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2018 인턴 건강 연구 마이크로 무작위 시험 (IHS)

2019년 8월 10일 업데이트: Srijan Sen, University of Michigan

2018 인턴 건강 연구 마이크로 무작위 시험: 인턴십 기간 동안 정신 건강을 개선하고 건강한 행동을 유지하기 위한 모바일 건강 앱 개발

이 시험의 목적은 의료 인턴의 기분, 신체 활동 및 수면을 개선하기 위한 중재(스마트폰을 통해 전달됨)의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

높은 스트레스 작업량으로 인해 의료 인턴은 일반 인구보다 더 높은 비율로 우울증에 시달립니다. 인턴은 또한 수면이 부족하고 신체 활동이 감소하는 경향이 있습니다. 이 시험의 목표는 의료 인턴의 정신 건강 개선을 돕기 위한 모바일 건강 개입의 효능을 평가하는 것입니다. 개입은 인턴이 인턴십 기간 동안 기분을 개선하고 신체 활동을 유지하며 적절한 수면을 취하는 데 도움이 되는 것을 목표로 하는 휴대 전화 알림을 보냅니다.

이 연구의 주요 목표는 알림이 참가자의 주간 기분에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 주요 목표는 알림이 환자 건강 설문지에 의해 측정된 참가자의 장기적인 정신 건강에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 첫 번째 보조 목표는 기분 알림이 참가자의 주간 기분에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 두 번째 보조 목표는 활동 알림이 참가자의 주간 걸음 수에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 세 번째 보조 목표는 수면 알림이 참가자의 주간 수면 시간에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 알림 전달을 더 잘 최적화하기 위한 최종 목표(탐색)는 이러한 효과의 중재자를 이해하는 것입니다. 관심 조정자는 지난주의 기분, 지난주의 걸음 수, 지난주의 수면 시간, 연구 주간, 성별, 이전 우울증 병력 및 기본 신경증입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2018-2019 인턴십 연도의 의료 인턴
  • 아이폰 사용자
  • 47개 채용 기관 중 하나와 제휴
  • 2018년 6월 25일 이전에 앱을 다운로드하고 동의를 완료하고 기본 설문 조사를 작성했습니다.

제외 기준:

-없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 참가자 내 미세 무작위화

연구에서 매주 각각 확률 0.25로 참가자는 일주일 동안 기분 알림, 활동 알림, 수면 알림 또는 알림 없음 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.

참가자가 주어진 주에 기분, 활동 또는 수면 알림을 받도록 할당된 경우 해당 주의 매일 참가자는 다음과 같이 무작위로 지정됩니다. 해당 날짜에 알림 보내기(확률 0.5), 또는 해당 날짜에 알림을 보내지 않을 수 있습니다(확률 0.5).
행동: 인턴 건강 연구 모바일 앱
Intern Health Study 모바일 앱은 매일 기분 조사를 수행할 수 있습니다. 또한 인턴의 기분, 활동 및 수면에 대한 과거 데이터를 집계하고 시각화합니다.
행동: 인턴 건강 연구 행동 변화 모바일 알림
연구의 모바일 앱은 개입 알림을 전달하는 데 사용됩니다. 개입 알림은 참가자의 전화 잠금 화면에 나타납니다. 알림에는 기분 알림, 활동 알림, 수면 알림의 3가지 범주가 있습니다. 기분 알림은 참가자의 기분을 높이는 것을 목표로 합니다. 활동 알림은 참가자의 신체 활동을 증가시키는 것을 목표로 합니다. 수면 알림은 참가자의 수면 시간을 늘리는 것을 목표로 합니다. 관심 카테고리를 늘리기 위해 알림은 인생 통찰력과 팁이라는 두 가지 유형의 메시지를 사용합니다. 라이프 인사이트는 참여자가 스스로 모니터링할 수 있도록 과거 데이터(주어진 범주에 대한)에 대한 정보를 참가자에게 제공합니다. 팁은 관심 범주를 개선하기 위한 일반적인 조언을 제공하는 비데이터 기반 알림입니다.
실험적: 개입 없음
이 부문의 참가자는 평가판 전체 기간 동안 알림을 받지 않습니다. 1차 및 2차 결과는 여전히 연구 앱과 Fitbit을 통해 2군 참가자에 대해 수집됩니다.
행동: 인턴 건강 연구 모바일 앱
Intern Health Study 모바일 앱은 매일 기분 조사를 수행할 수 있습니다. 또한 인턴의 기분, 활동 및 수면에 대한 과거 데이터를 집계하고 시각화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 기분
기간: 7 일

모바일 앱을 통해 참가자는 연구 기간 동안 매일 기분 점수(척도 1-10)를 입력합니다. 1은 가장 낮은 기분에 해당하고 10은 가장 높은 기분에 해당합니다.

1군에 무작위 배정된 인턴의 경우 특정 범주의 알림이 전송된 주의 평균 일일 기분 점수를 알림이 전송되지 않은 주의 기분 점수와 비교합니다.
7 일
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 4개월

연구 4개월 후, 모든 참가자는 환자 건강 설문지 9를 작성합니다. PHQ-9의 높은 점수는 더 많은 수의 우울 증상에 해당합니다.

PHQ-9 점수는 알림을 받는 것과 알림을 받지 않는 두 팔 사이에서 비교됩니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 걸음 수
기간: 7 일

참가자의 일일 걸음 수는 Fitbit을 통해 기록됩니다. 높은 걸음 수는 더 많은 신체 활동을 나타내므로 긍정적인 결과로 간주됩니다.

1군에 무작위 배정된 인턴의 경우 활동 알림이 전송된 주의 일일 평균 걸음 수를 알림이 전송되지 않은 주의 걸음 수와 비교합니다.
7 일
평균 야간 수면 시간
기간: 7 일

참가자의 야간 수면 시간(분)은 Fitbit을 통해 기록됩니다. 높은 수면 시간은 긍정적인 결과로 간주됩니다.

1군에 무작위 배정된 인턴의 경우 수면 알림이 전송된 주의 야간 수면 시간과 알림이 전송되지 않은 주의 수면 시간을 비교합니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Srijan Sen, M.D., Ph.D., University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0003302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별 게놈 및 설문 조사 정보(기준 설문 조사 및 PHQ-9가 포함된 분기별 설문 조사)는 NIMH(National Institute for Mental Health)와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 평가판 종료 후 12개월 후에 제공됩니다. 해당 날짜 이후에는 무기한 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 NIMH와 직접 공유됩니다. NIMH는 자격을 갖춘 연구원 및 분석에 대한 기준을 적용합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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