Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met Netarsudil voor versnelling van cornea-endotheliaal herstel

1 februari 2023 bijgewerkt door: Price Vision Group

Prospectief gerandomiseerd onderzoek om te bepalen of gebruik van Rhopressa™ het hoornvlies versnelt na verwijdering van het Descemet-membraan voor de behandeling van Fuchs-dystrofie

Proefpersonen met Fuchs-dystrofie zullen worden gerandomiseerd om oogdruppels van netarsudil of placebo te gebruiken om te bepalen of het gebruik van netarsudil de migratie van perifere corneale endotheelcellen van de gastheer versnelt om de centrale endotheelcellaag te herstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met Fuchs-endotheeldystrofie zullen het centrale cornea-endotheel en het met guttae bedekte Descemet-membraan operatief laten verwijderen. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om eenmaal daags netarsudil of placebo-oogdruppels te gebruiken. Visuele scherpte, hoornvliesopruiming en centrale endotheelceldichtheid zullen gedurende de studieduur van 3 maanden worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Price Vision Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ten minste 18 jaar en van elk ras of etniciteit die Descemet-stripping ondergaat, alleen voor Fuchs-dystrofie
  • Is in staat en bereid oogdruppels toe te dienen
  • Kan het begrijpen en heeft het Informed Consent-formulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve intraoculaire ontsteking
  • Hoornvliesulceratie, keratitis of conjunctivitis
  • Bekende gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie
  • Abnormale ooglidfunctie
  • Geschiedenis van herpetische keratitis
  • Geschiedenis van niet-naleving van het gebruik van voorgeschreven medicatie
  • Huidige of geplande zwangerschap binnen de studieduur
  • Gelijktijdige betrokkenheid bij of deelname aan een andere gerandomiseerde klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in deze studie
  • Elke oculaire of systemische aandoening (d.w.z. ONGECONTROLEERDE systemische ziekte) of situatie die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Netarsudil
Netarsudil oftalmische oplossing 0,02%, topisch dagelijks gedoseerd gedurende de studieduur van 3 maanden of tot 2 weken nadat het hoornvlies volledig is geklaard, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Geneesmiddel: Netarsudil
netarsudil oogoplossing 0,02%
Andere namen:
  • Rhopressa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-oogdruppel, dagelijks topisch gedoseerd gedurende de studieduur van 3 maanden of tot 2 weken nadat het hoornvlies is verwijderd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo oogdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvliesreiniging na verwijdering van het endotheel voor de behandeling van Fuchs-dystrofie
Tijdsspanne: 5 weken
De uitkomstmaat was het percentage gebied van het hoornvlies dat oedemateus bleef na verwijdering van het endotheel. Op het moment van de operatie registreerde de chirurg de lengtes van de hoofd- en onderas van het ongeveer cirkelvormige gebied van endotheelverwijdering; deze waarden werden gebruikt om het stripgebied te berekenen. Bij elk postoperatief onderzoek registreerde de onderzoeker de lengtes van de hoofd- en onderas van het oedemateus gebied; deze waarden werden gebruikt om het gebied van oedeem te berekenen. Het percentage dat na 5 weken oedeem bleef werd berekend door het oedeemgebied na 5 weken te delen door het gestripte gebied.
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de corneale clearing te voltooien
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal dagen vanaf verwijdering van het endotheel tot volledige reiniging van het hoornvlies
3 maanden
Centrale endotheelceldichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Centrale corneale endotheelceldichtheid beoordeeld met spiegelmicroscopie
3 maanden
Tijd om een ​​gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van 20/40 of beter te bereiken
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal dagen vanaf endotheelverwijdering tot herstel van gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van 20/40 of beter
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Price Vision Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endotheeldystrofie van Fuchs

Klinische onderzoeken op Netarsudil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren