Estudo Interno de Saúde de 2018 Estudo Micro-randomizado (IHS)
2018 Intern Health Study Teste micro-randomizado: desenvolvendo um aplicativo móvel de saúde para melhorar a saúde mental e manter comportamentos saudáveis durante o ano de estágio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Devido às cargas de trabalho de alto estresse, os médicos internos sofrem de depressão em taxas mais altas do que a população em geral. Os estagiários também tendem a ter menos sono e menor atividade física. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção de saúde móvel com a intenção de ajudar a melhorar a saúde mental dos médicos internos. A intervenção envia notificações por telefone celular com o objetivo de ajudar os internos a melhorar seu humor, manter a atividade física e obter sono adequado durante o ano de estágio.
O objetivo principal do estudo é avaliar como as notificações afetam o humor semanal dos participantes, conforme medido por meio de uma pesquisa diária de humor de uma pergunta. O segundo objetivo principal do estudo é avaliar como as notificações afetam a saúde mental de longo prazo dos participantes, medida pelo Questionário de Saúde do Paciente. O primeiro objetivo secundário é avaliar como as notificações de humor afetam o humor semanal dos participantes. O segundo objetivo secundário é avaliar como as notificações de atividade afetam a contagem semanal de passos dos participantes. O terceiro objetivo secundário é avaliar como as notificações de sono afetam a duração do sono semanal dos participantes. Para melhor otimizar a entrega de notificações, o objetivo final (exploratório) é entender os moderadores desses efeitos. Os moderadores de interesse são humor da semana anterior, contagem de passos da semana anterior, duração do sono da semana anterior, semana de estudo, sexo, histórico anterior de depressão e neuroticismo basal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estagiário médico durante o ano de estágio 2018-2019
- usuário do iPhone
- Filiado a uma das 47 instituições de recrutamento
- Aplicativo baixado, consentimento preenchido e pesquisa de linha de base preenchida antes de 25 de junho de 2018
Critério de exclusão:
-Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Micro-randomização dentro do participante
A cada semana no estudo, com probabilidade de 0,25 para cada, um participante é randomizado para receber uma semana de notificações de humor, notificações de atividade, notificações de sono ou nenhuma notificação. Se o participante for designado para receber notificações de humor, atividade ou sono em uma determinada semana, então, para cada dia dessa semana, o participante é randomizado para: enviar notificação naquele dia (com probabilidade 0,5), ou não enviar uma notificação naquele dia (com probabilidade 0,5). |
O aplicativo móvel Intern Health Study é capaz de realizar uma pesquisa diária de humor.
Ele também agrega e visualiza dados históricos sobre humor interno, atividade e sono.
O aplicativo móvel do estudo será usado para fornecer notificações de intervenção.
As notificações de intervenção aparecem na tela de bloqueio do telefone do participante.
As notificações têm 3 categorias: notificações de humor, notificações de atividade, notificações de sono.
As notificações de humor visam aumentar o humor do participante.
As notificações de atividade visam aumentar a atividade física do participante.
As notificações de sono visam aumentar a duração do sono do participante.
Para aumentar a categoria de interesse, as notificações utilizam dois tipos de mensagens: insights de vida e dicas.
Os insights de vida fornecem aos participantes informações sobre seus dados históricos (para uma determinada categoria) para ajudá-los a se automonitorar.
Dicas são notificações não baseadas em dados que fornecem conselhos gerais para melhorar a categoria de interesse.
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Experimental: Sem intervenção
Os participantes neste braço não receberão nenhuma notificação durante toda a duração do teste.
Os resultados primários e secundários ainda serão coletados nos participantes do grupo 2 por meio do aplicativo de estudo e do Fitbit.
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O aplicativo móvel Intern Health Study é capaz de realizar uma pesquisa diária de humor.
Ele também agrega e visualiza dados históricos sobre humor interno, atividade e sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Humor diário médio
Prazo: 7 dias
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Por meio do aplicativo móvel, os participantes inserem uma pontuação de humor (escala de 1 a 10) todos os dias do estudo. 1 corresponde ao humor mais baixo e 10 corresponde ao humor mais alto Para estagiários randomizados para o braço 1, as pontuações médias diárias de humor nas semanas em que uma categoria específica de notificação é enviada são comparadas às pontuações de humor nas semanas em que nenhuma notificação é enviada. |
7 dias
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 4 meses
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Quatro meses após o início do estudo, todos os participantes preencheram o Questionário de Saúde do Paciente 9. Pontuações altas no PHQ-9 correspondem a um maior número de sintomas depressivos. As pontuações do PHQ-9 são comparadas entre os dois braços: receber notificações vs não receber notificações. |
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem média diária de passos
Prazo: 7 dias
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As contagens diárias de passos do participante são registradas por meio de um Fitbit. A contagem alta de passos é considerada um resultado positivo, pois indica mais atividade física. Para estagiários randomizados para o braço 1, a contagem média diária de passos nas semanas em que as notificações de atividade são enviadas é comparada com a contagem de passos nas semanas em que nenhuma notificação é enviada. |
7 dias
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Duração média do sono noturno
Prazo: 7 dias
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A duração do sono noturno do participante (em minutos) é registrada por meio de um Fitbit. A alta duração do sono é considerada um resultado positivo. Para internos randomizados para o braço 1, a duração do sono noturno nas semanas em que as notificações de sono são enviadas é comparada à duração do sono nas semanas em que nenhuma notificação é enviada. |
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srijan Sen, M.D., Ph.D., University of Michigan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- NeCamp T, Sen S, Frank E, Walton MA, Ionides EL, Fang Y, Tewari A, Wu Z. Assessing Real-Time Moderation for Developing Adaptive Mobile Health Interventions for Medical Interns: Micro-Randomized Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 31;22(3):e15033. doi: 10.2196/15033.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0003302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Aplicativo para dispositivos móveis do Intern Health Study
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University of MichiganConcluído
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University of MichiganConcluído
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University of MichiganAtivo, não recrutando
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Pennington Biomedical Research CenterRecrutamento
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Milton S. Hershey Medical CenterPenn State University; Congressionally Directed Medical Research ProgramsRecrutamento