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Ensayo microaleatorio del estudio de salud interno de 2018 (IHS)

10 de agosto de 2019 actualizado por: Srijan Sen, University of Michigan

Ensayo microaleatorio del estudio de salud de los internos de 2018: desarrollo de una aplicación de salud móvil para mejorar la salud mental y mantener comportamientos saludables durante el año de la pasantía

El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia de una intervención (entregada a través de un teléfono inteligente) para mejorar el estado de ánimo, la actividad física y el sueño de los médicos internos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Debido a su alta carga de trabajo estresante, los médicos internos sufren de depresión en tasas más altas que la población general. Los internos también tienden a dormir menos y a disminuir la actividad física. El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia de una intervención de salud móvil que pretende ayudar a mejorar la salud mental de los médicos internos. La intervención envía notificaciones a teléfonos móviles que tienen como objetivo ayudar a los pasantes a mejorar su estado de ánimo, mantener la actividad física y dormir lo suficiente durante su año de pasantía.

El objetivo principal del estudio es evaluar cómo las notificaciones afectan el estado de ánimo semanal de los participantes, medido a través de una encuesta diaria de estado de ánimo de una pregunta. El segundo objetivo principal del estudio es evaluar cómo las notificaciones afectan la salud mental a largo plazo de los participantes, según lo medido por el Cuestionario de Salud del Paciente. El primer objetivo secundario es evaluar cómo las notificaciones de estado de ánimo afectan el estado de ánimo semanal de los participantes. El segundo objetivo secundario es evaluar cómo las notificaciones de actividad afectan el recuento de pasos semanales de los participantes. El tercer objetivo secundario es evaluar cómo las notificaciones de sueño afectan la duración del sueño semanal de los participantes. Para optimizar mejor la entrega de notificaciones, el objetivo final (exploratorio) es comprender a los moderadores de estos efectos. Los moderadores de interés son el estado de ánimo de la semana anterior, el recuento de pasos de la semana anterior, la duración del sueño de la semana anterior, la semana de estudio, el sexo, el historial previo de depresión y el neuroticismo de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Médico pasante durante el año de pasantía 2018-2019
  • usuario de iPhone
  • Afiliado a una de las 47 instituciones de contratación.
  • Aplicación descargada, consentimiento completo y encuesta de referencia completada antes del 25 de junio de 2018

Criterio de exclusión:

-Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Microaleatorización dentro del participante

Cada semana en el estudio, con una probabilidad de 0,25 para cada uno, se aleatoriza a un participante para recibir una semana de notificaciones de estado de ánimo, notificaciones de actividad, notificaciones de sueño o ninguna notificación.

Si se asigna al participante para recibir notificaciones sobre su estado de ánimo, actividad o sueño en una semana determinada, entonces, para cada día de esa semana, el participante se aleatoriza para: enviar una notificación ese día (con una probabilidad de 0,5), o no enviar notificación ese día (con probabilidad .5).

La aplicación móvil Intern Health Study puede realizar una encuesta diaria sobre el estado de ánimo. También agrega y visualiza datos históricos sobre el estado de ánimo, la actividad y el sueño de los internos.
La aplicación móvil del estudio se utilizará para enviar notificaciones de intervención. Las notificaciones de intervención aparecen en la pantalla de bloqueo del teléfono del participante. Las notificaciones tienen 3 categorías: notificaciones de estado de ánimo, notificaciones de actividad, notificaciones de sueño. Las notificaciones de estado de ánimo tienen como objetivo aumentar el estado de ánimo del participante. Las notificaciones de actividad tienen como objetivo aumentar la actividad física del participante. Las notificaciones de sueño tienen como objetivo aumentar la duración del sueño del participante. Para aumentar la categoría de interés, las notificaciones utilizan dos tipos de mensajes: información sobre la vida y consejos. Los conocimientos de vida brindan a los participantes información sobre sus datos históricos (para una categoría determinada) para ayudarlos a autocontrolarse. Las sugerencias son notificaciones no basadas en datos que brindan consejos generales para mejorar la categoría de interés.
Experimental: Sin intervención
Los participantes en este brazo no recibirán ninguna notificación durante toda la prueba. Los resultados primarios y secundarios aún se recopilarán en los participantes del brazo 2 a través de la aplicación del estudio y Fitbit.
La aplicación móvil Intern Health Study puede realizar una encuesta diaria sobre el estado de ánimo. También agrega y visualiza datos históricos sobre el estado de ánimo, la actividad y el sueño de los internos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de ánimo diario promedio
Periodo de tiempo: 7 días

A través de la aplicación móvil, los participantes ingresan una puntuación de estado de ánimo (escala del 1 al 10) todos los días del estudio. 1 corresponde al estado de ánimo más bajo y 10 corresponde al estado de ánimo más alto

Para los pasantes asignados al azar al brazo 1, las puntuaciones de estado de ánimo diarias promedio en las semanas en las que se envía una categoría específica de notificación se comparan con las puntuaciones de estado de ánimo en las semanas en las que no se envía ninguna notificación.

7 días
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 4 meses

A los cuatro meses de iniciado el estudio, todos los participantes completan el Cuestionario de Salud del Paciente 9. Las puntuaciones altas en el PHQ-9 corresponden a un mayor número de síntomas depresivos.

Las puntuaciones de PHQ-9 se comparan entre los dos brazos: recibir notificaciones frente a no recibir notificaciones.

4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conteo promedio de pasos diarios
Periodo de tiempo: 7 días

Los conteos de pasos diarios del participante se registran a través de un Fitbit. Un alto número de pasos se considera un resultado positivo, ya que indica más actividad física.

Para los pasantes asignados aleatoriamente al brazo 1, el recuento de pasos diarios promedio en las semanas en que se envían notificaciones de actividad se compara con el recuento de pasos en las semanas en que no se envían notificaciones.

7 días
Duración media del sueño nocturno
Periodo de tiempo: 7 días

La duración del sueño nocturno del participante (en minutos) se registra a través de un Fitbit. La alta duración del sueño se considera un resultado positivo.

Para los internos asignados aleatoriamente al brazo 1, la duración del sueño nocturno en las semanas en las que se envían notificaciones de sueño se compara con la duración del sueño en las semanas en las que no se envían notificaciones.

7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Srijan Sen, M.D., Ph.D., University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0003302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

La información genómica y de la encuesta no identificada (encuesta de referencia, más la encuesta trimestral que contiene el PHQ-9) se compartirá con el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 12 meses después de la finalización del ensayo. Estará disponible indefinidamente después de esa fecha.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán directamente con el NIMH. NIMH aplicará sus criterios para investigadores y análisis calificados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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