Valutazione clinica della lente a contatto RGP Acuity 200 (Fluoroxyfocon A). (Acuity 200)

Criterio di inclusione:

Prima di essere considerato idoneo a partecipare a questo studio, ciascun soggetto DEVE:

• Avere almeno 18 anni di età alla data della valutazione.

• Avere:

  • leggi il Consenso Informato,
  • è stata fornita una spiegazione del consenso informato,
  • ha indicato una comprensione del consenso informato e
  • firmato il modulo di consenso informato.
• Essere disposti e in grado di aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo e in grado di mantenere tutti gli appuntamenti specificati.
• Essere un attuale portatore di lenti a contatto.
• Possedere occhiali da vista indossabili e visivamente funzionali.
• Essere in buona salute generale, in base alle sue conoscenze.
• Richiede poteri delle lenti per occhiali compresi tra +10,00 e -10,00 diottrie sfera con non più di 2,5 diottrie di astigmatismo refrattivo per occhiali ed essere disposti a indossare lenti in entrambi gli occhi.
• Avere un'acuità visiva da rifrazione manifesta uguale o migliore di 0,10 log MAR (20/25 Snellen) in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

I soggetti non possono essere arruolati nello studio se si applica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

• Il soggetto indossa le lenti in modalità monovisione e non è disposto a indossare lenti per la distanza in entrambi gli occhi. NOTA: i soggetti NON possono indossare lenti monofocali in qualsiasi momento durante lo studio poiché interferirebbero con la misurazione dell'acuità visiva a distanza.
• Il soggetto sembra mostrare scarsa igiene personale (che secondo l'opinione dell'investigatore potrebbe impedire l'uso sicuro delle lenti a contatto).
• Il soggetto è attualmente o nei 30 giorni precedenti a questo studio è stato un partecipante attivo in un altro studio clinico.
• Il soggetto è attualmente incinta (al meglio delle sue conoscenze), sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 3 mesi o sta allattando.
• Il soggetto è un membro, un parente o un familiare del personale dell'ufficio, inclusi gli investigatori.
• Il soggetto ha una nota sensibilità agli ingredienti utilizzati nei prodotti per la cura delle lenti a contatto o nei lubrificanti da banco e nelle lacrime artificiali.
• - Il soggetto è stato sottoposto a chirurgia refrattiva o sta attualmente ricevendo o ha precedentemente ricevuto un trattamento di ortocheratologia.
• Il soggetto è afachico o pseudofachico.
• Il soggetto ha una malattia oculare o sistemica come, ma non limitata a: uveite anteriore o irite (pregressa o presente), glaucoma, lupus eritematoso della sindrome di Sjögren, sclerodermia, cheratocono o diabete di tipo II.
• Il soggetto ha 2,5 diottrie o più di astigmatismo corneale.
• Uso di farmaci oculari per qualsiasi motivo o farmaci sistemici che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
• Una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale).

• Risultati della lampada a fessura che potrebbero controindicare l'uso di lenti a contatto, inclusi ma non limitati a:

  • Storia di ulcera corneale, infiltrati corneali o infezioni fungine
  • Cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
  • Pterigio
  • Sintomi di secchezza oculare con diminuzione dei livelli lacrimali e colorazione puntiforme ≥ Grado 2
  • Neovascolarizzazione o vasi fantasma ≥1.5 mm dal limbus
  • Eczema seborroico, congiuntivite seborroica
  • Anamnesi di congiuntivite papillare che ha interferito con l'uso delle lenti o una condizione attuale di grado 2 (lieve) o superiore
• Anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 3 o 4) o qualsiasi infezione dell'occhio, delle palpebre o delle strutture associate.
• Lo sperimentatore per qualsiasi motivo ritiene che non sia nel migliore interesse del soggetto partecipare allo studio.

Per poter essere randomizzato per la sperimentazione del prodotto in studio, un soggetto deve avere TUTTI i criteri di inclusione e NESSUNO dei criteri di esclusione presenti. Per essere idoneo alla dispensazione delle lenti, l'acuità visiva della lente a contatto del dispositivo oggetto dello studio deve essere uguale o migliore di 0,20 log MAR (20/32 Snellen) in ciascun occhio

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