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Interne Gesundheitsstudie 2018 Mikrorandomisierte Studie (IHS)

10. August 2019 aktualisiert von: Srijan Sen, University of Michigan

2018 Intern Health Study Micro-randomized Trial: Developing a Mobile Health App to Improve Mental Health and Aufrechterhaltung eines gesunden Verhaltens während des Praktikumsjahres

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer (über ein Smartphone durchgeführten) Intervention zur Verbesserung der Stimmung, körperlichen Aktivität und des Schlafs von medizinischen Praktikanten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund ihrer hohen Stressbelastung leiden Medizinpraktikanten häufiger an Depressionen als die allgemeine Bevölkerung. Praktikanten neigen auch dazu, weniger zu schlafen und weniger körperlich aktiv zu sein. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer mobilen Gesundheitsintervention zu bewerten, die dazu beitragen soll, die psychische Gesundheit von medizinischen Praktikanten zu verbessern. Die Intervention sendet Mobiltelefonbenachrichtigungen, die den Praktikanten helfen sollen, ihre Stimmung zu verbessern, körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten und während ihres Praktikumsjahres ausreichend Schlaf zu bekommen.

Das Hauptziel der Studie ist es, zu bewerten, wie sich Benachrichtigungen auf die wöchentliche Stimmung der Teilnehmer auswirken, gemessen durch eine tägliche Stimmungsumfrage mit einer Frage. Das zweite Hauptziel der Studie besteht darin, zu bewerten, wie sich Benachrichtigungen auf die langfristige psychische Gesundheit der Teilnehmer auswirken, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire. Das erste sekundäre Ziel besteht darin, zu bewerten, wie sich Stimmungsbenachrichtigungen auf die wöchentliche Stimmung der Teilnehmer auswirken. Das zweite sekundäre Ziel besteht darin, zu bewerten, wie sich Aktivitätsbenachrichtigungen auf die wöchentliche Schrittzahl der Teilnehmer auswirken. Das dritte sekundäre Ziel besteht darin, zu bewerten, wie sich Schlafbenachrichtigungen auf die wöchentliche Schlafdauer der Teilnehmer auswirken. Um die Benachrichtigungsübermittlung besser zu optimieren, besteht das letzte Ziel (explorativ) darin, Moderatoren dieser Effekte zu verstehen. Interessante Moderatoren sind die Stimmung der Vorwoche, die Schrittzahl der Vorwoche, die Schlafdauer der Vorwoche, die Studienwoche, das Geschlecht, die Vorgeschichte von Depressionen und der Grundlinien-Neurotizismus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinischer Praktikant im Praktikumsjahr 2018-2019
  • iPhone-Benutzer
  • Angeschlossen an eine von 47 Personalvermittlungseinrichtungen
  • Vor dem 25. Juni 2018 App heruntergeladen, Einwilligung erteilt und Basisumfrage ausgefüllt

Ausschlusskriterien:

-Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmerinterne Mikro-Randomisierung

Jede Woche in der Studie wird ein Teilnehmer mit einer Wahrscheinlichkeit von jeweils 0,25 randomisiert, um entweder eine Woche lang Stimmungsbenachrichtigungen, Aktivitätsbenachrichtigungen, Schlafbenachrichtigungen oder keine Benachrichtigungen zu erhalten.

