Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrorandomiserad studie för intern hälsa 2018 (IHS)

10 augusti 2019 uppdaterad av: Srijan Sen, University of Michigan

Mikrorandomiserad studie för internhälsostudie 2018: Utveckla en mobil hälsoapp för att förbättra mental hälsa och upprätthålla hälsosamt beteende under praktikåret

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en intervention (levererad via en smartphone) för att förbättra humör, fysisk aktivitet och sömn hos medicinska praktikanter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av deras höga stressbelastning lider medicinska praktikanter av depression i högre grad än befolkningen i allmänhet. Praktikanter tenderar också att ha lägre sömn och minskad fysisk aktivitet. Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en mobil hälsointervention som avser att förbättra den mentala hälsan hos medicinska praktikanter. Interventionen skickar mobiltelefonaviseringar som syftar till att hjälpa praktikanter att förbättra sitt humör, upprätthålla fysisk aktivitet och få tillräcklig sömn under sitt praktikår.

Det primära syftet med studien är att utvärdera hur aviseringar påverkar deltagarnas humör varje vecka, mätt genom en daglig humörundersökning med en fråga. Det andra primära syftet med studien är att utvärdera hur meddelanden påverkar deltagarnas långsiktiga psykiska hälsa, mätt med Patient Health Questionnaire. Det första sekundära syftet är att utvärdera hur humörmeddelanden påverkar deltagarnas humör varje vecka. Det andra sekundära syftet är att utvärdera hur aktivitetsmeddelanden påverkar deltagarnas veckovisa stegräkning. Det tredje sekundära syftet är att utvärdera hur sömnaviseringar påverkar deltagarnas veckovisa sömnlängd. För att bättre optimera leveransen av meddelanden är det slutliga målet (utredande) att förstå moderatorer för dessa effekter. Moderatorer av intresse är föregående veckas humör, föregående veckas stegräkning, föregående veckas sömnlängd, studievecka, sex, tidigare depressionshistoria och baslinjeneuroticism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk praktikant under praktikåret 2018-2019
  • iPhone-användare
  • Kopplad till en av 47 rekryteringsinstitutioner
  • Laddade ned appen, fyllde i samtycke och fyllde i baslinjeundersökning före 25 juni 2018

Exklusions kriterier:

-Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikrorandomisering inom deltagare

Varje vecka i studien, med sannolikhet 0,25 för varje, randomiseras en deltagare för att få antingen en vecka med humörmeddelanden, aktivitetsmeddelanden, sömnaviseringar eller inga meddelanden.

Om deltagaren tilldelas att ta emot meddelanden om humör, aktivitet eller sömn en viss vecka, slumpas deltagaren för varje dag i veckan till att: skicka meddelande den dagen (med sannolikhet 0,5), eller att inte skicka ett meddelande den dagen (med sannolikhet 0,5).
Beteende: Intern Health Study mobilapp
Mobilappen Intern Health Study kan genomföra en daglig humörundersökning. Den aggregerar och visualiserar också historiska data om intern humör, aktivitet och sömn.
Beteende: Intern Health Study beteendeförändring mobilavisering
Studiens mobilapp kommer att användas för att leverera interventionsmeddelanden. Interventionsmeddelandena visas på deltagarens telefonlåsskärm. Aviseringarna har 3 kategorier: humörmeddelanden, aktivitetsmeddelanden, sömnaviseringar. Stämningsmeddelanden syftar till att öka deltagarens humör. Aktivitetsmeddelanden syftar till att öka deltagarens fysiska aktivitet. Sömnaviseringar syftar till att öka deltagarens sömnlängd. För att öka intressekategorin använder aviseringarna två typer av meddelanden: livsinsikter och tips. Livsinsikter ger deltagarna information om deras historiska data (för en viss kategori) för att hjälpa dem att självövervaka. Tips är icke-databaserade meddelanden som ger allmänna råd för att förbättra intressekategorin.
Experimentell: Inget ingripande
Deltagare i denna arm kommer inte att få några meddelanden under hela provperioden. Primära och sekundära resultat kommer fortfarande att samlas in på deltagare i arm 2 via studieappen och Fitbit.
Beteende: Intern Health Study mobilapp
Mobilappen Intern Health Study kan genomföra en daglig humörundersökning. Den aggregerar och visualiserar också historiska data om intern humör, aktivitet och sömn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt dagligt humör
Tidsram: 7 dagar

Via mobilappen anger deltagarna ett humörpoäng (skala 1-10) varje dag under studien. 1 motsvarar lägsta humör och 10 motsvarar högsta humör

För praktikanter randomiserade till arm 1, jämförs genomsnittliga dagliga humörpoäng på veckor när en specifik kategori av meddelanden skickas med humörpoäng på veckor då inga meddelanden skickas.
7 dagar
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 4 månader

Fyra månader in i studien fyller alla deltagare i Patient Health Questionnaire 9. Höga poäng på PHQ-9 motsvarar ett större antal depressiva symtom.

PHQ-9-poäng jämförs mellan de två armarna: ta emot meddelanden kontra ta emot aviseringar.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal steg per dag
Tidsram: 7 dagar

Deltagarnas dagliga stegräkningar registreras via en Fitbit. Höga steg räknas som ett positivt resultat eftersom det indikerar mer fysisk aktivitet.

För praktikanter randomiserade till arm 1, jämförs genomsnittliga dagliga stegräkningar på veckor då aktivitetsaviseringar skickas med stegräkningar på veckor då inga aviseringar skickas.
7 dagar
Genomsnittlig nattsömn
Tidsram: 7 dagar

Deltagarens längd på nattsömn (i minuter) registreras via en Fitbit. Hög sömntid anses vara ett positivt resultat.

För praktikanter som randomiserats till arm 1 jämförs nattlig sömnlängd på veckor då sömnaviseringar skickas med sömnlängd på veckor då inga aviseringar skickas.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Srijan Sen, M.D., Ph.D., University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2019

Första postat (Faktisk)

3 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0003302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad genomisk information och undersökningsinformation (baslinjeundersökning plus kvartalsundersökning som innehåller PHQ-9) kommer att delas med National Institute for Mental Health (NIMH).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga 12 månader efter utgången av testperioden. Den kommer att göras tillgänglig på obestämd tid efter det datumet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att delas direkt med NIMH. NIMH kommer att tillämpa sina kriterier för kvalificerade forskare och analyser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera