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각막내피복원 촉진을 위한 Netarsudil의 임상시험

2023년 2월 1일 업데이트: Price Vision Group

Fuchs 이영양증 치료를 위한 Descemet 멤브레인 제거 후 Rhopressa™ 사용이 각막 제거를 가속화하는지 여부를 결정하기 위한 전향적 무작위 연구

Fuchs 근이영양증이 있는 피험자는 무작위로 네타르수딜 또는 위약 안약을 사용하여 네타르수딜 사용이 숙주 주변 각막 내피 세포의 이동을 가속화하여 중앙 내피 세포층을 복원하는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Fuchs endothelial dystrophy가 있는 피험자는 중앙 각막 내피와 guttae로 덮인 Descemet 막을 외과적으로 제거하게 됩니다. 피험자는 하루에 한 번 netarsudil 또는 위약 안약을 사용하도록 무작위 배정됩니다. 시력, 각막 투명도 및 중심 내피 세포 밀도는 3개월 연구 기간 동안 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Price Vision Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Fuchs 근이영양증에 대해서만 Descemet 스트리핑을 받는 18세 이상의 모든 인종 또는 민족의 남성 또는 여성 환자
  • 안약을 투여할 수 있고 의향이 있음
  • 정보에 입각한 동의서 양식을 이해할 수 있고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 활성 안내 염증
  • 각막 궤양, 각막염 또는 결막염
  • 연구 약물의 성분에 대해 알려진 민감성
  • 비정상적인 눈꺼풀 기능
  • 헤르페스 각막염의 병력
  • 처방약 사용에 대한 비순응 이력
  • 연구 기간 내 현재 또는 계획된 임신
  • 이 연구에 등록하기 전 30일 이내에 다른 무작위 임상 시험에 동시 참여 또는 참여
  • 임의의 안구 또는 전신 상태(즉, 제어되지 않는 전신 질환) 또는 연구자의 의견으로 환자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼동시키거나, 환자의 연구 참여를 상당히 방해할 수 있는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네타르수딜
네타르수딜 점안액 0.02%, 3개월 연구 기간 동안 또는 각막 제거가 완료된 후 2주까지(둘 중 더 빠른 시점까지) 매일 국소 투여
의약품: 네타르수딜
네타르수딜 점안액 0.02%
다른 이름들:
  • 로프레사
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 안약, 3개월 연구 기간 동안 또는 각막 제거가 완료된 후 2주 동안 매일 국소 투여 중 더 빠른 시점까지.
의약품: 위약
위약 안약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fuchs 영양 장애 치료를 위한 내피 제거 후 각막 제거
기간: 5주
결과 측정은 내피 제거 후 부종이 남아있는 각막의 백분율 영역이었습니다. 수술 시 외과의는 내피 제거의 대략 원형 영역의 주축 및 단축의 길이를 기록했습니다. 이 값은 스트리핑 면적을 계산하는 데 사용되었습니다. 각 수술 후 검사에서 검사자는 부종 부위의 장축과 단축의 길이를 기록했습니다. 이 값을 사용하여 부종 면적을 계산했습니다. 5주째 부종이 남아 있는 백분율은 5주째 부종 부위를 제거된 부위로 나누어 계산하였다.
5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막 청소 완료 시간
기간: 3 개월
내피 제거에서 각막 제거 완료까지의 일수
3 개월
중앙 내피 세포 밀도
기간: 3 개월
경면현미경으로 평가한 중앙 각막 내피 세포 밀도
3 개월
20/40 이상의 교정 거리 시력에 도달하는 시간
기간: 3 개월
내피 제거에서 20/40 이상의 교정 원거리 시력 회복까지의 일수
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Price Vision Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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