Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Netarsudil for acceleration af corneal endothelial restaurering

1. februar 2023 opdateret af: Price Vision Group

Prospektiv randomiseret undersøgelse for at bestemme, om brug af Rhopressa™ fremskynder hornhindeclearing efter fjernelse af Descemet-membran til behandling af Fuchs-dystrofi

Forsøgspersoner med Fuchs dystrofi vil blive randomiseret til at bruge enten netarsudil eller placebo øjendråber for at bestemme, om brugen af ​​netarsudil accelererer migration af værts perifere corneale endotelceller for at genoprette det centrale endotelcellelag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med Fuchs endoteldystrofi vil få fjernet det centrale corneale endotel og den guttae-dækkede Descemet-membran kirurgisk. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bruge netarsudil eller placebo øjendråber én gang dagligt. Synsstyrke, hornhindeclearning og central endotelcelletæthed vil blive overvåget i den 3-måneders undersøgelsesperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient på mindst 18 år og af enhver race eller etnicitet, som kun gennemgår Descemet-stripping for Fuchs dystrofi
  • Kan og er villig til at administrere øjendråber
  • Er i stand til at forstå og har underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv intraokulær betændelse
  • Hornhindeulceration, keratitis eller conjunctivitis
  • Kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
  • Unormal øjenlågsfunktion
  • Historie om herpetisk keratitis
  • Historie om manglende overholdelse af brug af ordineret medicin
  • Aktuel eller planlagt graviditet inden for undersøgelsens varighed
  • Samtidig involvering eller deltagelse i et andet randomiseret klinisk forsøg inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse
  • Enhver okulær eller systemisk tilstand (dvs. UKONTROLLERET systemisk sygdom) eller situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i væsentlig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Netarsudil
Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 %, doseret topisk dagligt i undersøgelsens 3-måneders varighed eller indtil 2 uger efter, at corneal clearing er fuldstændig, alt efter hvad der indtræffer først
Medicin: Netarsudil
netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 %
Andre navne:
  • Rhopressa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo øjendråber, doseret topisk dagligt i den 3-måneders undersøgelses varighed eller indtil 2 uger efter, at hornhindeclearing er fuldført, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Placebo
Placebo øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corneal clearing efter endothelial fjernelse til behandling af Fuchs dystrofi
Tidsramme: 5 uger
Resultatmålet var det procentvise areal af hornhinden, der forblev ødematøst efter fjernelse af endotelet. På operationstidspunktet registrerede kirurgen længderne af hoved- og mindreakserne af det omtrentlige cirkulære område for fjernelse af endotel; disse værdier blev brugt til at beregne arealet af stripning. Ved hver postoperativ undersøgelse registrerede eksaminator længderne af hoved- og lilleaksen i det ødematøse område; disse værdier blev brugt til at beregne arealet af ødem. Den procentdel, der forblev ødematøs efter 5 uger, blev beregnet ved at dividere området med ødem efter 5 uger med det fjernede område.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre hornhinderensning
Tidsramme: 3 måneder
Antal dage fra endothelial fjernelse til fuldstændig corneal clearing
3 måneder
Central endotelcelletæthed
Tidsramme: 3 måneder
Central hornhindeendotelcelletæthed vurderet med speilmikroskopi
3 måneder
Tid til at nå korrigeret afstandssynsstyrke på 20/40 eller bedre
Tidsramme: 3 måneder
Antal dage fra endothelial fjernelse til genopretning af korrigeret afstandssynsstyrke på 20/40 eller bedre
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Price Vision Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2023

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuchs' endoteldystrofi

Kliniske forsøg med Netarsudil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner