Klinisk utvärdering av Acuity 200 (Fluoroxyfocon A) RGP kontaktlins (Acuity 200)

Inklusionskriterier:

Innan de anses vara kvalificerade att delta i denna studie, MÅSTE varje ämne:

• Var minst 18 år gammal från och med datumet för utvärderingen.

• Ha:

  • läs det informerade samtycket,
  • fått en förklaring av det informerade samtycket,
  • indikerade en förståelse av det informerade samtycket och
  • undertecknade formuläret för informerat samtycke.
• Var villig och kapabel att följa instruktionerna i detta protokoll och kunna hålla alla specificerade möten.
• Var en aktuell kontaktlinsbärare.
• Har bärbara och visuellt funktionella glasögon.
• Vara vid god allmän hälsa, baserat på hans/hennes kunskap.
• Kräv glasögonglasstyrkor mellan +10,00 och -10,00 dioptrier sfär med högst 2,5 dioptrier av glasögonbrytningsastigmatism och var villig att bära linser i båda ögonen.
• Ha manifest refraktionssynskärpa lika med eller bättre än 0,10 log MAR (20/25 Snellen) i varje öga.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner får inte registreras i studien om NÅGOT av följande gäller:

• Motivet bär linser i en mono-vision-modalitet och är ovillig att passa med distanslinser i båda ögonen. OBS: Försökspersoner får INTE bära monovisionlinser när som helst under studien eftersom det kommer att störa mätningen av avståndssynskärpan.
• Försökspersonen verkar uppvisa dålig personlig hygien (vilket enligt utredarens åsikt kan förhindra säker användning av kontaktlinser).
• Försökspersonen har för närvarande eller inom 30 dagar före denna studie varit en aktiv deltagare i en annan klinisk studie.
• Ämnet är för närvarande gravid (såvitt försökspersonen vet), planerar en graviditet inom de närmaste 3 månaderna eller ammar.
• Försökspersonen är en medlem, släkting eller hushållsmedlem av kontorspersonalen, inklusive utredaren/utredarna.
• Ämnet har en känd känslighet för ingredienser som används i kontaktlinsvårdsprodukter eller receptfria smörjmedel och konstgjorda tårar.
• Försökspersonen har genomgått brytningsoperation eller genomgår för närvarande eller har tidigare genomgått ortokeratologisk behandling.
• Ämnet är afakiskt eller pseudofakiskt.
• Personen har okulär eller systemisk sjukdom såsom, men inte begränsat till: främre uveit eller irit (tidigare eller nuvarande), glaukom, Sjögrens syndrom lupus erythematosus, sklerodermi, keratokonus eller typ II-diabetes.
• Försökspersonen har 2,5 dioptrier eller hög av hornhinneastigmatism.
• Användning av ögonläkemedel av någon anledning eller systemiska mediciner som kan störa användningen av kontaktlinser.
• En känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet).

• Fynd av slitslampor som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser, inklusive men inte begränsat till:

  • Historik av hornhinnesår, hornhinneinfiltrat eller svampinfektioner
  • Corneal ärr inom den visuella axeln
  • Pterygium
  • Symtom på torra ögon med minskade tårnivåer och punktfärgning ≥ Grad 2
  • Neovaskularisering eller spökkärl ≥l,5 mm in från limbus
  • Seborroiskt eksem, seborroiskt konjunktivit
  • Historik av papillär konjunktivit som har stört linsslitage eller ett aktuellt tillstånd av grad 2 (mild) eller högre
• Kliniskt signifikanta (grad 3 eller 4) anteriora segmentavvikelser eller någon infektion i ögat, ögonlocken eller associerade strukturer.
• Utredaren anser av någon anledning att det inte ligger i försökspersonens bästa att delta i studien.

För att vara berättigad att bli randomiserad för prövning av studieprodukten måste en försöksperson ha ALLA inklusionskriterier och INGET av uteslutningskriterierna närvarande. För att vara berättigad till linsdispensering måste försökspersonens kontaktlinssynskärpa vara lika med eller bättre än 0,20 log MAR (20/32 Snellen) i varje öga

-