2018 Intern Health Study Essai micro-randomisé (IHS)
2018 Intern Health Study Essai micro-randomisé : Développement d'une application de santé mobile pour améliorer la santé mentale et maintenir des comportements sains pendant l'année de stage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En raison de leur charge de travail élevée, les internes en médecine souffrent de dépression à des taux plus élevés que la population générale. Les stagiaires ont également tendance à avoir moins de sommeil et moins d'activité physique. Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une intervention de santé mobile visant à aider à améliorer la santé mentale des internes en médecine. L'intervention envoie des notifications par téléphone mobile qui visent à aider les stagiaires à améliorer leur humeur, à maintenir une activité physique et à obtenir un sommeil suffisant pendant leur année de stage.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer comment les notifications affectent l'humeur hebdomadaire des participants, telle que mesurée par une enquête quotidienne sur l'humeur à une question. Le deuxième objectif principal de l'étude est d'évaluer comment les notifications affectent la santé mentale à long terme des participants, telle que mesurée par le questionnaire sur la santé du patient. Le premier objectif secondaire est d'évaluer comment les notifications d'humeur affectent l'humeur hebdomadaire des participants. Le deuxième objectif secondaire est d'évaluer comment les notifications d'activité affectent le nombre de pas hebdomadaires des participants. Le troisième objectif secondaire est d'évaluer comment les notifications de sommeil affectent la durée de sommeil hebdomadaire des participants. Afin de mieux optimiser la délivrance des notifications, l'objectif final (exploratoire) est de comprendre les modérateurs de ces effets. Les modérateurs d'intérêt sont l'humeur de la semaine précédente, le nombre de pas de la semaine précédente, la durée du sommeil de la semaine précédente, la semaine d'étude, le sexe, les antécédents de dépression et le névrosisme de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Stagiaire en médecine durant l'année de stage 2018-2019
- Utilisateur d'iPhone
- Affilié à l'une des 47 institutions de recrutement
- Application téléchargée, consentement obtenu et enquête de base remplie avant le 25 juin 2018
Critère d'exclusion:
-Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Micro-randomisation intra-participant
Chaque semaine de l'étude, avec une probabilité de 0,25 pour chacune, un participant est randomisé pour recevoir soit une semaine de notifications d'humeur, des notifications d'activité, des notifications de sommeil ou aucune notification. Si le participant est chargé de recevoir des notifications d'humeur, d'activité ou de sommeil au cours d'une semaine donnée, alors, pour chaque jour de cette semaine, le participant est randomisé pour : envoyer une notification ce jour-là (avec probabilité 0,5), ou de ne pas envoyer de notification ce jour-là (avec probabilité 0,5). |
L'application mobile Intern Health Study est capable de mener une enquête d'humeur quotidienne.
Il agrège et visualise également les données historiques sur l'humeur, l'activité et le sommeil des internes.
L'application mobile de l'étude sera utilisée pour fournir des notifications d'intervention.
Les notifications d'intervention apparaissent sur l'écran de verrouillage du téléphone du participant.
Les notifications ont 3 catégories : notifications d'humeur, notifications d'activité, notifications de sommeil.
Les notifications d'humeur visent à augmenter l'humeur du participant.
Les notifications d'activité visent à augmenter l'activité physique du participant.
Les notifications de sommeil visent à augmenter la durée de sommeil du participant.
Pour augmenter la catégorie d'intérêt, les notifications utilisent deux types de messages : des informations sur la vie et des conseils.
Les informations sur la vie fournissent aux participants des informations sur leurs données historiques (pour une catégorie donnée) afin de les aider à s'auto-surveiller.
Les conseils sont des notifications non basées sur des données qui fournissent des conseils généraux pour améliorer la catégorie d'intérêt.
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Expérimental: Aucune intervention
Les participants à ce bras ne recevront aucune notification pendant toute la durée de l'essai.
Les résultats primaires et secondaires seront toujours collectés sur les participants du bras 2 via l'application de l'étude et Fitbit.
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L'application mobile Intern Health Study est capable de mener une enquête d'humeur quotidienne.
Il agrège et visualise également les données historiques sur l'humeur, l'activité et le sommeil des internes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Humeur quotidienne moyenne
Délai: 7 jours
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Grâce à l'application mobile, les participants entrent un score d'humeur (échelle de 1 à 10) chaque jour de l'étude. 1 correspond à l'humeur la plus basse et 10 correspond à l'humeur la plus haute Pour les stagiaires randomisés dans le bras 1, les scores d'humeur quotidiens moyens des semaines où une catégorie spécifique de notification est envoyée sont comparés aux scores d'humeur des semaines où aucune notification n'est envoyée. |
7 jours
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 4 mois
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Quatre mois après le début de l'étude, tous les participants remplissent le questionnaire sur la santé du patient 9. Des scores élevés au PHQ-9 correspondent à un plus grand nombre de symptômes dépressifs. Les scores PHQ-9 sont comparés entre les deux bras : recevoir des notifications vs ne pas recevoir de notifications. |
4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen de pas quotidiens
Délai: 7 jours
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Le nombre de pas quotidiens du participant est enregistré via un Fitbit. Un nombre élevé de pas est considéré comme un résultat positif car il indique plus d'activité physique. Pour les stagiaires randomisés dans le bras 1, le nombre moyen de pas quotidiens sur les semaines où des notifications d'activité sont envoyées est comparé au nombre de pas sur les semaines où aucune notification n'est envoyée. |
7 jours
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Durée moyenne du sommeil nocturne
Délai: 7 jours
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La durée du sommeil nocturne du participant (en minutes) est enregistrée via un Fitbit. Une durée de sommeil élevée est considérée comme un résultat positif. Pour les stagiaires randomisés dans le bras 1, la durée du sommeil nocturne les semaines où les notifications de sommeil sont envoyées est comparée à la durée du sommeil les semaines où aucune notification n'est envoyée. |
7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Srijan Sen, M.D., Ph.D., University of Michigan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- NeCamp T, Sen S, Frank E, Walton MA, Ionides EL, Fang Y, Tewari A, Wu Z. Assessing Real-Time Moderation for Developing Adaptive Mobile Health Interventions for Medical Interns: Micro-Randomized Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 31;22(3):e15033. doi: 10.2196/15033.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0003302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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