Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med Netarsudil for akselerasjon av restaurering av hornhinneendotel

1. februar 2023 oppdatert av: Price Vision Group

Prospektiv randomisert studie for å avgjøre om bruk av Rhopressa™ akselererer hornhinneclearing etter fjerning av Descemet-membran for behandling av Fuchs-dystrofi

Personer med Fuchs-dystrofi vil bli randomisert til å bruke enten netarsudil eller placebo øyedråper for å avgjøre om bruken av netarsudil akselererer migrering av verts perifere hornhinneendotelceller for å gjenopprette det sentrale endotelcellelaget.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med Fuchs endoteldystrofi vil få det sentrale hornhinneendotelet og guttae-dekket Descemet-membran fjernet kirurgisk. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å bruke netarsudil eller placebo øyedråper én gang daglig. Synsskarphet, hornhinneclearning og sentral endotelcelletetthet vil bli overvåket i løpet av 3-måneders studievarighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Price Vision Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient minst 18 år gammel og av enhver rase eller etnisitet som gjennomgår Descemet-stripping kun for Fuchs dystrofi
  • Kan og er villig til å administrere øyedråper
  • Er i stand til å forstå og har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv intraokulær betennelse
  • Sårdannelse i hornhinnen, keratitt eller konjunktivitt
  • Kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinene
  • Unormal øyelokkfunksjon
  • Historie om herpetisk keratitt
  • Historie om manglende overholdelse av bruk av foreskrevet medisin
  • Nåværende eller planlagt graviditet innenfor studiens varighet
  • Samtidig involvering eller deltakelse i en annen randomisert klinisk studie innen 30 dager før innmelding i denne studien
  • Enhver okulær eller systemisk tilstand (dvs. UKONTROLLERT systemisk sykdom) eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre pasientens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Netarsudil
Netarsudil oftalmisk oppløsning 0,02 %, dosert topisk daglig i 3-måneders studievarighet eller inntil 2 uker etter at hornhinnen er fullført, avhengig av hva som inntreffer først
Legemiddel: Netarsudil
netarsudil oftalmisk løsning 0,02 %
Andre navn:
  • Rhopressa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo øyedråpe, dosert lokalt daglig i 3-måneders studievarighet eller inntil 2 uker etter at hornhinnen er fullført, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Placebo
Placebo øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korneal clearing etter endothelial fjerning for behandling av Fuchs dystrofi
Tidsramme: 5 uker
Utfallsmålet var det prosentvise området av hornhinnen som forble ødematøst etter fjerning av endotelet. På tidspunktet for operasjonen registrerte kirurgen lengdene på hoved- og mindreaksene til det omtrentlige sirkulære området for fjerning av endotel; disse verdiene ble brukt til å beregne arealet av stripping. Ved hver postoperativ undersøkelse registrerte undersøkeren lengdene på hoved- og mindreaksene i det ødematøse området; disse verdiene ble brukt til å beregne området for ødem. Prosentandelen som forble ødematøs etter 5 uker ble beregnet ved å dele området med ødem ved 5 uker med området som ble strippet.
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fullføre hornhinnen
Tidsramme: 3 måneder
Antall dager fra endotel fjerning til fullstendig hornhinneclearing
3 måneder
Sentral endotelcelletetthet
Tidsramme: 3 måneder
Sentral hornhinneendotelcelletetthet vurdert med speilmikroskopi
3 måneder
Tid for å nå korrigert avstandssynsstyrke på 20/40 eller bedre
Tidsramme: 3 måneder
Antall dager fra endotelfjerning til gjenoppretting av korrigert avstandssynsstyrke på 20/40 eller bedre
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Price Vision Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere