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Prova di Netarsudil per l'accelerazione del restauro endoteliale corneale

1 febbraio 2023 aggiornato da: Price Vision Group

Studio prospettico randomizzato per determinare se l'uso di Rhopressa™ accelera la pulizia corneale dopo la rimozione della membrana Descemet per il trattamento della distrofia di Fuchs

I soggetti con distrofia di Fuchs saranno randomizzati per utilizzare colliri netarsudil o placebo per determinare se l'uso di netarsudil accelera la migrazione delle cellule endoteliali corneali periferiche dell'ospite per ripristinare lo strato di cellule endoteliali centrali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti con distrofia endoteliale di Fuchs verrà rimosso chirurgicamente l'endotelio corneale centrale e la membrana di Descemet coperta di guttae. I soggetti saranno randomizzati per utilizzare colliri netarsudil o placebo una volta al giorno. L'acuità visiva, la pulizia corneale e la densità delle cellule endoteliali centrali saranno monitorate per la durata dello studio di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Price Vision Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina di almeno 18 anni di età e di qualsiasi razza o etnia sottoposto a stripping Descemet solo per la distrofia di Fuchs
  • È in grado e disposto a somministrare colliri
  • È in grado di comprendere e ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Infiammazione intraoculare attiva
  • Ulcera corneale, cheratite o congiuntivite
  • Sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio
  • Funzione anomala delle palpebre
  • Storia di cheratite erpetica
  • Storia di non conformità con l'uso di farmaci prescritti
  • Gravidanza in corso o pianificata entro la durata dello studio
  • Coinvolgimento concomitante o partecipazione a un altro studio clinico randomizzato entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
  • Qualsiasi condizione oculare o sistemica (ad esempio, malattia sistemica NON CONTROLLATA) o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il paziente a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Netarsudil
Netarsudil soluzione oftalmica 0,02%, somministrata per via topica giornalmente per la durata dello studio di 3 mesi o fino a 2 settimane dopo il completamento della schiaritura corneale, a seconda di quale evento si verifichi prima
Droga: Netarsudil
netarsudil soluzione oftalmica 0,02%
Altri nomi:
  • Ropressa
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Collirio placebo, somministrato per via topica ogni giorno per la durata dello studio di 3 mesi o fino a 2 settimane dopo il completamento della schiaritura corneale, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Droga: Placebo
Collirio placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearing corneale dopo rimozione endoteliale per il trattamento della distrofia di Fuchs
Lasso di tempo: 5 settimane
La misura dell'esito era l'area percentuale della cornea che rimaneva edematosa dopo la rimozione dell'endotelio. Al momento dell'intervento, il chirurgo ha registrato le lunghezze degli assi maggiore e minore dell'area approssimativamente circolare di rimozione dell'endotelio; questi valori sono stati utilizzati per calcolare l'area di strippaggio. Ad ogni esame postoperatorio, l'esaminatore registrava le lunghezze degli assi maggiore e minore dell'area edematosa; questi valori sono stati utilizzati per calcolare l'area dell'edema. La percentuale che rimaneva edematosa a 5 settimane è stata calcolata dividendo l'area dell'edema a 5 settimane per l'area spogliata.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare la pulizia corneale
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di giorni dalla rimozione endoteliale alla completa pulizia corneale
3 mesi
Densità delle cellule endoteliali centrali
Lasso di tempo: 3 mesi
Densità cellulare endoteliale corneale centrale valutata con microscopia speculare
3 mesi
Tempo per raggiungere un'acuità visiva a distanza corretta di 20/40 o migliore
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di giorni dalla rimozione endoteliale al recupero dell'acuità visiva a distanza corretta di 20/40 o superiore
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Price Vision Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrofia endoteliale di Fuchs

Prove cliniche su Netarsudil

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