Klinische evaluatie van Acuity 200 (Fluoroxyfocon A) RGP-contactlens (Acuity 200)

Inclusiecriteria:

Alvorens in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, MOET elke proefpersoon:

• Minstens 18 jaar oud zijn op de datum van evaluatie.

• Hebben:

  • lees de geïnformeerde toestemming,
  • uitleg gekregen over de geïnformeerde toestemming,
  • aangegeven een begrip van de geïnformeerde toestemming en
  • het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
• Bereid en in staat zijn om de instructies in dit protocol op te volgen en alle gespecificeerde afspraken na te komen.
• Wees een huidige drager van contactlenzen.
• Beschikken over een draagbare en visueel functionele bril.
• In goede algemene gezondheid verkeren, op basis van zijn/haar kennis.
• Vereist brillenglazen met sterktes tussen +10,00 en -10,00 dioptrieën met niet meer dan 2,5 dioptrieën van brilbrekingsastigmatisme en bereid zijn om lenzen in beide ogen te dragen.
• Heb manifeste breking gezichtsscherpte gelijk aan of beter dan 0,10 log MAR (20/25 Snellen) in elk oog.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen niet worden ingeschreven voor het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

• Onderwerp draagt ​​lenzen in een monovisie-modaliteit en is niet bereid om in beide ogen afstandslenzen aan te passen. OPMERKING: Onderwerpen mogen op geen enkel moment tijdens het onderzoek monovisielenzen dragen, omdat dit de meting van de gezichtsscherpte op afstand zal verstoren.
• Proefpersoon lijkt een slechte persoonlijke hygiëne te vertonen (wat naar de mening van de onderzoeker het veilig dragen van contactlenzen zou kunnen verhinderen).
• Proefpersoon is momenteel of binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek actief deelnemer geweest aan een ander klinisch onderzoek.
• De proefpersoon is momenteel zwanger (voor zover de proefpersoon weet), plant een zwangerschap binnen de komende 3 maanden of geeft borstvoeding.
• Proefpersoon is een lid, familielid of huisgenoot van het kantoorpersoneel, inclusief de onderzoeker(s).
• Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor ingrediënten die worden gebruikt in verzorgingsproducten voor contactlenzen of vrij verkrijgbare smeermiddelen en kunsttranen.
• Proefpersoon heeft refractiechirurgie ondergaan of krijgt momenteel of heeft eerder een orthokeratologische behandeling ondergaan.
• Onderwerp is afake of pseudofake.
• Proefpersoon heeft oculaire of systemische ziekte zoals, maar niet beperkt tot: anterieure uveïtis of iritis (verleden of heden), glaucoom, het syndroom van Sjögren, lupus erythematosus, sclerodermie, keratoconus of diabetes type II.
• Proefpersoon heeft hoornvliesastigmatisme van 2,5 of meer dioptrieën.
• Gebruik van oculaire medicijnen om welke reden dan ook of systemische medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
• Een bekende voorgeschiedenis van hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies).

• Spleetlampbevindingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen, inclusief maar niet beperkt tot:

  • Geschiedenis van hoornvlieszweer, hoornvliesinfiltraten of schimmelinfecties
  • Hoornvlieslittekens binnen de visuele as
  • Pterygium
  • Symptomen van droge ogen met afname van traanvocht en vlekvorming ≥ Graad 2
  • Neovascularisatie of spookvaten ≥1,5 mm vanaf de limbus
  • Seborroïsch eczeem, seborroïsche conjunctivitis
  • Voorgeschiedenis van papillaire conjunctivitis die het dragen van lenzen belemmerde of een huidige toestand van graad 2 (licht) of hoger
• Klinisch significante (graad 3 of 4) afwijkingen van het voorste segment of een infectie van het oog, de oogleden of bijbehorende structuren.
• De onderzoeker is om welke reden dan ook van mening dat deelname aan het onderzoek niet in het belang van de proefpersoon is.

Om in aanmerking te komen om gerandomiseerd te worden voor de studieproductproef, moet een proefpersoon aan ALLE inclusiecriteria en GEEN van de uitsluitingscriteria aanwezig zijn. Om in aanmerking te komen voor lensafgifte, moet de gezichtsscherpte van de contactlens van het onderzoeksapparaat van de proefpersoon gelijk zijn aan of beter zijn dan 0,20 log MAR (20/32 Snellen) in elk oog

-