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Ensaio de Netarsudil para Aceleração da Restauração Endotelial da Córnea

1 de fevereiro de 2023 atualizado por: Price Vision Group

Estudo prospectivo randomizado para determinar se o uso de Rhopressa™ acelera a limpeza da córnea após a remoção da membrana Descemet para tratamento da distrofia de Fuchs

Indivíduos com distrofia de Fuchs serão randomizados para usar netarsudil ou colírio placebo para determinar se o uso de netarsudil acelera a migração das células endoteliais da córnea periférica do hospedeiro para restaurar a camada de células endoteliais central.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com distrofia endotelial de Fuchs terão o endotélio central da córnea e a membrana Descemet coberta por guttae removidos cirurgicamente. Os indivíduos serão randomizados para usar colírio netarsudil ou placebo uma vez ao dia. A acuidade visual, a limpeza da córnea e a densidade de células endoteliais centrais serão monitoradas durante os 3 meses de duração do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade e de qualquer raça ou etnia que está passando por Descemet stripping apenas para distrofia de Fuchs
  • É capaz e está disposto a administrar colírios
  • É capaz de compreender e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Inflamação intraocular ativa
  • Ulceração da córnea, ceratite ou conjuntivite
  • Sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo
  • Função palpebral anormal
  • História de ceratite herpética
  • Histórico de não adesão ao uso de medicamentos prescritos
  • Gravidez atual ou planejada dentro da duração do estudo
  • Envolvimento simultâneo ou participação em outro ensaio clínico randomizado dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo
  • Qualquer condição ocular ou sistêmica (ou seja, doença sistêmica NÃO CONTROLADA) ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do paciente no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Netarsudil
Netarsudil solução oftálmica 0,02%, administrado topicamente diariamente durante os 3 meses de duração do estudo ou até 2 semanas após a limpeza da córnea estar completa, o que ocorrer primeiro
Medicamento: Netarsudil
netarsudil solução oftálmica 0,02%
Outros nomes:
  • Rhopressa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Colírio placebo, administrado topicamente diariamente durante os 3 meses de duração do estudo ou até 2 semanas após a conclusão da limpeza da córnea, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Placebo
Colírio placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limpeza da córnea após remoção endotelial para tratamento da distrofia de Fuchs
Prazo: 5 semanas
A medida de resultado foi a área percentual da córnea que permaneceu edematosa após a remoção do endotélio. No momento da cirurgia, o cirurgião registrava os comprimentos dos eixos maior e menor da área aproximadamente circular de remoção do endotélio; esses valores foram usados ​​para calcular a área de decapagem. A cada exame pós-operatório, o examinador registrava os comprimentos dos eixos maior e menor da área edematosa; esses valores foram usados ​​para calcular a área de edema. A porcentagem que permaneceu edematosa em 5 semanas foi calculada dividindo a área de edema em 5 semanas pela área descamada.
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para completar a limpeza da córnea
Prazo: 3 meses
Número de dias desde a remoção endotelial até a limpeza completa da córnea
3 meses
Densidade de células endoteliais centrais
Prazo: 3 meses
Densidade celular endotelial da córnea central avaliada com microscopia especular
3 meses
Tempo para atingir acuidade visual à distância corrigida de 20/40 ou melhor
Prazo: 3 meses
Número de dias desde a remoção do endotélio até a recuperação da acuidade visual à distância corrigida de 20/40 ou melhor
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Price Vision Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

26 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

26 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

3 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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