2018 年实习生健康研究微随机试验 (IHS)
2018 年实习生健康研究微随机试验：开发移动健康应用程序以改善实习期间的心理健康并保持健康行为
研究概览
详细说明
由于工作压力大，医学实习生患抑郁症的几率高于普通人群。 实习生也往往睡眠不足，体力活动减少。 本试验的目的是评估旨在帮助改善医学实习生心理健康的移动健康干预的功效。 干预发送手机通知，旨在帮助实习生在实习期间改善情绪、保持身体活动和获得充足的睡眠。
该研究的主要目的是评估通知如何影响参与者每周的情绪，这是通过每天一个问题的情绪调查来衡量的。 该研究的第二个主要目的是评估通知如何影响参与者的长期心理健康，如患者健康问卷所衡量的那样。 第一个次要目标是评估情绪通知如何影响参与者每周的情绪。 第二个次要目标是评估活动通知如何影响参与者的每周步数。 第三个次要目标是评估睡眠通知如何影响参与者每周的睡眠时间。 为了更好地优化通知传递，最终目标（探索性的）是了解这些影响的调节因素。 感兴趣的调节因素是前一周的情绪、前一周的步数、前一周的睡眠持续时间、学习周、性别、既往抑郁史和基线神经质。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 2018-2019实习年度医学实习生
- iPhone用户
- 隶属于47家招聘机构之一
- 2018 年 6 月 25 日之前下载应用程序、完成同意并填写基线调查
排除标准：
-没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参与者内微随机化
在研究中的每一周，参与者被随机分配接受一周的情绪通知、活动通知、睡眠通知或没有通知，每个星期的概率为 0.25。 如果参与者被分配在给定的一周内接收情绪、活动或睡眠通知，那么，对于该周的每一天，参与者将被随机分配到：在那一天发送通知（概率为 0.5）， 或者在那天不发送通知（概率为 0.5）。 |
实习生健康研究移动应用程序能够进行每日情绪调查。
它还汇总并可视化有关实习生情绪、活动和睡眠的历史数据。
该研究的移动应用程序将用于发送干预通知。
干预通知出现在参与者的手机锁定屏幕上。
通知有 3 类：心情通知、活动通知、睡眠通知。
情绪通知旨在增加参与者的情绪。
活动通知旨在增加参与者的身体活动。
睡眠通知旨在增加参与者的睡眠时间。
为了增加兴趣类别，通知使用两种类型的消息：生活见解和提示。
生活洞察力为参与者提供有关其历史数据（对于给定类别）的信息，以帮助他们进行自我监控。
提示是非基于数据的通知，它为改进感兴趣的类别提供一般建议。
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实验性的：无干预
该组的参与者在整个试验期间不会收到任何通知。
仍将通过研究应用程序和 Fitbit 收集第 2 组参与者的主要和次要结果。
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实习生健康研究移动应用程序能够进行每日情绪调查。
它还汇总并可视化有关实习生情绪、活动和睡眠的历史数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每天心情
大体时间：7天
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通过移动应用程序，参与者在研究的每一天输入一个情绪分数（1-10 分）。 1对应最低情绪，10对应最高情绪 对于随机分配到第 1 组的实习生，将发送特定类别通知的周内的平均每日情绪得分与未发送通知的周内的情绪得分进行比较。 |
7天
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：4个月
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进入研究四个月后，所有参与者都完成了患者健康问卷 9。PHQ-9 的高分对应于更多的抑郁症状。 比较两组之间的 PHQ-9 分数：接收通知与不接收通知。 |
4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日均步数
大体时间：7天
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参与者的每日步数通过 Fitbit 记录。 高步数被认为是积极的结果，因为它表明更多的身体活动。 对于随机分配到第 1 组的实习生，将发送活动通知的周内的平均每日步数与未发送通知的周内的步数进行比较。 |
7天
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平均每晚睡眠时间
大体时间：7天
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参与者的夜间睡眠持续时间（以分钟为单位）通过 Fitbit 记录。 高睡眠时间被认为是一个积极的结果。 对于随机分配到第 1 组的实习生，将发送睡眠通知的周内的夜间睡眠时间与未发送通知的周内的睡眠时间进行比较。 |
7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Srijan Sen, M.D., Ph.D.、University of Michigan
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- NeCamp T, Sen S, Frank E, Walton MA, Ionides EL, Fang Y, Tewari A, Wu Z. Assessing Real-Time Moderation for Developing Adaptive Mobile Health Interventions for Medical Interns: Micro-Randomized Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 31;22(3):e15033. doi: 10.2196/15033.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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