Evaluación clínica de la lente de contacto RGP Acuity 200 (Fluoroxyfocon A) (Acuity 200)

Criterios de inclusión:

Antes de ser considerado elegible para participar en este estudio, cada sujeto DEBE:

• Tener al menos 18 años de edad a la fecha de la evaluación.

• Tener:

  • leer el Consentimiento Informado,
  • se le ha dado una explicación del Consentimiento Informado,
  • indicó una comprensión del Consentimiento Informado y
  • firmado el Formulario de Consentimiento Informado.
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo y ser capaz de asistir a todas las citas especificadas.
• Ser usuario actual de lentes de contacto.
• Poseer anteojos portátiles y visualmente funcionales.
• Gozar de buena salud general, según sus conocimientos.
• Requerir potencias de lentes de anteojos entre +10.00 y -10.00 dioptrías esfera con no más de 2.5 dioptrías de astigmatismo refractivo de anteojos y estar dispuesto a usar lentes en ambos ojos.
• Tener una agudeza visual de refracción manifiesta igual o superior a 0,10 log MAR (20/25 Snellen) en cada ojo.

Criterio de exclusión:

Es posible que los sujetos no se inscriban en el estudio si CUALQUIERA de los siguientes se aplica:

• El sujeto usa lentes en una modalidad de monovisión y no está dispuesto a usar lentes de distancia en ambos ojos. NOTA: Los sujetos NO pueden usar lentes monofocales en ningún momento durante el estudio, ya que interferirán con la medición de la agudeza visual a distancia.
• El sujeto parece exhibir una higiene personal deficiente (que, en opinión del investigador, podría impedir el uso seguro de lentes de contacto).
• El sujeto es actualmente o dentro de los 30 días anteriores a este estudio ha sido un participante activo en otro estudio clínico.
• El sujeto está actualmente embarazada (según el leal saber y entender del sujeto), está planeando un embarazo dentro de los próximos 3 meses o está amamantando.
• El sujeto es un miembro, pariente o miembro del hogar del personal de la oficina, incluidos los investigadores.
• El sujeto tiene una sensibilidad conocida a los ingredientes utilizados en los productos para el cuidado de lentes de contacto o lubricantes de venta libre y lágrimas artificiales.
• El sujeto se ha sometido a una cirugía refractiva o está recibiendo actualmente o ha recibido previamente tratamiento de ortoqueratología.
• El sujeto es afáquico o pseudofáquico.
• El sujeto tiene una enfermedad ocular o sistémica como, entre otras: uveítis anterior o iritis (pasada o presente), glaucoma, síndrome de Sjögren, lupus eritematoso, esclerodermia, queratocono o diabetes tipo II.
• El sujeto tiene 2,5 dioptrías o más de astigmatismo corneal.
• Uso de medicamentos oculares por cualquier motivo o medicamentos sistémicos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
• Antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida).

• Hallazgos de la lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, incluidos, entre otros, los siguientes:

  • Antecedentes de úlcera corneal, infiltrados corneales o infecciones fúngicas
  • Cicatrices corneales dentro del eje visual
  • Pterigión
  • Síntomas de ojo seco con disminución de los niveles de lágrimas y tinción punteada ≥ Grado 2
  • Neovascularización o vasos fantasma ≥1,5 mm desde el limbo
  • Eccema seborreico, conjuntivitis seborreica
  • Historial de conjuntivitis papilar que ha interferido con el uso de lentes o una condición actual de Grado 2 (Leve) o mayor
• Anomalías clínicamente significativas (Grado 3 o 4) del segmento anterior o cualquier infección del ojo, párpados o estructuras asociadas.
• El investigador, por cualquier motivo, considera que no está en el mejor interés del sujeto participar en el estudio.

Para ser elegible para ser aleatorizado para la prueba del producto del estudio, un sujeto debe tener TODOS los criterios de inclusión y NINGUNO de los criterios de exclusión presentes. Para ser elegible para la dispensación de lentes, la agudeza visual de los lentes de contacto del dispositivo de estudio del sujeto debe ser igual o superior a 0,20 log MAR (20/32 Snellen) en cada ojo

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