Wenn dem Teilnehmer zugewiesen wird, in einer bestimmten Woche Stimmungs-, Aktivitäts- oder Schlafbenachrichtigungen zu erhalten, wird der Teilnehmer für jeden Tag dieser Woche randomisiert: an diesem Tag eine Benachrichtigung senden (mit Wahrscheinlichkeit 0,5), oder an diesem Tag keine Benachrichtigung zu senden (mit Wahrscheinlichkeit .5).
Verhalten: Interne Gesundheitsstudie mobile App
Die mobile App Intern Health Study kann eine tägliche Stimmungsumfrage durchführen. Es aggregiert und visualisiert auch historische Daten zu Stimmung, Aktivität und Schlaf von Praktikanten.
Verhalten: Interne Gesundheitsstudie Verhaltensänderung Mobile Benachrichtigung
Die mobile App der Studie wird verwendet, um Interventionsbenachrichtigungen zu übermitteln. Die Interventionsbenachrichtigungen werden auf dem Telefonsperrbildschirm des Teilnehmers angezeigt. Die Benachrichtigungen haben 3 Kategorien: Stimmungsbenachrichtigungen, Aktivitätsbenachrichtigungen, Schlafbenachrichtigungen. Stimmungsbenachrichtigungen zielen darauf ab, die Stimmung des Teilnehmers zu verbessern. Aktivitätsbenachrichtigungen zielen darauf ab, die körperliche Aktivität des Teilnehmers zu steigern. Schlafbenachrichtigungen zielen darauf ab, die Schlafdauer des Teilnehmers zu verlängern. Um die Interessenskategorie zu erhöhen, verwenden die Benachrichtigungen zwei Arten von Nachrichten: Lebenseinblicke und Tipps. Lebenserkenntnisse liefern den Teilnehmern Informationen zu ihren historischen Daten (für eine bestimmte Kategorie), um ihnen bei der Selbstüberwachung zu helfen. Tipps sind nicht datenbasierte Benachrichtigungen, die allgemeine Hinweise zur Verbesserung der Interessenskategorie geben.
Experimental: Kein Eingriff
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten während der gesamten Dauer der Studie keine Benachrichtigungen. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden weiterhin von Teilnehmern in Arm 2 über die Studien-App und Fitbit erfasst.
Verhalten: Interne Gesundheitsstudie mobile App
Die mobile App Intern Health Study kann eine tägliche Stimmungsumfrage durchführen. Es aggregiert und visualisiert auch historische Daten zu Stimmung, Aktivität und Schlaf von Praktikanten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Tagesstimmung
Zeitfenster: 7 Tage

Über die mobile App geben die Teilnehmer jeden Tag der Studie einen Stimmungswert (Skala 1-10) ein. 1 entspricht der niedrigsten Stimmung und 10 der höchsten Stimmung

Für Praktikanten, die in Arm 1 randomisiert wurden, werden die durchschnittlichen täglichen Stimmungswerte in Wochen, in denen eine bestimmte Kategorie von Benachrichtigungen gesendet wurde, mit Stimmungswerten in Wochen verglichen, in denen keine Benachrichtigungen gesendet wurden.
7 Tage
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 4 Monate

Nach vier Monaten der Studie füllen alle Teilnehmer den Patient Health Questionnaire 9 aus. Hohe Punktzahlen auf dem PHQ-9 entsprechen einer größeren Anzahl depressiver Symptome.

PHQ-9-Scores werden zwischen den beiden Armen verglichen: Benachrichtigungen erhalten vs. keine Benachrichtigungen erhalten.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 7 Tage

Die täglichen Schrittzahlen der Teilnehmer werden über ein Fitbit aufgezeichnet. Hohe Schrittzahlen werden als positives Ergebnis angesehen, da sie auf mehr körperliche Aktivität hinweisen.

Für Praktikanten, die randomisiert Arm 1 zugeordnet wurden, werden die durchschnittlichen täglichen Schrittzahlen in Wochen, in denen Aktivitätsbenachrichtigungen gesendet wurden, mit Schrittzahlen in Wochen verglichen, in denen keine Benachrichtigungen gesendet wurden.
7 Tage
Durchschnittliche nächtliche Schlafdauer
Zeitfenster: 7 Tage

Die nächtliche Schlafdauer des Teilnehmers (in Minuten) wird über ein Fitbit aufgezeichnet. Eine hohe Schlafdauer wird als positives Ergebnis angesehen.

Für Praktikanten, die randomisiert Arm 1 zugeordnet wurden, wird die nächtliche Schlafdauer in Wochen, in denen Schlafbenachrichtigungen gesendet werden, mit der Schlafdauer in Wochen verglichen, in denen keine Benachrichtigungen gesendet werden.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Srijan Sen, M.D., Ph.D., University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0003302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte genomische und Erhebungsinformationen (Basiserhebung plus vierteljährliche Erhebung, die den PHQ-9 enthält) werden mit dem National Institute for Mental Health (NIMH) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 12 Monate nach Ende der Studie zur Verfügung gestellt. Nach diesem Datum wird es auf unbestimmte Zeit zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden direkt mit dem NIMH geteilt. NIMH wird seine Kriterien für qualifizierte Forscher und Analysen anwenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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