Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание нетарсудила для ускорения восстановления эндотелия роговицы

1 февраля 2023 г. обновлено: Price Vision Group

Проспективное рандомизированное исследование для определения того, ускоряет ли использование Rhopressa™ очищение роговицы после удаления десцеметовой мембраны для лечения дистрофии Фукса

Субъекты с дистрофией Фукса будут рандомизированы для использования глазных капель нетарсудила или плацебо, чтобы определить, ускоряет ли использование нетарсудила миграцию периферических эндотелиальных клеток роговицы хозяина для восстановления центрального слоя эндотелиальных клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с эндотелиальной дистрофией Фукса хирургическим путем удаляют центральный эндотелий роговицы и покрытую кишкой десцеметовую мембрану. Субъекты будут рандомизированы для использования глазных капель нетарсудила или плацебо один раз в день. Острота зрения, очистка роговицы и центральная плотность эндотелиальных клеток будут контролироваться в течение 3 месяцев исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет, любой расы или этнической принадлежности, которым проводится удаление по Десцемету только для лечения дистрофии Фукса.
  • Умеет и хочет закапывать глазные капли
  • Способен понимать и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Активное внутриглазное воспаление
  • Изъязвление роговицы, кератит или конъюнктивит
  • Известная чувствительность к любому из ингредиентов исследуемых препаратов.
  • Аномальная функция век
  • История герпетического кератита
  • История несоблюдения назначенного лечения
  • Текущая или планируемая беременность в течение периода исследования
  • Одновременное участие или участие в другом рандомизированном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в это исследование
  • Любое глазное или системное заболевание (например, НЕКОНТРОЛИРУЕМОЕ системное заболевание) или ситуация, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нетарсудил
Нетарсудил офтальмологический раствор 0,02%, местно ежедневно в течение 3 месяцев исследования или до 2 недель после полного очищения роговицы, в зависимости от того, что наступит раньше
Лекарство: Нетарсудил
нетарсудил офтальмологический раствор 0,02%
Другие имена:
  • Ропресса
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Глазные капли плацебо, наносимые местно ежедневно в течение 3 месяцев исследования или до 2 недель после полного очищения роговицы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Плацебо
Глазные капли плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Очищение роговицы после удаления эндотелия для лечения дистрофии Фукса
Временное ограничение: 5 недель
Критерием результата был процент площади роговицы, оставшейся отечной после удаления эндотелия. Во время операции хирург зафиксировал длину большой и малой осей приблизительно круглой области удаления эндотелия; эти значения использовались для расчета площади зачистки. При каждом послеоперационном осмотре врач регистрировал длину большой и малой осей отечной области; эти значения использовали для расчета площади отека. Процент, который оставался отечным через 5 недель, рассчитывали путем деления площади отека через 5 недель на площадь обнажения.
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время завершения очистки роговицы
Временное ограничение: 3 месяца
Количество дней от удаления эндотелия до полной очистки роговицы
3 месяца
Плотность центральных эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 3 месяца
Центральная плотность эндотелиальных клеток роговицы, оцененная с помощью зеркальной микроскопии
3 месяца
Время достижения скорректированной остроты зрения вдаль 20/40 или лучше
Временное ограничение: 3 месяца
Количество дней от удаления эндотелия до восстановления скорректированной остроты зрения вдаль 20/40 или выше
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Price Vision Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться