Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus s Netarsudilem pro urychlení obnovy endotelu rohovky

1. února 2023 aktualizováno: Price Vision Group

Prospektivní randomizovaná studie k určení, zda použití Rhopressa™ urychluje pročištění rohovky po odstranění membrány Descemet pro léčbu Fuchsovy dystrofie

Subjekty s Fuchsovou dystrofií budou randomizovány k použití buď netarsudilu, nebo očních kapek s placebem, aby se určilo, zda použití netarsudilu urychluje migraci periferních endoteliálních buněk rohovky hostitele k obnovení vrstvy centrálních endoteliálních buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjektům s Fuchsovou endoteliální dystrofií bude chirurgicky odstraněn centrální endotel rohovky a membrána Descemet pokrytá guttae. Subjekty budou randomizovány tak, aby používali netarsudil nebo placebo oční kapky jednou denně. Zraková ostrost, projasnění rohovky a hustota centrálních endoteliálních buněk budou monitorovány po dobu 3měsíční studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Price Vision Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let a jakékoli rasy nebo etnického původu, kteří podstupují stripping Descemet pouze pro Fuchsovu dystrofii
  • Je schopen a ochoten aplikovat oční kapky
  • Je schopen porozumět a podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nitrooční zánět
  • ulcerace rohovky, keratitida nebo konjunktivitida
  • Známá citlivost na kteroukoli ze složek zkoumaných léků
  • Abnormální funkce očních víček
  • Herpetické keratitidy v anamnéze
  • Anamnéza nedodržování předepsaných léků
  • Současné nebo plánované těhotenství během trvání studie
  • Souběžné zapojení nebo účast v jiné randomizované klinické studii během 30 dnů před zařazením do této studie
  • Jakýkoli oční nebo systémový stav (tj. NEKONTROLOVANÉ systémové onemocnění) nebo situace, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta vystavit významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně narušit účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Netarsudil
Netarsudil oční roztok 0,02%, podávaný lokálně denně po dobu 3měsíční studie nebo do 2 týdnů po dokončení pročištění rohovky, podle toho, co nastane dříve
Lék: Netarsudil
netarsudil oční roztok 0,02%
Ostatní jména:
  • Rhopressa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo oční kapky podávané lokálně denně po dobu 3 měsíců trvání studie nebo do 2 týdnů po dokončení pročištění rohovky, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Placebo
Placebo oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyčištění rohovky po odstranění endotelu pro léčbu Fuchsovy dystrofie
Časové okno: 5 týdnů
Měřítkem výsledku bylo procento plochy rohovky, která zůstala edematózní po odstranění endotelu. V době operace chirurg zaznamenal délky hlavní a vedlejší osy přibližně kruhové oblasti odstranění endotelu; tyto hodnoty byly použity pro výpočet plochy odizolování. Při každém pooperačním vyšetření vyšetřující zaznamenal délky hlavní a vedlejší osy edematózní oblasti; tyto hodnoty byly použity k výpočtu oblasti edému. Procento, které zůstalo edematózní po 5 týdnech, bylo vypočteno vydělením plochy otoku po 5 týdnech odebíranou plochou.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na dokončení čištění rohovky
Časové okno: 3 měsíce
Počet dní od odstranění endotelu do úplného pročištění rohovky
3 měsíce
Hustota centrálních endoteliálních buněk
Časové okno: 3 měsíce
Hustota centrálních endoteliálních buněk rohovky hodnocená pomocí zrcadlové mikroskopie
3 měsíce
Čas k dosažení korigované zrakové ostrosti na dálku 20/40 nebo lepší
Časové okno: 3 měsíce
Počet dní od odstranění endotelu do obnovení korigované zrakové ostrosti na dálku 20/40 nebo lepší
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Price Vision Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fuchsova endoteliální dystrofie

Klinické studie na Netarsudil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit