Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Netarsudilin kokeilu sarveiskalvon endoteelin palautumisen nopeuttamiseksi

keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: Price Vision Group

Tuleva satunnaistettu tutkimus sen määrittämiseksi, nopeuttaako Rhopressa™:n käyttö sarveiskalvon puhdistumista Descemet-kalvon poistamisen jälkeen Fuchs-dystrofian hoitoon

Koehenkilöt, joilla on Fuchs-dystrofia, satunnaistetaan käyttämään joko netarsudiilia tai plasebo-silmätippoja sen määrittämiseksi, nopeuttaako netarsudilin käyttö isännän perifeeristen sarveiskalvon endoteelisolujen migraatiota keskusendoteelisolukerroksen palauttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailta, joilla on Fuchsin endoteelidystrofia, sarveiskalvon keskusendoteeli ja guttaen peittämä Descemet-kalvo poistetaan kirurgisesti. Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään netarsudiili- tai plasebo-silmätippoja kerran päivässä. Näöntarkkuutta, sarveiskalvon puhdistumista ja keskusendoteelisolutiheyttä seurataan kolmen kuukauden tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Price Vision Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilas, joka on vähintään 18-vuotias ja jokaisesta rodusta tai etnisestä alkuperästä ja jolle tehdään Descemet-leikkaus vain Fuchs-dystrofian vuoksi
  • Osaa ja haluaa antaa silmätippoja
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus
  • Sarveiskalvon haavauma, keratiitti tai sidekalvotulehdus
  • Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Epänormaali silmäluomien toiminta
  • Herpeettinen keratiitti historia
  • Aikaisemmin määrättyjen lääkkeiden käytön noudattamatta jättäminen
  • Nykyinen tai suunniteltu raskaus tutkimuksen keston aikana
  • Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Mikä tahansa silmäsairaus tai systeeminen sairaus (eli HALLINTATON systeeminen sairaus) tai tilanne, joka tutkijan mielestä saattaa asettaa potilaan merkittävän riskin, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Netarsudil
Netarsudilin oftalminen liuos 0,02 %, annosteltuna paikallisesti päivittäin 3 kuukauden tutkimuksen ajan tai 2 viikkoa sarveiskalvon puhdistumisen jälkeen sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin
Lääke: Netarsudil
netarsudilin silmäliuos 0,02 %
Muut nimet:
  • Rhopressa
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo-silmätippa, annosteltuna paikallisesti päivittäin 3 kuukauden tutkimuksen ajan tai 2 viikkoa sarveiskalvon puhdistumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Lääke: Plasebo
Placebo silmätipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon puhdistaminen endoteelin poiston jälkeen Fuchs-dystrofian hoitoon
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Tulosmitta oli sarveiskalvon prosentuaalinen pinta-ala, joka pysyi turvotuksena endoteelin poistamisen jälkeen. Leikkaushetkellä kirurgi kirjasi endoteelinpoiston suunnilleen pyöreän alueen pää- ja sivuakselien pituudet; näitä arvoja käytettiin irrotusalan laskemiseen. Jokaisessa leikkauksen jälkeisessä tutkimuksessa tutkija kirjasi turvotusalueen pää- ja sivuakselien pituudet; näitä arvoja käytettiin turvotuksen alueen laskemiseen. Prosenttiosuus, joka pysyi turvotuksena 5 viikon kohdalla, laskettiin jakamalla 5 viikon kohdalla turvotuksen alue poistetulla alueella.
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika suorittaa sarveiskalvon puhdistaminen loppuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päivien lukumäärä endoteelin poistamisesta sarveiskalvon täydelliseen puhdistumiseen
3 kuukautta
Keskusendoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sarveiskalvon endoteelisolujen keskitiheys määritettynä peilimikroskoopilla
3 kuukautta
Aika korjata etäisyysnäöntarkkuus 20/40 tai parempi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päivien lukumäärä endoteelin poistamisesta korjatun etäisyyden 20/40 tai paremman näöntarkkuuden palautumiseen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Price Vision Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa