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Studie mit Netarsudil zur Beschleunigung der Wiederherstellung des Hornhautendothels

1. Februar 2023 aktualisiert von: Price Vision Group

Prospektive randomisierte Studie zur Bestimmung, ob die Verwendung von Rhopressa™ die Hornhautreinigung nach Entfernung der Descemet-Membran zur Behandlung von Fuchs-Dystrophie beschleunigt

Probanden mit Fuchs-Dystrophie werden randomisiert entweder Netarsudil- oder Placebo-Augentropfen verwenden, um festzustellen, ob die Verwendung von Netarsudil die Migration von peripheren Hornhaut-Endothelzellen des Wirts beschleunigt, um die zentrale Endothelzellschicht wiederherzustellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Fuchs-Endotheldystrophie werden das zentrale Hornhautendothel und die mit Guttae bedeckte Descemet-Membran chirurgisch entfernt. Die Probanden werden randomisiert, um einmal täglich Netarsudil- oder Placebo-Augentropfen zu verwenden. Während der dreimonatigen Studiendauer werden die Sehschärfe, die Hornhautreinigung und die Dichte der zentralen Endothelzellen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Price Vision Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient, mindestens 18 Jahre alt und unabhängig von Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit, der sich nur wegen Fuchs-Dystrophie einem Descemet-Stripping unterzieht
  • Ist in der Lage und bereit, Augentropfen zu verabreichen
  • Ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und hat sie unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive intraokulare Entzündung
  • Hornhautgeschwür, Keratitis oder Konjunktivitis
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienmedikation
  • Abnormale Augenlidfunktion
  • Geschichte der herpetischen Keratitis
  • Geschichte der Nichteinhaltung der Verwendung verschriebener Medikamente
  • Bestehende oder geplante Schwangerschaft innerhalb der Studiendauer
  • Gleichzeitige Beteiligung oder Teilnahme an einer anderen randomisierten klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie
  • Augen- oder systemische Erkrankungen (d. h. UNKONTROLLIERTE systemische Erkrankungen) oder Situationen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Netarsudil
Netarsudil-Augenlösung 0,02 %, topisch täglich während der 3-monatigen Studiendauer oder bis 2 Wochen nach Abschluss der Hornhautreinigung, je nachdem, was früher eintritt
Arzneimittel: Netarsudil
Netarsudil Augenlösung 0,02 %
Andere Namen:
  • Rhopressa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Augentropfen, täglich topisch verabreicht für die 3-monatige Studiendauer oder bis 2 Wochen nach Abschluss der Hornhautreinigung, je nachdem, was früher eintritt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautreinigung nach Endothelentfernung zur Behandlung der Fuchs-Dystrophie
Zeitfenster: 5 Wochen
Das Ergebnismaß war die prozentuale Hornhautfläche, die nach Entfernung des Endothels ödematös blieb. Zum Zeitpunkt der Operation zeichnete der Chirurg die Längen der Haupt- und Nebenachse des ungefähr kreisförmigen Bereichs der Endothelentfernung auf; diese Werte wurden verwendet, um die Ablösefläche zu berechnen. Bei jeder postoperativen Untersuchung zeichnete der Untersucher die Längen der Haupt- und Nebenachse des ödematösen Bereichs auf; diese Werte wurden verwendet, um die Fläche des Ödems zu berechnen. Der Prozentsatz, der nach 5 Wochen ödematös blieb, wurde berechnet, indem die Fläche des Ödems nach 5 Wochen durch die abgestreifte Fläche dividiert wurde.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um die Hornhautreinigung abzuschließen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Tage von der Endothelentfernung bis zur vollständigen Reinigung der Hornhaut
3 Monate
Zentrale Endothelzelldichte
Zeitfenster: 3 Monate
Zentrale Endothelzelldichte der Hornhaut, bestimmt mit Spiegelmikroskopie
3 Monate
Zeit bis zum Erreichen einer korrigierten Fernsehschärfe von 20/40 oder besser
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Tage von der Endothelentfernung bis zur Wiederherstellung der korrigierten Fernsehschärfe von 20/40 oder besser
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Price Vision Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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