Netarsudil 加速角膜内皮修复的试验
2023年2月1日 更新者：Price Vision Group
前瞻性随机研究，以确定使用 Rhopressa™ 是否加速去除后弹力层治疗 Fuchs 营养不良后的角膜清除
患有 Fuchs 营养不良的受试者将随机使用 netarsudil 或安慰剂滴眼液，以确定使用 netarsudil 是否会加速宿主外周角膜内皮细胞的迁移以恢复中央内皮细胞层。
研究概览
详细说明
患有 Fuchs 内皮营养不良的受试者将通过手术切除中央角膜内皮和牙胶覆盖的后弹力层。
受试者将随机分配每天一次使用 netarsudil 或安慰剂滴眼液。
在为期 3 个月的研究期间，将监测视力、角膜清除率和中央内皮细胞密度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Price Vision Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者至少 18 岁，任何种族或民族，正在接受仅为 Fuchs 营养不良的后弹力层剥离术
- 能够并愿意滴眼药水
- 能够理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 活动性眼内炎症
- 角膜溃疡、角膜炎或结膜炎
- 已知对研究药物中的任何成分敏感
- 眼睑功能异常
- 疱疹性角膜炎病史
- 不遵守使用处方药的历史
- 研究期间内当前或计划怀孕
- 在参加本研究前 30 天内同时参与或参与另一项随机临床试验
- 研究者认为可能会使患者处于重大风险、混淆研究结果或严重干扰患者参与研究的任何眼部或全身状况（即不受控制的全身性疾病）或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奈他舒地尔
Netarsudil 滴眼液 0.02%，在 3 个月的研究期间每天局部给药，或直到角膜清除完成后 2 周，以先发生者为准
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0.02% netarsudil 滴眼液
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂滴眼液，在 3 个月的研究期间每天局部给药，或直到角膜清除完成后 2 周，以较早发生者为准。
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安慰剂滴眼液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内皮去除后角膜清除治疗 Fuchs 营养不良
大体时间：5周
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结果测量是去除内皮后仍然水肿的角膜面积百分比。
在手术时，外科医生记录了近似圆形内皮去除区域的长轴和短轴的长度；这些值用于计算剥离面积。
在每次术后检查中，检查者记录水肿区长轴和短轴的长度；这些值用于计算水肿面积。
通过将 5 周时水肿面积除以剥离面积计算 5 周时仍保持水肿的百分比。
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成角膜清除的时间
大体时间：3个月
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从内皮去除到角膜完全清除的天数
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3个月
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中央内皮细胞密度
大体时间：3个月
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用镜面显微镜评估中央角膜内皮细胞密度
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3个月
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矫正距离视力达到 20/40 或更好的时间
大体时间：3个月
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从去除内皮到矫正远视力恢复到 20/40 或更好的天数
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arbelaez JG, Price MO, Price FW Jr. Long-term follow-up and complications of stripping descemet membrane without placement of graft in eyes with Fuchs endothelial dystrophy. Cornea. 2014 Dec;33(12):1295-9. doi: 10.1097/ICO.0000000000000270.
- Moloney G, Petsoglou C, Ball M, Kerdraon Y, Hollhumer R, Spiteri N, Beheregaray S, Hampson J, D'Souza M, Devasahayam RN. Descemetorhexis Without Grafting for Fuchs Endothelial Dystrophy-Supplementation With Topical Ripasudil. Cornea. 2017 Jun;36(6):642-648. doi: 10.1097/ICO.0000000000001209.
- Borkar DS, Veldman P, Colby KA. Treatment of Fuchs Endothelial Dystrophy by Descemet Stripping Without Endothelial Keratoplasty. Cornea. 2016 Oct;35(10):1267-73. doi: 10.1097/ICO.0000000000000915.
- Soh YQ, Mehta JS. Regenerative Therapy for Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy. Cornea. 2018 Apr;37(4):523-527. doi: 10.1097/ICO.0000000000001518.
- Wacker K, Baratz KH, Bourne WM, Patel SV. Patient-Reported Visual Disability in Fuchs' Endothelial Corneal Dystrophy Measured by the Visual Function and Corneal Health Status Instrument. Ophthalmology. 2018 Dec;125(12):1854-1861. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.06.018. Epub 2018 Aug 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月22日
初级完成 (实际的)
2021年8月26日
研究完成 (实际的)
2021年8月26日
研究注册日期
首次提交
2019年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月30日
首次发布 (实际的)
2019年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月1日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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