2018 Intern Health Study Micro-gerandomiseerde trial (IHS)
2018 Intern gezondheidsonderzoek Micro-gerandomiseerde studie: ontwikkeling van een mobiele gezondheidsapp om de geestelijke gezondheid te verbeteren en gezond gedrag te behouden tijdens het stagejaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege hun hoge werkdruk lijden medische stagiaires vaker aan depressies dan de algemene bevolking. Stagiaires hebben ook de neiging om minder te slapen en minder lichamelijke activiteit te hebben. Het doel van deze proef is om de effectiviteit te evalueren van een mobiele gezondheidsinterventie die bedoeld is om de geestelijke gezondheid van medische stagiaires te helpen verbeteren. De interventie stuurt meldingen via mobiele telefoons die bedoeld zijn om stagiaires te helpen hun humeur te verbeteren, lichaamsbeweging te behouden en voldoende slaap te krijgen tijdens hun stagejaar.
Het primaire doel van de studie is om te evalueren hoe meldingen de wekelijkse stemming van deelnemers beïnvloeden, zoals gemeten door middel van een dagelijkse stemmingsenquête met één vraag. Het tweede primaire doel van de studie is om te evalueren hoe meldingen de mentale gezondheid van deelnemers op de lange termijn beïnvloeden, zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire. Het eerste secundaire doel is om te evalueren hoe stemmingsmeldingen de wekelijkse stemming van deelnemers beïnvloeden. Het tweede secundaire doel is om te evalueren hoe activiteitsmeldingen het wekelijkse aantal stappen van deelnemers beïnvloeden. Het derde secundaire doel is om te evalueren hoe slaapmeldingen de wekelijkse slaapduur van deelnemers beïnvloeden. Om de bezorging van meldingen beter te optimaliseren, is het uiteindelijke doel (verkennend) om moderators van deze effecten te begrijpen. Moderators die van belang zijn, zijn de stemming van de vorige week, het aantal stappen van de vorige week, de slaapduur van de vorige week, de studieweek, het geslacht, de voorgeschiedenis van depressie en neuroticisme bij aanvang.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stagiaire geneeskunde in het stagejaar 2018-2019
- iPhone-gebruiker
- Aangesloten bij een van de 47 wervingsbureaus
- App gedownload, toestemming gegeven en basisenquête ingevuld vóór 25 juni 2018
Uitsluitingscriteria:
-Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Micro-randomisatie binnen de deelnemer
Elke week in het onderzoek, met een kans van 0,25 voor elk, wordt een deelnemer gerandomiseerd om ofwel een week stemmingsmeldingen, activiteitsmeldingen, slaapmeldingen of geen meldingen te ontvangen. Als de deelnemer is toegewezen om stemmings-, activiteits- of slaapmeldingen te ontvangen in een bepaalde week, dan wordt de deelnemer voor elke dag van die week gerandomiseerd om: een melding te verzenden op die dag (met waarschijnlijkheid .5), of om op die dag geen melding te sturen (met waarschijnlijkheid .5). |
De mobiele app Intern Health Study kan dagelijks een stemmingsonderzoek uitvoeren.
Het aggregeert en visualiseert ook historische gegevens over interne stemming, activiteit en slaap.
De mobiele app van de studie zal worden gebruikt om interventiemeldingen te bezorgen.
De interventiemeldingen verschijnen op het telefoonvergrendelingsscherm van de deelnemer.
De meldingen hebben 3 categorieën: stemmingsmeldingen, activiteitsmeldingen, slaapmeldingen.
Stemmingsmeldingen zijn bedoeld om de stemming van de deelnemer te verbeteren.
Activiteitsmeldingen zijn bedoeld om de fysieke activiteit van de deelnemer te verhogen.
Slaapmeldingen zijn bedoeld om de slaapduur van de deelnemer te verlengen.
Om de interessecategorie te vergroten, gebruiken de meldingen twee soorten berichten: levensinzichten en tips.
Levensinzichten bieden deelnemers informatie over hun historische gegevens (voor een bepaalde categorie) om hen te helpen zichzelf te controleren.
Tips zijn niet op gegevens gebaseerde meldingen die algemeen advies geven voor het verbeteren van de interessecategorie.
|
|
Experimenteel: Geen tussenkomst
Deelnemers aan deze arm ontvangen gedurende de gehele proefperiode geen meldingen.
Primaire en secundaire resultaten worden nog steeds verzameld van deelnemers in arm 2 via de studie-app en Fitbit.
|
De mobiele app Intern Health Study kan dagelijks een stemmingsonderzoek uitvoeren.
Het aggregeert en visualiseert ook historische gegevens over interne stemming, activiteit en slaap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse stemming
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Via de mobiele app voeren deelnemers elke dag van het onderzoek een stemmingsscore in (schaal 1-10). 1 komt overeen met de laagste stemming en 10 komt overeen met de hoogste stemming Voor stagiairs gerandomiseerd naar arm 1, worden de gemiddelde dagelijkse stemmingsscores in weken waarin een specifieke categorie meldingen wordt verzonden, vergeleken met stemmingsscores in weken waarin geen meldingen worden verzonden. |
7 dagen
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Na vier maanden vullen alle deelnemers de Patient Health Questionnaire 9 in. Hoge scores op de PHQ-9 komen overeen met een groter aantal depressieve symptomen. PHQ-9-scores worden vergeleken tussen de twee armen: meldingen ontvangen versus geen meldingen ontvangen. |
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal dagelijkse stappen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De dagelijkse stappentellingen van de deelnemers worden geregistreerd via een Fitbit. Hoge stappentellingen worden als een positief resultaat beschouwd, omdat dit wijst op meer fysieke activiteit. Voor stagiairs die zijn gerandomiseerd naar arm 1, wordt het gemiddelde aantal stappen per dag in weken waarin activiteitsmeldingen worden verzonden, vergeleken met het aantal stappen in weken waarin geen meldingen worden verzonden. |
7 dagen
|
|
Gemiddelde nachtelijke slaapduur
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De nachtelijke slaapduur van de deelnemer (in minuten) wordt geregistreerd via een Fitbit. Een hoge slaapduur wordt als een positief resultaat beschouwd. Voor stagiaires gerandomiseerd naar arm 1 wordt de nachtelijke slaapduur in weken waarin slaapmeldingen worden verzonden, vergeleken met de slaapduur in weken waarin geen meldingen worden verzonden. |
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Srijan Sen, M.D., Ph.D., University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- NeCamp T, Sen S, Frank E, Walton MA, Ionides EL, Fang Y, Tewari A, Wu Z. Assessing Real-Time Moderation for Developing Adaptive Mobile Health Interventions for Medical Interns: Micro-Randomized Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 31;22(3):e15033. doi: 10.2196/15033.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0003302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .