- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03972293
Ensayo microaleatorio del estudio de salud interno de 2018 (IHS)
Ensayo microaleatorio del estudio de salud de los internos de 2018: desarrollo de una aplicación de salud móvil para mejorar la salud mental y mantener comportamientos saludables durante el año de la pasantía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Debido a su alta carga de trabajo estresante, los médicos internos sufren de depresión en tasas más altas que la población general. Los internos también tienden a dormir menos y a disminuir la actividad física. El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia de una intervención de salud móvil que pretende ayudar a mejorar la salud mental de los médicos internos. La intervención envía notificaciones a teléfonos móviles que tienen como objetivo ayudar a los pasantes a mejorar su estado de ánimo, mantener la actividad física y dormir lo suficiente durante su año de pasantía.
El objetivo principal del estudio es evaluar cómo las notificaciones afectan el estado de ánimo semanal de los participantes, medido a través de una encuesta diaria de estado de ánimo de una pregunta. El segundo objetivo principal del estudio es evaluar cómo las notificaciones afectan la salud mental a largo plazo de los participantes, según lo medido por el Cuestionario de Salud del Paciente. El primer objetivo secundario es evaluar cómo las notificaciones de estado de ánimo afectan el estado de ánimo semanal de los participantes. El segundo objetivo secundario es evaluar cómo las notificaciones de actividad afectan el recuento de pasos semanales de los participantes. El tercer objetivo secundario es evaluar cómo las notificaciones de sueño afectan la duración del sueño semanal de los participantes. Para optimizar mejor la entrega de notificaciones, el objetivo final (exploratorio) es comprender a los moderadores de estos efectos. Los moderadores de interés son el estado de ánimo de la semana anterior, el recuento de pasos de la semana anterior, la duración del sueño de la semana anterior, la semana de estudio, el sexo, el historial previo de depresión y el neuroticismo de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médico pasante durante el año de pasantía 2018-2019
- usuario de iPhone
- Afiliado a una de las 47 instituciones de contratación.
- Aplicación descargada, consentimiento completo y encuesta de referencia completada antes del 25 de junio de 2018
Criterio de exclusión:
-Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microaleatorización dentro del participante
Cada semana en el estudio, con una probabilidad de 0,25 para cada uno, se aleatoriza a un participante para recibir una semana de notificaciones de estado de ánimo, notificaciones de actividad, notificaciones de sueño o ninguna notificación. Si se asigna al participante para recibir notificaciones sobre su estado de ánimo, actividad o sueño en una semana determinada, entonces, para cada día de esa semana, el participante se aleatoriza para: enviar una notificación ese día (con una probabilidad de 0,5), o no enviar notificación ese día (con probabilidad .5). |
La aplicación móvil Intern Health Study puede realizar una encuesta diaria sobre el estado de ánimo.
También agrega y visualiza datos históricos sobre el estado de ánimo, la actividad y el sueño de los internos.
La aplicación móvil del estudio se utilizará para enviar notificaciones de intervención.
Las notificaciones de intervención aparecen en la pantalla de bloqueo del teléfono del participante.
Las notificaciones tienen 3 categorías: notificaciones de estado de ánimo, notificaciones de actividad, notificaciones de sueño.
Las notificaciones de estado de ánimo tienen como objetivo aumentar el estado de ánimo del participante.
Las notificaciones de actividad tienen como objetivo aumentar la actividad física del participante.
Las notificaciones de sueño tienen como objetivo aumentar la duración del sueño del participante.
Para aumentar la categoría de interés, las notificaciones utilizan dos tipos de mensajes: información sobre la vida y consejos.
Los conocimientos de vida brindan a los participantes información sobre sus datos históricos (para una categoría determinada) para ayudarlos a autocontrolarse.
Las sugerencias son notificaciones no basadas en datos que brindan consejos generales para mejorar la categoría de interés.
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Experimental: Sin intervención
Los participantes en este brazo no recibirán ninguna notificación durante toda la prueba.
Los resultados primarios y secundarios aún se recopilarán en los participantes del brazo 2 a través de la aplicación del estudio y Fitbit.
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La aplicación móvil Intern Health Study puede realizar una encuesta diaria sobre el estado de ánimo.
También agrega y visualiza datos históricos sobre el estado de ánimo, la actividad y el sueño de los internos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de ánimo diario promedio
Periodo de tiempo: 7 días
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A través de la aplicación móvil, los participantes ingresan una puntuación de estado de ánimo (escala del 1 al 10) todos los días del estudio. 1 corresponde al estado de ánimo más bajo y 10 corresponde al estado de ánimo más alto Para los pasantes asignados al azar al brazo 1, las puntuaciones de estado de ánimo diarias promedio en las semanas en las que se envía una categoría específica de notificación se comparan con las puntuaciones de estado de ánimo en las semanas en las que no se envía ninguna notificación. |
7 días
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 4 meses
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A los cuatro meses de iniciado el estudio, todos los participantes completan el Cuestionario de Salud del Paciente 9. Las puntuaciones altas en el PHQ-9 corresponden a un mayor número de síntomas depresivos. Las puntuaciones de PHQ-9 se comparan entre los dos brazos: recibir notificaciones frente a no recibir notificaciones. |
4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conteo promedio de pasos diarios
Periodo de tiempo: 7 días
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Los conteos de pasos diarios del participante se registran a través de un Fitbit. Un alto número de pasos se considera un resultado positivo, ya que indica más actividad física. Para los pasantes asignados aleatoriamente al brazo 1, el recuento de pasos diarios promedio en las semanas en que se envían notificaciones de actividad se compara con el recuento de pasos en las semanas en que no se envían notificaciones. |
7 días
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Duración media del sueño nocturno
Periodo de tiempo: 7 días
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La duración del sueño nocturno del participante (en minutos) se registra a través de un Fitbit. La alta duración del sueño se considera un resultado positivo. Para los internos asignados aleatoriamente al brazo 1, la duración del sueño nocturno en las semanas en las que se envían notificaciones de sueño se compara con la duración del sueño en las semanas en las que no se envían notificaciones. |
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srijan Sen, M.D., Ph.D., University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- NeCamp T, Sen S, Frank E, Walton MA, Ionides EL, Fang Y, Tewari A, Wu Z. Assessing Real-Time Moderation for Developing Adaptive Mobile Health Interventions for Medical Interns: Micro-Randomized Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 31;22(3):e15033. doi: 10.2196/15033.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0003302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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