Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Netarsudil kísérlete a szaruhártya endothel helyreállításának felgyorsítására

2023. február 1. frissítette: Price Vision Group

Leendő véletlenszerű vizsgálat annak meghatározására, hogy a Rhopressa™ használata felgyorsítja-e a szaruhártya kiürülését a Fuchs-dystrophia kezelésére szolgáló Descemet membrán eltávolítása után

A Fuchs-dystrophiában szenvedő alanyokat véletlenszerűen netarsudil vagy placebo szemcseppekre osztják annak meghatározására, hogy a netarsudil használata felgyorsítja-e a gazdaszervezet perifériás szaruhártya endothel sejtjeinek migrációját a központi endoteliális sejtréteg helyreállítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Fuchs endothel disztrófiában szenvedő betegeknél a szaruhártya központi endotéliumát és a guttae-vel borított Descemet membránt műtéti úton eltávolítják. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a netarsudil vagy placebo szemcseppek napi egyszeri használatára. A 3 hónapos vizsgálat időtartama alatt a látásélességet, a szaruhártya kitisztulását és a központi endoteliális sejtsűrűséget monitorozni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Price Vision Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves, bármilyen fajhoz vagy etnikai hovatartozású férfi vagy nőbeteg, aki csak Fuchs-dystrophia miatt Descemet-lehúzáson esik át
  • Képes és hajlandó szemcseppeket beadni
  • Képes megérteni és aláírta a Tájékozott hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív intraokuláris gyulladás
  • Szaruhártya fekély, keratitis vagy kötőhártya-gyulladás
  • Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjére
  • Rendellenes szemhéjfunkció
  • Herpetikus keratitis anamnézisében
  • Az előírt gyógyszerek alkalmazásának be nem tartása az anamnézisben
  • Jelenlegi vagy tervezett terhesség a vizsgálat időtartamán belül
  • Egyidejű részvétel vagy részvétel egy másik randomizált klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • Bármilyen szemészeti vagy szisztémás állapot (azaz NEM IRÁNYÍTOTT szisztémás betegség) vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a beteget, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a beteg vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Netarsudil
Netarsudil szemészeti oldat 0,02%, helyileg adagolva naponta a 3 hónapos vizsgálat időtartama alatt, vagy a szaruhártya kitisztulása után 2 hétig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
Drog: Netarsudil
netarsudil szemészeti oldat 0,02%
Más nevek:
  • Rhopressa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo szemcsepp, helyileg adagolva naponta a 3 hónapos vizsgálat időtartama alatt, vagy a szaruhártya kitisztulása után 2 hétig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Drog: Placebo
Placebo szemcseppek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szaruhártya tisztítása endothel eltávolítás után a Fuchs-dystrophia kezelésére
Időkeret: 5 hét
Az eredmény mértéke a szaruhártya azon százalékos területe volt, amely az endotélium eltávolítása után ödémás maradt. A műtét idején a sebész feljegyezte az endotélium eltávolításának megközelítőleg körkörös területének fő és kisebb tengelyének hosszát; ezeket az értékeket használtuk a sztrippelés területének kiszámításához. Minden posztoperatív vizsgálatnál a vizsgáló feljegyezte az ödémás terület nagy- és melléktengelyének hosszát; ezeket az értékeket használtuk az ödéma területének kiszámításához. Az 5. héten ödémás maradó százalékos arányt úgy számítottuk ki, hogy az 5. héten az ödémás területet elosztottuk a lecsupaszított területtel.
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje befejezni a szaruhártya tisztítását
Időkeret: 3 hónap
Az endothel eltávolításától a szaruhártya teljes kitisztulásáig eltelt napok száma
3 hónap
Központi endothel sejtsűrűség
Időkeret: 3 hónap
A központi szaruhártya endothel sejtsűrűsége tükörmikroszkóppal mérve
3 hónap
A 20/40 vagy jobb korrigált távolsági látásélesség elérésének ideje
Időkeret: 3 hónap
Az endothel eltávolításától a 20/40-es vagy jobb korrigált távolsági látásélesség helyreállításáig eltelt napok száma
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Price Vision Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fuchs endoteliális disztrófiája

Klinikai vizsgálatok a Netarsudil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel