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Essai de Netarsudil pour l'accélération de la restauration endothéliale cornéenne

1 février 2023 mis à jour par: Price Vision Group

Étude prospective randomisée pour déterminer si l'utilisation de Rhopressa™ accélère la clairance cornéenne après le retrait de la membrane de Descemet pour le traitement de la dystrophie de Fuchs

Les sujets atteints de dystrophie de Fuchs seront randomisés pour utiliser du nétarsudil ou des gouttes ophtalmiques placebo afin de déterminer si l'utilisation de nétarsudil accélère la migration des cellules endothéliales cornéennes périphériques de l'hôte pour restaurer la couche de cellules endothéliales centrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints de dystrophie endothéliale de Fuchs se verront retirer chirurgicalement l'endothélium cornéen central et la membrane de Descemet recouverte de guttae. Les sujets seront randomisés pour utiliser du nétarsudil ou un collyre placebo une fois par jour. L'acuité visuelle, la clairance cornéenne et la densité des cellules endothéliales centrales seront surveillées pendant la durée de l'étude de 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Price Vision Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin âgé d'au moins 18 ans et de toute race ou origine ethnique qui subit un décapage Descemet uniquement pour la dystrophie de Fuchs
  • Est capable et disposé à administrer des gouttes ophtalmiques
  • Est capable de comprendre et a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Inflammation intraoculaire active
  • Ulcération cornéenne, kératite ou conjonctivite
  • Sensibilité connue à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude
  • Fonction anormale des paupières
  • Antécédents de kératite herpétique
  • Antécédents de non-conformité à l'utilisation des médicaments prescrits
  • Grossesse actuelle ou planifiée pendant la durée de l'étude
  • Implication ou participation simultanée à un autre essai clinique randomisé dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude
  • Toute condition oculaire ou systémique (c.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Netarsudil
Solution ophtalmique de Netarsudil à 0,02 %, administrée quotidiennement par voie topique pendant la durée de l'étude de 3 mois ou jusqu'à 2 semaines après la fin de l'élimination de la cornée, selon la première éventualité
Médicament: Netarsudil
solution ophtalmique nétarsudil 0,02%
Autres noms:
  • Rhopressa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Collyre placebo, administré par voie topique quotidiennement pendant la durée de l'étude de 3 mois ou jusqu'à 2 semaines après la fin de l'élimination de la cornée, selon la première éventualité.
Médicament: Placebo
Collyre placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effacement cornéen après élimination endothéliale pour le traitement de la dystrophie de Fuchs
Délai: 5 semaines
La mesure des résultats était le pourcentage de surface de la cornée qui restait œdémateuse après le retrait de l'endothélium. Au moment de l'intervention chirurgicale, le chirurgien a enregistré les longueurs des axes majeur et mineur de la zone approximativement circulaire d'ablation de l'endothélium ; ces valeurs ont été utilisées pour calculer la surface de décapage. A chaque examen postopératoire, l'examinateur notait les longueurs des grands et petits axes de la zone oedémateuse ; ces valeurs ont été utilisées pour calculer la surface de l'œdème. Le pourcentage qui restait oedémateux à 5 semaines a été calculé en divisant la surface de l'oedème à 5 semaines par la surface strippée.
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour terminer le nettoyage de la cornée
Délai: 3 mois
Nombre de jours entre le retrait endothélial et le nettoyage complet de la cornée
3 mois
Densité des cellules endothéliales centrales
Délai: 3 mois
Densité centrale des cellules endothéliales cornéennes évaluée par microscopie spéculaire
3 mois
Temps nécessaire pour atteindre une acuité visuelle à distance corrigée de 20/40 ou mieux
Délai: 3 mois
Nombre de jours entre le retrait endothélial et la récupération d'une acuité visuelle à distance corrigée de 20/40 ou mieux
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Price Vision Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

26 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2019

Première publication (RÉEL)

3 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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