Acuity 200 (Fluoroxyfocon A) RGP 隐形眼镜的临床评价 (Acuity 200)

纳入标准：

在被认为有资格参与本研究之前，每个受试者必须：

• 截至评估之日至少年满 18 岁。

• 有：

  • 阅读知情同意书，
  • 已获得对知情同意书的解释，
  • 表示了解知情同意书，并且
  • 签署了知情同意书。
• 愿意并能够遵守本协议中规定的说明，并能够遵守所有指定的约会。
• 是目前的隐形眼镜佩戴者。
• 拥有可穿戴和具有视觉功能的眼镜。
• 根据他/她的知识，身体健康。
• 要求镜片度数在+10.00 和-10.00 屈光度之间，屈光散光不超过2.5 度，并且愿意双眼佩戴镜片。
• 每只眼睛的明显屈光视力等于或优于 0.10 log MAR (20/25 Snellen)。

排除标准：

如果以下任何一项适用，受试者可能不会被纳入研究：

• 受试者以单视方式佩戴镜片，并且不愿意双眼佩戴远距镜片。 注意：受试者在研究期间的任何时候都不得佩戴单视镜片，因为它会干扰远距离视力测量。
• 受试者似乎表现出不良的个人卫生习惯（调查员认为这可能会妨碍安全佩戴隐形眼镜）。
• 受试者目前或在本研究之前 30 天内积极参与另一项临床研究。
• 受试者目前已怀孕（据受试者所知），计划在未来 3 个月内怀孕或正在哺乳期。
• 受试者是办公室工作人员的成员、亲属或家庭成员，包括调查员。
• 对象已知对隐形眼镜护理产品或非处方润滑剂和人工泪液中使用的成分敏感。
• 受试者接受过屈光手术或目前正在接受或之前接受过角膜塑形术治疗。
• 受试者是无晶状体或假晶状体。
• 受试者患有眼部或全身性疾病，例如但不限于：前葡萄膜炎或虹膜炎（过去或现在）、青光眼、干燥综合征、红斑狼疮、硬皮病、圆锥角膜或 II 型糖尿病。
• 对象有 2.5 屈光度或很大的角膜散光。
• 出于任何原因使用可能会影响隐形眼镜佩戴的眼部药物或全身药物。
• 角膜感觉减退（角膜敏感性降低）的已知病史。

• 禁忌佩戴隐形眼镜的裂隙灯检查结果，包括但不限于：

  • 角膜溃疡、角膜浸润或真菌感染史
  • 视轴内角膜瘢痕
  • 翼状胬肉
  • 干眼症状伴泪液减少和点状染色 ≥ 2 级
  • 距角膜缘 ≥l.5 mm 的新生血管或幽灵血管
  • 脂溢性湿疹、脂溢性结膜炎
  • 干扰镜片佩戴的乳头状结膜炎病史或 2 级（轻度）或更高的当前状况
• 具有临床意义（3 级或 4 级）的眼前节异常或眼睛、眼睑或相关结构的任何感染。
• 研究者出于任何原因认为参加研究不符合受试者的最佳利益。

要有资格被随机分配用于研究产品试验，受试者必须具有所有的纳入标准并且没有排除标准。 要获得配镜资格，受试者的每只眼睛的研究设备隐形眼镜视力必须等于或优于 0.20 log MAR (20/32 Snellen)

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