2018 Intern Health Study Mikro-randomizowana próba (IHS)
2018 Intern Health Study Mikrorandomizowana próba: opracowanie mobilnej aplikacji zdrowotnej w celu poprawy zdrowia psychicznego i utrzymania zdrowych zachowań podczas roku stażu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ze względu na wysokie obciążenie pracą, stażyści medyczni cierpią na depresję częściej niż ogół populacji. Stażyści mają również tendencję do krótszego snu i mniejszej aktywności fizycznej. Celem tego badania jest ocena skuteczności mobilnej interwencji zdrowotnej mającej na celu poprawę zdrowia psychicznego stażystów medycznych. Interwencja polega na wysyłaniu powiadomień na telefon komórkowy, które mają pomóc stażystom poprawić nastrój, utrzymać aktywność fizyczną i zapewnić odpowiednią ilość snu podczas roku stażu.
Głównym celem badania jest ocena, w jaki sposób powiadomienia wpływają na cotygodniowy nastrój uczestników, mierzony za pomocą codziennej ankiety na temat nastroju z jednym pytaniem. Drugim głównym celem badania jest ocena, w jaki sposób powiadomienia wpływają na długoterminowe zdrowie psychiczne uczestników, mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta. Pierwszym drugorzędnym celem jest ocena, w jaki sposób powiadomienia o nastroju wpływają na tygodniowy nastrój uczestników. Drugim drugorzędnym celem jest ocena, w jaki sposób powiadomienia o aktywności wpływają na tygodniową liczbę kroków uczestników. Trzecim celem drugorzędnym jest ocena, w jaki sposób powiadomienia o śnie wpływają na tygodniowy czas snu uczestników. Aby lepiej zoptymalizować dostarczanie powiadomień, ostatecznym celem (eksploracyjnym) jest zrozumienie moderatorów tych efektów. Interesującymi moderatorami są nastrój z poprzedniego tygodnia, liczba kroków z poprzedniego tygodnia, długość snu z poprzedniego tygodnia, tydzień nauki, płeć, wcześniejsza historia depresji i wyjściowa neurotyczność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praktykant medyczny w roku stażu 2018-2019
- Użytkownik iPhone'a
- Związany z jedną z 47 instytucji rekrutacyjnych
- Pobrał aplikację, wypełnił zgodę i wypełnił podstawową ankietę przed 25 czerwca 2018 r
Kryteria wyłączenia:
-Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikrorandomizacja wewnątrz uczestnika
Co tydzień w badaniu, z prawdopodobieństwem 0,25 dla każdego, uczestnik jest losowo przydzielany do otrzymywania powiadomień o nastroju, powiadomień o aktywności, powiadomień o śnie lub braku powiadomień. Jeżeli uczestnik jest przypisany do otrzymywania powiadomień o nastroju, aktywności lub śnie w danym tygodniu, to dla każdego dnia tego tygodnia uczestnik jest losowo losowany do: wysłania powiadomienia w tym dniu (z prawdopodobieństwem 0,5), lub nie wysłać powiadomienia w tym dniu (z prawdopodobieństwem 0,5). |
Aplikacja mobilna Intern Health Study umożliwia codzienne badanie nastroju.
Ponadto agreguje i wizualizuje dane historyczne dotyczące nastroju, aktywności i snu stażystów.
Aplikacja mobilna badania będzie używana do dostarczania powiadomień o interwencjach.
Powiadomienia o interwencji pojawiają się na ekranie blokady telefonu uczestnika.
Powiadomienia mają 3 kategorie: powiadomienia o nastroju, powiadomienia o aktywności, powiadomienia o śnie.
Powiadomienia o nastroju mają na celu poprawę nastroju uczestnika.
Powiadomienia o aktywności mają na celu zwiększenie aktywności fizycznej uczestnika.
Powiadomienia o śnie mają na celu wydłużenie czasu snu uczestnika.
Aby zwiększyć kategorię zainteresowań, powiadomienia wykorzystują dwa rodzaje wiadomości: życiowe spostrzeżenia i porady.
Wglądy życiowe dostarczają uczestnikom informacji na temat ich danych historycznych (dla danej kategorii), aby pomóc im w samokontroli.
Wskazówki to powiadomienia nieoparte na danych, które zawierają ogólne porady dotyczące ulepszania kategorii zainteresowań.
|
|
Eksperymentalny: Brak interwencji
Uczestnicy tej grupy nie będą otrzymywać żadnych powiadomień przez cały czas trwania okresu próbnego.
Główne i drugorzędne wyniki będą nadal zbierane od uczestników grupy 2 za pośrednictwem aplikacji badawczej i Fitbit.
|
Aplikacja mobilna Intern Health Study umożliwia codzienne badanie nastroju.
Ponadto agreguje i wizualizuje dane historyczne dotyczące nastroju, aktywności i snu stażystów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni dzienny nastrój
Ramy czasowe: 7 dni
|
Za pośrednictwem aplikacji mobilnej uczestnicy wprowadzają ocenę nastroju (skala 1-10) każdego dnia badania. 1 odpowiada najniższemu nastrojowi, a 10 najwyższemu nastrojowi W przypadku stażystów losowo przydzielonych do ramienia 1 średnie dzienne wyniki nastrojów w tygodniach, w których wysłano powiadomienie określonej kategorii, są porównywane z wynikami nastrojów w tygodniach, w których nie wysyłano żadnych powiadomień. |
7 dni
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Cztery miesiące po rozpoczęciu badania wszyscy uczestnicy wypełniają Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9. Wysokie wyniki w kwestionariuszu PHQ-9 odpowiadają większej liczbie objawów depresyjnych. Wyniki PHQ-9 są porównywane między dwoma ramionami: otrzymuj powiadomienia vs nie otrzymuj powiadomień. |
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 7 dni
|
Dzienna liczba kroków uczestnika jest rejestrowana przez Fitbit. Wysoka liczba kroków jest uważana za pozytywny wynik, ponieważ wskazuje na większą aktywność fizyczną. W przypadku stażystów losowo przydzielonych do grupy 1 średnie dzienne liczby kroków w tygodniach, w których wysyłane są powiadomienia o aktywności, są porównywane z liczbą kroków w tygodniach, w których nie są wysyłane żadne powiadomienia. |
7 dni
|
|
Średni czas snu w nocy
Ramy czasowe: 7 dni
|
Nocny czas snu uczestnika (w minutach) jest rejestrowany przez Fitbit. Długi czas snu jest uważany za wynik pozytywny. W przypadku stażystów losowo przydzielonych do ramienia 1, nocny czas snu w tygodniach, w których wysyłane są powiadomienia o śnie, jest porównywany z czasem snu w tygodniach, w których nie są wysyłane żadne powiadomienia. |
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Srijan Sen, M.D., Ph.D., University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- NeCamp T, Sen S, Frank E, Walton MA, Ionides EL, Fang Y, Tewari A, Wu Z. Assessing Real-Time Moderation for Developing Adaptive Mobile Health Interventions for Medical Interns: Micro-Randomized Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 31;22(3):e15033. doi: 10.2196/15033.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0003302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja mobilna Intern Health Study
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAktywny, nie rekrutującyDepresja | Aktywność fizyczna | Spać | NastrójStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncZakończony
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyKarmienie piersią | SUID | SIDSStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
Digisight Technologies, Inc.NieznanyRetinopatia cukrzycowa | Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | MetamorfopsjaStany Zjednoczone
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkZakończony
-
Hiroshima UniversityZakończony