Klinische Bewertung von Acuity 200 (Fluoroxyfocon A) RGP Kontaktlinsen (Acuity 200)

Einschlusskriterien:

Bevor sie für die Teilnahme an dieser Studie als geeignet angesehen werden, MUSS jeder Proband:

• Zum Zeitpunkt der Bewertung mindestens 18 Jahre alt sein.

• Haben:

  • lesen Sie die Einverständniserklärung,
  • eine Erklärung der Einwilligungserklärung erhalten haben,
  • zeigte ein Verständnis der Einverständniserklärung und
  • die Einwilligungserklärung unterschrieben.
• Bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Anweisungen einzuhalten und alle festgelegten Termine einzuhalten.
• Seien Sie ein aktueller Kontaktlinsenträger.
• Tragen Sie eine tragbare und optisch funktionelle Brille.
• In guter allgemeiner Gesundheit sein, basierend auf seinem/ihrem Wissen.
• Benötigen Brillenglasstärken zwischen +10,00 und -10,00 Dioptrien Sphäre mit nicht mehr als 2,5 Dioptrien brechendem Astigmatismus und sind bereit, Linsen in beiden Augen zu tragen.
• Eine manifeste Refraktionssehschärfe von mindestens 0,10 log MAR (20/25 Snellen) in jedem Auge haben.

Ausschlusskriterien:

Probanden dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:

• Das Subjekt trägt Linsen in einer Monovisions-Modalität und ist nicht bereit, sich mit Distanzlinsen in beiden Augen anpassen zu lassen. HINWEIS: Die Probanden dürfen während der Studie zu keinem Zeitpunkt Monovisionslinsen tragen, da dies die Fernvisusmessung beeinträchtigt.
• Das Subjekt scheint eine schlechte persönliche Hygiene zu zeigen (was nach Ansicht des Ermittlers ein sicheres Tragen von Kontaktlinsen verhindern könnte).
• Der Proband ist derzeit oder innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie ein aktiver Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie.
• Das Subjekt ist derzeit schwanger (nach bestem Wissen des Subjekts), plant eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 3 Monate oder stillt.
• Das Subjekt ist ein Mitglied, Verwandter oder Haushaltsmitglied des Büropersonals, einschließlich des/der Ermittler.
• Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen, die in Kontaktlinsenpflegeprodukten oder rezeptfreien Gleitmitteln und künstlichen Tränen verwendet werden.
• Das Subjekt hat sich einer refraktiven Operation unterzogen oder erhält derzeit oder hat zuvor eine orthokeratologische Behandlung erhalten.
• Das Subjekt ist aphak oder pseudophaken.
• Das Subjekt hat Augen- oder systemische Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf: vordere Uveitis oder Iritis (früher oder gegenwärtig), Glaukom, Sjögren-Syndrom, Lupus erythematodes, Sklerodermie, Keratokonus oder Typ-II-Diabetes.
• Das Subjekt hat einen Hornhautastigmatismus von 2,5 Dioptrien oder mehr.
• Verwendung von Augenmedikamenten aus irgendeinem Grund oder systemische Medikamente, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
• Eine bekannte Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (reduzierte Hornhautempfindlichkeit).

• Spaltlampenbefunde, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Vorgeschichte von Hornhautgeschwüren, Hornhautinfiltraten oder Pilzinfektionen
  • Hornhautnarben innerhalb der Sehachse
  • Pterygium
  • Symptome des trockenen Auges mit verringerter Tränenmenge und punktförmiger Verfärbung ≥ Grad 2
  • Neovaskularisation oder Geistergefäße ≥ 1,5 mm vom Limbus entfernt
  • Seborrhoisches Ekzem, seborrhoische Konjunktivitis
  • Vorgeschichte einer papillären Konjunktivitis, die das Tragen von Linsen beeinträchtigt hat, oder ein aktueller Zustand von Grad 2 (leicht) oder höher
• Klinisch signifikante Anomalien (Grad 3 oder 4) des vorderen Segments oder Infektionen des Auges, der Lider oder der damit verbundenen Strukturen.
• Der Prüfarzt ist aus irgendeinem Grund der Ansicht, dass es nicht im besten Interesse des Probanden ist, an der Studie teilzunehmen.

Um für eine randomisierte Studienproduktstudie infrage zu kommen, muss ein Proband ALLE Einschlusskriterien und KEINES der Ausschlusskriterien erfüllen. Um für die Linsenabgabe in Frage zu kommen, muss die Sehschärfe der Kontaktlinse des Studiengeräts des Probanden in jedem Auge gleich oder besser als 0,20 log MAR (20/32 Snellen) sein

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