonctivite papillaire qui a interféré avec le port de lentilles ou un état actuel de grade 2 (léger) ou supérieur
- Anomalies du segment antérieur cliniquement significatives (grade 3 ou 4) ou toute infection de l'œil, des paupières ou des structures associées.
- L'investigateur, pour quelque raison que ce soit, considère qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet de participer à l'étude.
Pour pouvoir être randomisé pour l'essai du produit à l'étude, un sujet doit avoir TOUS les critères d'inclusion et AUCUN des critères d'exclusion présents. Pour être éligible à la distribution de lentilles, l'acuité visuelle des lentilles de contact du dispositif d'étude du sujet doit être égale ou supérieure à 0,20 log MAR (20/32 Snellen) dans chaque œil
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille de contact Acuity 200
Lentille de contact rigide perméable aux gaz pour un port quotidien, fluoroxyfocon A
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Lentille de contact rigide perméable aux gaz à port quotidien
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Comparateur actif: Lentille de contact Acuity 100
Lentille de contact rigide perméable aux gaz pour un port quotidien, hexafocon A
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Lentille de contact rigide perméable aux gaz à port quotidien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: 90 jours
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Comparaison de l'acuité visuelle corrigée (logMAR) entre le verre Test et le verre Contrôle.
L'hypothèse de travail est que les résultats d'acuité visuelle seront sensiblement équivalents entre les verres de test et de contrôle.
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90 jours
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Observations de l'examen à la lampe à fente
Délai: 90 jours
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Comparaison des résultats de l'examen à la lampe à fente (notés de 0 à 4) entre les bras de test et de contrôle.
L'hypothèse de travail est que les résultats seront sensiblement équivalents entre les lentilles de test et de contrôle.
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90 jours
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Événements indésirables
Délai: 90 jours
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Comparaison du nombre d'événements indésirables liés au dispositif dans les bras Test et Contrôle.
L'hypothèse de travail est que le nombre d'événements indésirables sera sensiblement équivalent entre les verres Test et Contrôle.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes subjectifs
Délai: 90 jours
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Comparaison des symptômes subjectifs (notés de 0 à 5) entre les bras test et contrôle.
L'hypothèse de travail est que les symptômes seront sensiblement équivalents entre les verres Test et Contrôle.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: James A Bonafini, BS,MS, Acuity Polymers
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2019
Première publication (Réel)
3 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVDR 2019-02 v1.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .