Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rättegång med Netarsudil för acceleration av hornhinneendothelial restaurering

1 februari 2023 uppdaterad av: Price Vision Group

Prospektiv randomiserad studie för att avgöra om användning av Rhopressa™ accelererar hornhinnerensning efter avlägsnande av Descemet-membran för behandling av Fuchs-dystrofi

Försökspersoner med Fuchs-dystrofi kommer att randomiseras till att använda antingen netarsudil eller placebo ögondroppar för att avgöra om användningen av netarsudil påskyndar migreringen av värdperifera hornhinneendotelceller för att återställa det centrala endotelcellskiktet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med Fuchs endoteldystrofi kommer att få det centrala hornhinnans endotel och det guttatäckta Descemet-membranet borttaget kirurgiskt. Försökspersoner kommer att randomiseras till att använda netarsudil eller placebo ögondroppar en gång dagligen. Synskärpa, hornhinnerensning och central endotelcellsdensitet kommer att övervakas under den tre månader långa studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Price Vision Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig patient minst 18 år gammal och av någon ras eller etnicitet som genomgår Descemet stripping endast för Fuchs dystrofi
  • Kan och vill ge ögondroppar
  • Kan förstå och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv intraokulär inflammation
  • Sår på hornhinnan, keratit eller konjunktivit
  • Känd känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinerna
  • Onormal ögonlocksfunktion
  • Historia av herpetisk keratit
  • Historik av bristande efterlevnad av användning av ordinerad medicin
  • Pågående eller planerad graviditet inom studietiden
  • Samtidigt deltagande eller deltagande i en annan randomiserad klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivningen i denna studie
  • Varje okulärt eller systemiskt tillstånd (d.v.s. Okontrollerad systemisk sjukdom) eller situation som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för en betydande risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa patientens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Netarsudil
Netarsudil oftalmisk lösning 0,02 %, doserad topikalt dagligen under den 3-månaders studieperioden eller fram till 2 veckor efter det att hornhinnan är klar, beroende på vilket som inträffar först
Läkemedel: Netarsudil
netarsudil oftalmisk lösning 0,02 %
Andra namn:
  • Rhopressa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo ögondroppe, doserad lokalt dagligen under den 3-månaders studieperioden eller tills 2 veckor efter att hornhinnan är klar, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Placebo
Placebo ögondroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Corneal Clearing efter endotelborttagning för behandling av Fuchs-dystrofi
Tidsram: 5 veckor
Resultatmåttet var den procentuella yta av hornhinnan som förblev ödematös efter avlägsnande av endotelet. Vid tidpunkten för operationen registrerade kirurgen längderna av de större och mindre axlarna av det ungefärligen cirkulära området för avlägsnande av endotel; dessa värden användes för att beräkna arean av strippning. Vid varje postoperativ undersökning registrerade undersökaren längderna på de stora och små axlarna i det ödematösa området; dessa värden användes för att beräkna ödemområdet. Procentandelen som förblev ödemös efter 5 veckor beräknades genom att dividera området med ödem vid 5 veckor med det avskalade området.
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att slutföra hornhinnerensningen
Tidsram: 3 månader
Antal dagar från endotelavlägsnande till fullständig hornhinnerensning
3 månader
Central endotelcelldensitet
Tidsram: 3 månader
Central hornhinneendotelcelldensitet bedömd med spegelmikroskopi
3 månader
Dags att nå en korrigerad avståndssynskärpa på 20/40 eller bättre
Tidsram: 3 månader
Antal dagar från endotelborttagning till återhämtning av korrigerad avståndssynskärpa på 20/40 eller bättre
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Price Vision Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

26 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

3 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera