Prueba de netarsudil para la aceleración de la restauración del endotelio corneal
1 de febrero de 2023 actualizado por: Price Vision Group
Estudio prospectivo aleatorizado para determinar si el uso de Rhopressa™ acelera el aclaramiento de la córnea después de la extracción de la membrana de Descemet para el tratamiento de la distrofia de Fuchs
Los sujetos con distrofia de Fuchs se aleatorizarán para usar gotas oculares de netarsudil o placebo para determinar si el uso de netarsudil acelera la migración de las células endoteliales de la córnea periférica del huésped para restaurar la capa de células endoteliales centrales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los sujetos con distrofia endotelial de Fuchs se les extirpará quirúrgicamente el endotelio corneal central y la membrana de Descemet cubierta por gutas.
Los sujetos serán aleatorizados para usar gotas oftálmicas de netarsudil o placebo una vez al día.
Se controlarán la agudeza visual, el aclaramiento de la córnea y la densidad de células endoteliales centrales durante los 3 meses de duración del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino de al menos 18 años de edad y de cualquier raza o etnia que se someterá a una extracción de Descemet solo por distrofia de Fuchs
- Es capaz y está dispuesto a administrar gotas para los ojos.
- Es capaz de comprender y ha firmado el formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Inflamación intraocular activa
- Ulceración corneal, queratitis o conjuntivitis
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio
- Función anormal del párpado
- Historia de queratitis herpética
- Historial de incumplimiento en el uso de la medicación prescrita
- Embarazo actual o planeado dentro de la duración del estudio
- Participación simultánea o participación en otro ensayo clínico aleatorizado dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio
- Cualquier condición ocular o sistémica (es decir, enfermedad sistémica NO CONTROLADA) o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Netarsudil
Solución oftálmica de netarsudil al 0,02 %, dosificado por vía tópica diariamente durante los 3 meses de duración del estudio o hasta 2 semanas después de que se complete el aclaramiento de la córnea, lo que ocurra antes
|
netarsudil solución oftálmica 0,02%
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Colirio de placebo, dosificado tópicamente diariamente durante los 3 meses de duración del estudio o hasta 2 semanas después de que se complete el aclaramiento de la córnea, lo que ocurra antes.
|
Colirio placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Limpieza de la córnea después de la eliminación del endotelio para el tratamiento de la distrofia de Fuchs
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
La medida de resultado fue el porcentaje de área de la córnea que permaneció edematosa después de la eliminación del endotelio.
En el momento de la cirugía, el cirujano registró las longitudes de los ejes mayor y menor del área aproximadamente circular de eliminación del endotelio; estos valores se usaron para calcular el área de decapado.
En cada examen posoperatorio, el examinador registró las longitudes de los ejes mayor y menor del área edematosa; estos valores se utilizaron para calcular el área de edema.
El porcentaje que permaneció edematoso a las 5 semanas se calculó dividiendo el área de edema a las 5 semanas por el área despojada.
|
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para completar el aclaramiento de la córnea
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de días desde la eliminación del endotelio hasta el aclaramiento completo de la córnea
|
3 meses
|
|
Densidad de células endoteliales centrales
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Densidad de células endoteliales de la córnea central evaluada con microscopía especular
|
3 meses
|
|
Tiempo para alcanzar una agudeza visual lejana corregida de 20/40 o mejor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de días desde la eliminación del endotelio hasta la recuperación de la agudeza visual lejana corregida de 20/40 o mejor
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arbelaez JG, Price MO, Price FW Jr. Long-term follow-up and complications of stripping descemet membrane without placement of graft in eyes with Fuchs endothelial dystrophy. Cornea. 2014 Dec;33(12):1295-9. doi: 10.1097/ICO.0000000000000270.
- Moloney G, Petsoglou C, Ball M, Kerdraon Y, Hollhumer R, Spiteri N, Beheregaray S, Hampson J, D'Souza M, Devasahayam RN. Descemetorhexis Without Grafting for Fuchs Endothelial Dystrophy-Supplementation With Topical Ripasudil. Cornea. 2017 Jun;36(6):642-648. doi: 10.1097/ICO.0000000000001209.
- Borkar DS, Veldman P, Colby KA. Treatment of Fuchs Endothelial Dystrophy by Descemet Stripping Without Endothelial Keratoplasty. Cornea. 2016 Oct;35(10):1267-73. doi: 10.1097/ICO.0000000000000915.
- Soh YQ, Mehta JS. Regenerative Therapy for Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy. Cornea. 2018 Apr;37(4):523-527. doi: 10.1097/ICO.0000000000001518.
- Wacker K, Baratz KH, Bourne WM, Patel SV. Patient-Reported Visual Disability in Fuchs' Endothelial Corneal Dystrophy Measured by the Visual Function and Corneal Health Status Instrument. Ophthalmology. 2018 Dec;125(12):1854-1861. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.06.018. Epub 2018 Aug 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .