Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Netarsudil w celu przyspieszenia odbudowy śródbłonka rogówki

1 lutego 2023 zaktualizowane przez: Price Vision Group

Prospektywne randomizowane badanie mające na celu ustalenie, czy stosowanie preparatu Rhopressa™ przyspiesza oczyszczanie rogówki po usunięciu błony descemetowej w leczeniu dystrofii Fuchsa

Osoby z dystrofią Fuchsa zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej krople do oczu z netarsudilem lub placebo w celu ustalenia, czy stosowanie netarsudilu przyspiesza migrację obwodowych komórek śródbłonka rogówki gospodarza w celu przywrócenia centralnej warstwy komórek śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z dystrofią śródbłonka Fuchsa zostanie chirurgicznie usunięty centralny śródbłonek rogówki i błona Descemet pokryta rynsztokami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do stosowania kropli do oczu z netarsudilem lub placebo raz dziennie. Ostrość wzroku, oczyszczenie rogówki i gęstość centralnych komórek śródbłonka będą monitorowane przez 3-miesięczny czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Price Vision Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, który jest poddawany strippingowi Descemeta wyłącznie z powodu dystrofii Fuchsa
  • Potrafi i chce podawać krople do oczu
  • Jest w stanie zrozumieć i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe
  • Owrzodzenie rogówki, zapalenie rogówki lub zapalenie spojówek
  • Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Nieprawidłowa funkcja powiek
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki
  • Historia nieprzestrzegania stosowania przepisanych leków
  • Obecna lub planowana ciąża w czasie trwania badania
  • Jednoczesne zaangażowanie lub udział w innym randomizowanym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
  • Każdy stan oczny lub układowy (tj. NIEKONTROLOWANA choroba ogólnoustrojowa) lub sytuacja, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Netarsudil
Netarsudil roztwór do oczu 0,02%, podawany miejscowo codziennie przez 3-miesięczny czas trwania badania lub do 2 tygodni po całkowitym oczyszczeniu rogówki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Lek: Netarsudil
netarsudil roztwór okulistyczny 0,02%
Inne nazwy:
  • Rhopressa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Krople do oczu placebo, podawane miejscowo codziennie przez 3-miesięczny czas trwania badania lub do 2 tygodni po całkowitym oczyszczeniu rogówki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Placebo
Krople do oczu placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczyszczanie rogówki po usunięciu śródbłonka w leczeniu dystrofii Fuchsa
Ramy czasowe: 5 tygodni
Miarą wyniku był odsetek powierzchni rogówki, która pozostała obrzęknięta po usunięciu śródbłonka. W czasie operacji chirurg zapisał długości głównych i mniejszych osi mniej więcej okrągłego obszaru usuwania śródbłonka; wartości te wykorzystano do obliczenia powierzchni odpędzania. Podczas każdego badania pooperacyjnego osoba badająca odnotowywała długości głównych i mniejszych osi obszaru obrzęku; wartości te wykorzystano do obliczenia powierzchni obrzęku. Procent, który pozostał obrzękiem po 5 tygodniach, obliczono dzieląc obszar obrzęku po 5 tygodniach przez obszar usunięty.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na całkowite oczyszczenie rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dni od usunięcia śródbłonka do całkowitego oczyszczenia rogówki
3 miesiące
Centralna gęstość komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Gęstość centralnych komórek śródbłonka rogówki oceniana za pomocą mikroskopii zwierciadlanej
3 miesiące
Czas do osiągnięcia skorygowanej ostrości wzroku do dali 20/40 lub lepszej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dni od usunięcia śródbłonka do odzyskania skorygowanej ostrości wzroku do dali 20/40 lub lepszej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Price Vision Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia śródbłonka Fuchsa

Badania kliniczne na Netarsudil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj