Микрорандомизированное исследование Intern Health Study, 2018 г. (IHS)
Микрорандомизированное исследование Intern Health Study 2018: разработка мобильного приложения Health для улучшения психического здоровья и поддержания здорового поведения в течение года стажировки
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Из-за высокой стрессовой нагрузки медицинские стажеры страдают депрессией чаще, чем население в целом. Стажеры также, как правило, имеют более низкий сон и снижение физической активности. Целью этого испытания является оценка эффективности мобильного медицинского вмешательства, призванного помочь улучшить психическое здоровье медицинских стажеров. Вмешательство отправляет уведомления на мобильный телефон, которые призваны помочь стажерам улучшить свое настроение, поддерживать физическую активность и обеспечить достаточный сон в течение года стажировки.
Основная цель исследования — оценить, как уведомления влияют на еженедельное настроение участников, измеряемое с помощью ежедневного опроса настроения, состоящего из одного вопроса. Второй основной целью исследования является оценка того, как уведомления влияют на психическое здоровье участников в долгосрочной перспективе, что измеряется с помощью опросника здоровья пациента. Первая второстепенная цель — оценить, как уведомления о настроении влияют на еженедельное настроение участников. Вторая второстепенная цель — оценить, как уведомления об активности влияют на еженедельное количество шагов участников. Третья второстепенная цель — оценить, как уведомления о сне влияют на недельную продолжительность сна участников. Чтобы лучше оптимизировать доставку уведомлений, конечной целью (исследовательской) является понимание модераторов этих эффектов. Модераторами, представляющими интерес, являются настроение на предыдущей неделе, количество шагов на предыдущей неделе, продолжительность сна на предыдущей неделе, учебная неделя, пол, предыдущая история депрессии и исходный невротизм.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Врач-интерн в течение 2018-2019 года интернатуры
- пользователь айфона
- Аффилирован с одним из 47 кадровых агентств
- Скачали приложение, предоставили согласие и заполнили базовый опрос до 25 июня 2018 г.
Критерий исключения:
-Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микрорандомизация внутри участников
Каждую неделю в исследовании с вероятностью 0,25 для каждого участника рандомизируют для получения либо недели уведомлений о настроении, уведомлений об активности, уведомлений о сне, либо никаких уведомлений. Если участнику назначено получать уведомления о настроении, активности или сне на определенной неделе, то для каждого дня этой недели участник рандомизируется для: отправки уведомления в этот день (с вероятностью 0,5), или не отправлять уведомление в этот день (с вероятностью 0,5). |
Мобильное приложение Intern Health Study может проводить ежедневный опрос настроения.
Он также собирает и визуализирует исторические данные о внутреннем настроении, активности и сне.
Мобильное приложение исследования будет использоваться для доставки уведомлений о вмешательстве.
Уведомления о вмешательстве появляются на экране блокировки телефона участника.
Уведомления делятся на 3 категории: уведомления о настроении, уведомления об активности, уведомления о сне.
Уведомления о настроении направлены на повышение настроения участника.
Уведомления об активности направлены на увеличение физической активности участника.
Уведомления о сне направлены на увеличение продолжительности сна участника.
Для повышения категории интереса в уведомлениях используется два типа сообщений: жизненные инсайты и советы.
Life Insights предоставляет участникам информацию об их исторических данных (для данной категории), чтобы помочь им контролировать себя.
Советы — это уведомления, не основанные на данных, которые содержат общие советы по улучшению интересующей категории.
|
|
Экспериментальный: Без вмешательства
Участники этой ветви не будут получать никаких уведомлений в течение всего времени пробного периода.
Первичные и вторичные результаты будут по-прежнему собираться у участников группы 2 через исследовательское приложение и Fitbit.
|
Мобильное приложение Intern Health Study может проводить ежедневный опрос настроения.
Он также собирает и визуализирует исторические данные о внутреннем настроении, активности и сне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее дневное настроение
Временное ограничение: 7 дней
|
Через мобильное приложение участники вводят оценку настроения (по шкале от 1 до 10) каждый день исследования. 1 соответствует самому низкому настроению, а 10 соответствует самому высокому настроению. Для стажеров, рандомизированных в группу 1, средние ежедневные оценки настроения в те недели, когда отправляются уведомления определенной категории, сравниваются с оценками настроения в те недели, когда уведомления не отправляются. |
7 дней
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Через четыре месяца после начала исследования все участники заполняют Анкету здоровья пациента 9. Высокие баллы по PHQ-9 соответствуют большему количеству депрессивных симптомов. Показатели PHQ-9 сравниваются между двумя группами: получать уведомления и не получать уведомления. |
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточное количество шагов
Временное ограничение: 7 дней
|
Ежедневное количество шагов участника записывается через Fitbit. Высокое количество шагов считается положительным результатом, поскольку указывает на большую физическую активность. Для стажеров, рандомизированных в группу 1, среднее ежедневное количество шагов в те недели, когда отправляются уведомления об активности, сравнивается с количеством шагов в те недели, когда уведомления не отправляются. |
7 дней
|
|
Средняя продолжительность ночного сна
Временное ограничение: 7 дней
|
Продолжительность ночного сна участника (в минутах) записывается через Fitbit. Большая продолжительность сна считается положительным результатом. Для стажеров, рандомизированных в группу 1, продолжительность ночного сна в те недели, когда отправляются уведомления о сне, сравнивается с продолжительностью сна в те недели, когда уведомления не отправляются. |
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Srijan Sen, M.D., Ph.D., University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- NeCamp T, Sen S, Frank E, Walton MA, Ionides EL, Fang Y, Tewari A, Wu Z. Assessing Real-Time Moderation for Developing Adaptive Mobile Health Interventions for Medical Interns: Micro-Randomized Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 31;22(3):e15033. doi: 10.2196/15033.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0003302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .