角膜内皮修復促進のためのネタルスジルの試験
2023年2月1日 更新者:Price Vision Group
Rhopressa™ の使用がフックスジストロフィーの治療のためのデスメ膜除去後の角膜クリアリングを促進するかどうかを決定するための前向きランダム化研究
フックスジストロフィーの被験者は無作為に割り付けられ、ネタルスジルまたはプラセボ点眼薬のいずれかを使用して、ネタルスジルの使用がホスト末梢角膜内皮細胞の移動を促進して中心内皮細胞層を回復させるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
フックス内皮ジストロフィーの被験者は、中心角膜内皮およびガッタで覆われたデスメ膜を外科的に除去します。
被験者は、1日1回、ネタルスジルまたはプラセボ点眼薬を使用するように無作為に割り付けられます。
視力、角膜透明度、および中心内皮細胞密度は、3か月の研究期間中監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Price Vision Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも18歳で、あらゆる人種または民族の男性または女性の患者で、フックスジストロフィーのためだけにデスメストリッピングを受けている
- 点眼薬を投与する能力と意思がある
- -インフォームドコンセントフォームを理解して署名することができます。
除外基準:
- アクティブな眼内炎症
- 角膜潰瘍、角膜炎、または結膜炎
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知の感受性
- まぶたの機能異常
- ヘルペス性角膜炎の病歴
- -処方薬の使用に対する非遵守の歴史
- -研究期間内の現在または計画された妊娠
- -この研究への登録前30日以内の別のランダム化臨床試験への同時関与または参加
- -眼または全身の状態(つまり、制御されていない全身性疾患)または研究者の意見では、患者を重大なリスクにさらす、研究結果を混乱させる、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性がある状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ネタルスジル
ネタルスジル点眼液 0.02%、3 か月の研究期間中、または角膜の透明化が完了してから 2 週間後までのいずれか早い方まで、毎日局所的に投与
|
ネタルスジル点眼液0.02%
他の名前:
|
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボ点眼薬、3 か月の研究期間中、または角膜の透明化が完了してから 2 週間後までのいずれか早い方まで、毎日局所的に投与されます。
|
プラセボ点眼薬
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
フックスジストロフィーの治療のための内皮除去後の角膜クリアリング
時間枠:5週間
|
結果の尺度は、内皮の除去後に浮腫のまま残った角膜の面積のパーセンテージでした。
手術時に、外科医は内皮除去のほぼ円形の領域の長軸と短軸の長さを記録しました。これらの値は、剥離面積の計算に使用されました。
各術後検査で、検査官は浮腫領域の長軸と短軸の長さを記録しました。これらの値は、浮腫の面積を計算するために使用されました。
5 週間で浮腫が残っているパーセンテージは、5 週間での浮腫の面積を剥がされた面積で割ることによって計算されました。
|
5週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
角膜のクリアリングを完了する時間
時間枠:3ヶ月
|
内皮除去から完全な角膜除去までの日数
|
3ヶ月
|
中心内皮細胞密度
時間枠:3ヶ月
|
鏡面顕微鏡で評価した中心角膜内皮細胞密度
|
3ヶ月
|
矯正遠方視力が20/40以上になるまでの時間
時間枠:3ヶ月
|
内皮除去から矯正遠方視力が20/40以上に回復するまでの日数
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arbelaez JG, Price MO, Price FW Jr. Long-term follow-up and complications of stripping descemet membrane without placement of graft in eyes with Fuchs endothelial dystrophy. Cornea. 2014 Dec;33(12):1295-9. doi: 10.1097/ICO.0000000000000270.
- Moloney G, Petsoglou C, Ball M, Kerdraon Y, Hollhumer R, Spiteri N, Beheregaray S, Hampson J, D'Souza M, Devasahayam RN. Descemetorhexis Without Grafting for Fuchs Endothelial Dystrophy-Supplementation With Topical Ripasudil. Cornea. 2017 Jun;36(6):642-648. doi: 10.1097/ICO.0000000000001209.
- Borkar DS, Veldman P, Colby KA. Treatment of Fuchs Endothelial Dystrophy by Descemet Stripping Without Endothelial Keratoplasty. Cornea. 2016 Oct;35(10):1267-73. doi: 10.1097/ICO.0000000000000915.
- Soh YQ, Mehta JS. Regenerative Therapy for Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy. Cornea. 2018 Apr;37(4):523-527. doi: 10.1097/ICO.0000000000001518.
- Wacker K, Baratz KH, Bourne WM, Patel SV. Patient-Reported Visual Disability in Fuchs' Endothelial Corneal Dystrophy Measured by the Visual Function and Corneal Health Status Instrument. Ophthalmology. 2018 Dec;125(12):1854-1861. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.06.018. Epub 2018 Aug 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月22日
一次修了 (実際)
2021年8月26日
研究の完了 (実際)
2021年8月26日
試験登録日
最初に提出
2019年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月30日
最初の投稿 (実際)
2019年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月1日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。